Eine Phase-I-Studie der SHR-2906-Injektion bei gesunden Probanden mit Einzeldosis und bei adipösen Patienten mit Mehrfachdosen

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten, Verständnis der Verfahren und Methoden der Studie und Zustimmung, diese Studie streng nach dem klinischen Studienprotokoll abzuschließen;
2. Männer oder Frauen im Alter von 18-55 Jahren (einschließlich);
3. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers anhand der Krankengeschichte, Vitalzeichen, körperlichen Untersuchung, Laboruntersuchungen und Elektrokardiogramm (EKG) allgemein gesund sind;
4. Beim Screening: 19,0 ≤ BMI ≤ 23,9 kg/m² (einschließlich) für Teil I oder 28,0 ≤ BMI ≤ 35,0 kg/m² (einschließlich) für Teil II.

Ausschlusskriterien:

1. Während des Screenings zeigte das Elektrokardiogramm (EKG), dass QTcF > 450 ms bei Männern und QTcF > 470 ms bei Frauen, sowie andere abnorme EKG- und Vitalzeichen, die von den Forschern als klinisch signifikant eingestuft wurden;
2. Es liegen endokrine Erkrankungen oder Krankengeschichten vor, die das Körpergewicht während des Screenings signifikant beeinflussen könnten (wie Cushing-Syndrom, Diabetes, Schilddrüsenunterfunktion oder -überfunktion usw.);
3. Es besteht eine Vorgeschichte oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom, multipler endokriner Adenomatose Typ 2 oder eine Vorgeschichte von Pankreatitis oder symptomatischer Gallenblasenerkrankung;
4. Andere klinische Befunde innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, die klinische Signifikanz bei folgenden Erkrankungen zeigen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale, Nieren-, Leber-, Nerven-, Blut-, endokrine, Tumor-, Lungen-, Immun-, psychische oder kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen);
5. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten (ausgenommen topische Augentropfen/Nasentropfen und Cremes ohne systemisches Expositionsrisiko), rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, Vitaminen und chinesischen Kräutermedikamenten (ausgenommen konventionelle Vitamine) innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening;
6. Durchführung einer gastrointestinalen Operation vor dem Screening, die Malabsorption verursachen könnte, oder langfristige Einnahme von Medikamenten, die die gastrointestinale Peristaltik direkt beeinflussen. Zum Beispiel: Durchführung einer bariatrischen Operation oder Verfahren (wie Magenband), oder Verwendung von gewichtsreduzierenden Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Orlistat) innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung, oder Gewichtsveränderung von mehr als 10 % innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung;
7. Personen, die in den letzten fünf Jahren Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte haben oder in den drei Monaten vor dem Versuch Drogen konsumiert haben; Oder der Urindrogenscreening ist positiv;
8. Blutspende von ≥ 200 ml innerhalb eines Monats vor dem Screening; Oder Personen, die ≥ 400 ml Blut gespendet oder ≥ 400 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening aufgrund von Trauma oder größeren chirurgischen Eingriffen verloren haben;
9. Unfähigkeit, Venenpunktion zur Blutentnahme zu tolerieren oder Ohnmacht bei Anblick von Nadeln und Blut;
10. Es bestehen spezielle Ernährungsanforderungen und sie können sich nicht an die einheitliche Ernährung halten;
11. Probanden, bei denen die Forscher andere Faktoren als ungeeignet für die Teilnahme an diesem Versuch erachten.