Um Estudo de Fase I da Injeção SHR-2906 em Indivíduos Saudáveis com Dose Única e em Doentes Obesos com Múltiplas Doses

Critérios de Inclusão:

1. Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado antes de quaisquer atividades relacionadas com o estudo, compreender os procedimentos e métodos do estudo, e concordar em completar este estudo em estrita conformidade com o protocolo do estudo clínico;
2. Homens ou mulheres com idades entre os 18 e os 55 anos (inclusive);
3. Sujeitos considerados geralmente saudáveis pelo investigador com base na história clínica, sinais vitais, exame físico, testes laboratoriais e eletrocardiograma (ECG);
4. Na triagem, 19,0 ≤ IMC ≤ 23,9 kg/m² (inclusive) para a Parte I ou 28,0 ≤ IMC ≤ 35,0 kg/m² (inclusive) para a Parte II.

Critérios de Exclusão:

1. Durante a triagem, o eletrocardiograma (ECG) indicou que QTcF>450 ms em homens e QTcF>470 ms em mulheres, bem como outros ECG e sinais vitais anormais considerados pelos investigadores como tendo significado clínico;
2. Existem doenças endócrinas ou históricos médicos que possam afetar significativamente o peso corporal durante a triagem (como síndrome de Cushing, diabetes, hipotiroidismo ou hipertiroidismo, etc.);
3. Existe um histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular da tiroide, adenomatose endócrina múltipla tipo 2, ou um histórico de pancreatite ou doença da vesícula biliar sintomática;
4. Outros achados clínicos nos 12 meses anteriores à triagem que mostrem significado clínico nas seguintes doenças (incluindo, mas não limitado a, doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, nervosas, sanguíneas, endócrinas, tumorais, pulmonares, imunes, mentais ou cardiovasculares e cerebrovasculares);
5. Uso de medicamentos sujeitos a receita médica (excluindo colírios/sprays nasais e cremes tópicos sem risco de exposição sistémica), medicamentos de venda livre, suplementos alimentares, vitaminas e fitoterápicos (excluindo vitaminas convencionais) nas duas semanas anteriores à triagem;
6. Ter sido submetido a cirurgia gastrointestinal que possa causar má absorção antes da triagem, ou ter tomado medicamentos que afetem diretamente a motilidade gastrointestinal durante um longo período. Por exemplo: ter sido submetido a cirurgia ou procedimentos bariátricos (como banda gástrica), ou ter usado medicamentos para perda de peso (incluindo, mas não limitado a, orlistate) nos 3 meses anteriores à administração, ou ter uma alteração de peso superior a 10% nos 3 meses anteriores à administração;
7. Aqueles que tenham um histórico de abuso de drogas nos últimos cinco anos ou tenham usado drogas nos três meses anteriores ao ensaio; Ou o rastreio de drogas na urina é positivo;
8. Doação de sangue ≥200 mL no mês anterior à triagem; Ou aqueles que doaram ≥400 mL de sangue ou perderam ≥400 mL de sangue nos 3 meses anteriores à triagem devido a trauma ou grandes intervenções cirúrgicas;
9. Incapacidade de tolerar a punção venosa para colheita de sangue ou desmaiar à vista de agulhas e sangue;
10. Existem requisitos dietéticos especiais e não podem seguir a dieta uniforme;
11. Sujeitos que os investigadores considerem ter outros fatores que os tornam inadequados para participar neste ensaio.