Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af TVAX-008-injektion i behandlingen af kronisk hepatitis B

11. december 2025 opdateret af: Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret og positivt kontrolleret fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af TVAX-008-injektion i behandlingen af kronisk hepatitis B

Dette er et multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret (dobbeltblindt design) versus aktivt kontrolleret (åbent design) fase I klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af TVAX-008-injektionen hos patienter med kronisk hepatitis B.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
630

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år (inklusive);
  • Klinisk diagnosticeret kronisk hepatitis B (serum HBsAg positiv ≥6 måneder);
  • Deltagere med en historie på nukleosid(acid) analog anti-hepatitis B-behandling, der har varet ≥6 måneder indtil screening, som i øjeblikket modtager antiviral behandling med en enkelt nukleosid(acid) analog [f.eks. tenofovirdifumarat (TAF), amitenofovir (TMF), tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) eller entecavir (ETV) osv.], og HBV DNA<100 IU/mL inden for 28 dage før første dosis af undersøgelsesproduktet;
  • Hepatitis B-virus e-antigen (HBeAg) negativ inden for 28 dage før første brug af undersøgelsesproduktet;
  • HBsAg>0,05 IU/mL og HBsAg<100 IU/mL inden for 28 dage før første brug af undersøgelsesproduktet;
  • Serum alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2× øvre normalgrænse (ULN) inden for 28 dage før første dosis af undersøgelsesproduktet;
  • Antinukleære antistoffer (ANA) negative, eller abnorme, men ikke støttende til diagnosticering af autoimmun leversygdom efter forsøgslederens vurdering;

Eksklusionskriterier:

  • Leverlidelse forårsaget af andre årsager, herunder alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, lægemiddelinduceret hepatitis, hemokromatose osv.;
  • Udover kronisk hepatitis B, klinisk vigtige kroniske sygdomme, som efter forsøgslederens mening gør patienten uegnet til deltagelse i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til thyroideasygdom, der kræver klinisk intervention eller klinisk signifikant thyroideadysfunktion, øjensygdom (f.eks. retinopati), kronisk lungesygdom med lungefunktionsnedsættelse, historie for svære kramper eller nuværende brug af antiepileptika, immundefekt eller autoimmun sygdom;

  • Laboratorieindikatorer eller symptomer opfylder en eller flere af følgende:

    1. Blodfosfor <0,65 mmol/L;
    2. Serumalbumin <35 g/L;
    3. Total bilirubin>1,5×ULN;
    4. Hæmoglobin <100 g/L;
    5. Protrombin tid international normaliseret ratio (INR) ≥1,5;
    6. Tidligere eller nuværende ascites, variceblødning, hepatorenalt syndrom, hepatisk encephalopati eller leversvigt; Child-Pugh score B/C (se Bilag 1 for Child-Pugh klassifikationskriterier);
    7. Blodpladetal <125×109/L;
    8. Leukocytantal <3×109/L;
    9. Absolut neutrofiltal <1,5×109/L;
    10. Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR)<50 mL/min/1,73m2 [beregnet ved brug af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formlen (CKD-EPI formlen), se Bilag 2 for CKD-EPI formlen];
    11. Billeddiagnostiske resultater viser hepatocellular karcinom, cirrose eller levermasse (undtagen levercyste eller hemangiom), eller alfa-fetoprotein (AFP) ≥20 μg/L, eller FibroScan®/FibroTouch® leverstivhedsværdi (LSM)>10,6 kPa;
    12. Serum ceruloplasmin (CP) resultater antyder øget risiko for metabolisk sygdom;
  • Brug af immundæmpende midler inden for 6 måneder før første brug af undersøgelsesproduktet;
  • Behandling med kortikosteroider (anden end topisk eller inhaleret kortikosteroider) i 1 uge eller længere inden for 6 måneder før første brug af undersøgelsesproduktet;
  • Hepatitis C-virus (HCV) antistof positiv og HCV RNA positiv; eller hepatitis D-virus (HDV) antistof positiv; eller human immundefektvirus (HIV) antistof positiv; eller Treponema pallidum (TP) antistof positiv [undtagen for hurtig plasma reagin cirkulær korttest (RPR) eller toluidinrød uopvarmet serumtest (TRUST) negativ];
  • Historie for ondartet svulst eller recidiv inden for 5 år før første brug af undersøgelsesproduktet;
  • Tidligere organtransplantation;
  • Svær hjertesygdom [herunder myocardieinfarkt, ustabil angina pectoris, hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse III eller IV, NYHA Funktionsklasse kriterier se Bilag 3)], nyresvigt eller pankreatitis;
  • Diabetes mellitus med ustabil lægemiddelkontrol [glykosyleret hemoglobin (HbA1c) ≥7,5%] eller hypertension (systolisk blodtryk ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg);
  • Historie for svær lægemiddel- eller fødevareallergi;
  • Historie for alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening (gennemsnitlig alkoholindtagelse i ethanol: >40 g/dag for mænd og >20 g/dag for kvinder);
  • En tidligere eller nuværende diagnose af psykisk sygdom, især depression eller depressive tendenser;
  • Brug af andre undersøgelseslægemidler eller biologika inden for 30 dage eller 5 lægemiddelhalveringstider (afhængig af hvad der er længst) før første brug af undersøgelsesproduktet; eller deltagelse i et klinisk forsøg med et medicinsk udstyr, lægemiddel eller vaccine ved screening;
  • Deltagere, der tidligere har fået undersøgelseslægemidlet TVAX-008 indsprøjtning inden for 1 år;
  • Efter forsøgslederens mening er deltagelse i dette forsøg ikke passende på grund af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TVAX-008 og placebo
Medicin: TVAV-008
TVAV-008 administreres hver 4. uge
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret hver 4. uge
Aktiv komparator: PEG IFNα-2b
Medicin: PegIFNα2b
PegIFNα vil blive administreret pr. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår HBsAg lavere end detektionsgrænsen (LOD) (0,05 IU/mL) og HBV DNA lavere end den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ).
Tidsramme: uge72
uge72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YDSWX(TVAX-008)-003(III)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger