Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van TVAX-008-injectie bij de behandeling van chronische hepatitis B te evalueren

11 december 2025 bijgewerkt door: Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd en positief-gecontroleerd fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van TVAX-008-injectie bij de behandeling van chronische hepatitis B te evalueren

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde (dubbelblinde opzet) versus actief-gecontroleerde (open-label opzet) fase I klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid van TVAX-008-injectie evalueert bij proefpersonen met chronische hepatitis B.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
630

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk, leeftijd 18 tot 65 jaar (inclusief);
  • Klinisch gediagnosticeerde chronische hepatitis B (serum HBsAg positief ≥6 maanden);
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van nucleoside (zuur) analoge anti-hepatitis B therapie die ≥6 maanden duurde tot aan screening, momenteel antivirale therapie ondergaand met een enkel nucleoside (zuur) analoog [bijv., tenofovir fumaraat (TAF), amitenofovir (TMF), tenofovir disoforom fumaraat (TDF) of entecavir (ETV), etc.], en HBV DNA<100 IU/mL binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct;
  • Hepatitis B virus e-antigeen (HBeAg) negatief binnen 28 dagen voorafgaand aan eerste gebruik van onderzoeksproduct;
  • HBsAg>0.05 IU/mL en HBsAg<100 IU/mL binnen 28 dagen voorafgaand aan eerste gebruik van onderzoeksproduct;
  • Serum alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) ≤2× bovenste normlimiet (ULN) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct;
  • Antinucleaire antilichamen (ANA) negatief, of afwijkend maar volgens oordeel van de onderzoeker niet ondersteunend voor diagnose van auto-immuun leverziekte;

Uitsluitingscriteria:

  • Leverziekte veroorzaakt door andere oorzaken, inclusief alcoholische leverziekte, niet-alcoholische steatohepatitis, geneesmiddel-geïnduceerde hepatitis, hemochromatose, etc.;
  • Naast chronische hepatitis B, klinisch belangrijke chronische ziekten die volgens oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maken voor deelname aan de studie, inclusief maar niet beperkt tot schildklieraandoening die klinische interventie vereist of klinisch significante schildklierdisfunctie, fundusaandoening (bijv. retinopathie), chronische longziekte met longdisfunctie, voorgeschiedenis van ernstige aanvallen of huidig gebruik van anti-epileptica, immunodeficiëntie of auto-immuunziekte;

  • Laboratoriumindicatoren of symptomen voldoen aan een of meer van het volgende:

    1. Bloedfosfaat <0.65 mmol/L;
    2. Serumalbumine <35 g/L;
    3. Totale bilirubine>1.5×ULN;
    4. Hemoglobine <100 g/L;
    5. Protrombinetijd internationale genormaliseerde ratio (INR) ≥1.5;
    6. Voortijdig of huidig ascites, variceale bloeding, hepatorenaal syndroom, hepatische encefalopathie of leverfalen; Child-Pugh score B/C (zie Bijlage 1 voor Child-Pugh classificatiecriteria);
    7. Bloedplaatjestelling <125×109/L;
    8. WBC-telling <3×109/L;
    9. Absolute neutrofielentelling <1.5×109/L;
    10. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)<50 mL/min/1.73m2 [berekend met de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formule (CKD-EPI formule), zie Bijlage 2 voor CKD-EPI formule];
    11. Beeldvormingsresultaten tonen hepatocellulair carcinoom, cirrose of levermassa (behalve levercyste of hemangioom), of alfa-fetoproteïne (AFP) ≥20 μg/L, of FibroScan®/FibroTouch® leverstijfheidswaarde (LSM)>10.6 kPa;
    12. Serum ceruloplasmine (CP) resultaten suggereren een verhoogd risico op metabole ziekte;
  • Gebruik van immunosuppressiva binnen 6 maanden voorafgaand aan eerste gebruik van onderzoeksproduct;
  • Behandeling met corticosteroïden (anders dan topische of geïnhaleerde corticosteroïden) gedurende 1 week of langer binnen 6 maanden voorafgaand aan eerste gebruik van onderzoeksproduct;
  • Hepatitis C virus (HCV) antilichaam positief en HCV RNA positief; of hepatitis D virus (HDV) antilichaam positief; of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief; of Treponema pallidum (TP) antilichaam positief [behalve voor rapid plasma reagin circulaire kaarttest (RPR) of toluidine rood onverwarmde serumtest (TRUST) negatief];
  • Voorgeschiedenis van maligne tumor of recidief binnen 5 jaar voorafgaand aan het eerste gebruik van onderzoeksproduct;
  • Eerdere orgaantransplantatie;
  • Ernstige hartaandoening [inclusief myocardinfarct, instabiele angina, hartfalen (New York Heart Association (NYHA) Functionele Klasse III of IV, NYHA Functionele Klasse criteria zie Bijlage 3)], nierfalen, of pancreatitis;
  • Diabetes mellitus met onstabiele medicatiecontrole [geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≥7.5%] of hypertensie (systolische bloeddruk ≥150 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg);
  • Voorgeschiedenis van ernstige medicatie- of voedselallergie;
  • Voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan screening (gemiddeld alcoholgebruik in ethanol: >40 g/dag voor mannen en >20 g/dag voor vrouwen);
  • Een voortijdige of huidige diagnose van psychische ziekte, vooral depressie of depressieve neigingen;
  • Gebruik van andere onderzoeksmedicijnen of biologische middelen binnen 30 dagen of 5 medicijnhalveringstijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan eerste gebruik van onderzoeksproduct; of deelname aan een klinische studie van een medisch hulpmiddel, medicijn of vaccin tijdens screening;
  • Proefpersonen die eerder het onderzoeksmedicijn TVAX-008 injectie hebben ingenomen binnen 1 jaar;
  • Naar oordeel van de onderzoeker is deelname aan deze proef niet geschikt vanwege andere redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TVAX-008 en placebo
Geneesmiddel: TVAV-008
TVAV-008 zal per 4 weken worden toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt om de 4 weken toegediend
Actieve vergelijker: PEG IFNα-2b
Geneesmiddel: PegIFNα2b
PegIFNα zal wekelijks worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers dat HBsAg-waarden onder de detectiegrens (LOD) (0,05 IE/ml) en HBV DNA-waarden onder de onderste kwantificatielimiet (LLOQ) bereikt.
Tijdsspanne: week72
week72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • YDSWX(TVAX-008)-003(III)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen