Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af postoperativ smerte efter brug af harpiksbaserede og biokeramiske rootkanalfyldningsmaterialer i mandibulære molarer med asymptomatisk apikal periodontitis

15. december 2025 opdateret af: AZİZ ŞAHİN ERDOĞAN

Evaluering af effekten af harpiksbaserede og biokeramiske rodfyldningsmaterialer på postoperativ smerte i underkæbens kindtænder med asymptomatisk apikal periodontitis behandlet i ét besøg

Dette studie har til formål at evaluere effekten af to forskellige rodkanaltætningsmidler - BioRoot RCS (et biokeramisk-baseret tætningsmiddel) og AH Plus (et harpiks-baseret tætningsmiddel) - på postoperativ smerte efter enkeltbesøgs rodkanalbehandling i mandibulære første og anden molarer diagnosticeret med asymptomatisk apikal periodontitis. Postoperative smerteniveauer vil blive vurderet på flere tidsintervaller for at afgøre, om typen af kanaltætningsmiddel påvirker patientens ubehag efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Asymptomatisk apikal periodontitis er en almindelig tilstand, der kræver rodkanalbehandling, og postoperativ smerte er et vigtigt resultat, der påvirker patientens komfort og klinisk beslutningstagning. Rodkanaltætningsmidler spiller en afgørende rolle i succesen af endodontisk terapi, og deres fysiske og biologiske egenskaber kan påvirke postoperative symptomer.

Denne undersøgelse sammenligner et biokeramisk baseret tætningsmiddel (BioRoot RCS) og et harpiksbaseret tætningsmiddel (AH Plus) hos patienter, der modtager enkeltbesøgs rodkanalbehandling for første og anden kindtænder i underkæben med asymptomatisk apikal periodontitis. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to tætningsmiddelgrupper. Smerteintensiteten vil blive registreret ved hjælp af en valideret smerteskala på forudbestemte tidsintervaller efter behandlingen. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe klinikere med at vælge tætningsmidler baseret på deres indvirkning på postoperativ smerte og forbedre patientresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • palandöken
      • Erzurum, palandöken, Tyrkiet (Türkiye), 25100
        • Ataturk University Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre med tilstrækkelig oralhygiejne.
  • Tænder uden tidligere endodontisk eller restaurativ behandling.
  • Tænder, der ikke reagerer på køletest og elektrisk pulpatest under vitalitetsvurdering.
  • Tænder, der er asymptomatiske før behandling.
  • Mandibulære første eller anden molartænder med fuldstændig rodudvikling.
  • Ingen blødning observeret i pulpekammeret efter kariesfjernelse.
  • Tænder med en Periapical Index (PAI)-score på 3 eller mindre.
  • Patienter, der ikke har brugt antibiotika inden for den seneste 1 måned.
  • Patienter, der ikke har brugt smertestillende midler inden for de seneste 72 timer.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af systemiske sygdomme, der kan påvirke helingen (f.eks. ukontrolleret diabetes, immunsuppression).
  • Graviditet eller amning.
  • Tænder med en historie om traume, resorption eller tidligere endodontisk adgang.
  • Tænder med rodkanalforsteninger eller anatomiske abnormiteter, der forhindrer standardinstrumentering.
  • Tilstedeværelse af sinustrakt, hævelse eller akut apikal abscess.
  • Tænder med en Periapical Index (PAI)-score større end 3.
  • Patienter, der tager medicin, der kan ændre smerteopfattelsen (f.eks. kortikosteroider, neuropatiske smertemedikamenter).
  • Patienter, der ikke kan overholde opfølgende smerteregistreringer.
  • Patienter med kendt allergi over for nogen af materialerne brugt i studiet (f.eks. natriumhypochlorit, fyldematerialer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BioRoot RCS Group
Rodbehandling i ét besøg ved brug af BioRoot RCS (biokeramisk fyldemateriale)
Andet: BioRoot RCS
Rodbehandling i ét besøg blev udført på underkæbens kindtænder diagnosticeret med asymptomatisk apikal paradontitis. Efter formning og udskylning blev kanalerne obtureret ved brug af det bioceramiske fyldemiddel BioRoot RCS med en enkelt-kegleteknik. Der blev ikke anvendt yderligere medicin eller supplerende procedure.
Aktiv komparator: AH Plus-gruppen
Enkeltbesøg rodkanalbehandling med AH Plus (harpiksbaseret tætningsmiddel)
Andet: AH Plus
Enkeltbesøgs rodbehandling blev udført på underkæbens kindtænder diagnosticeret med asymptomatisk apikal parodontitis. Efter formning og udskylning blev kanalerne obtureret ved brug af AH Plus harpiksbaseret sealer med en enkeltkegleteknik. Der blev ikke anvendt yderligere medicin eller supplerende procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertetilstand
Tidsramme: De første 7 dage efter behandling (24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dage)
Postoperativ smerte vil blive registreret ved hjælp af en 10-cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter. Deltagerne vil rapportere deres smerteniveauer 24 timer efter behandlingen, 48 timer efter behandlingen, 72 timer efter behandlingen og 7 dage efter behandlingen efter en enkeltbesøgs rodbehandling.
De første 7 dage efter behandling (24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AZİZ ŞAHİN ERDOĞAN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B.30.2ATA.0.01.00/559

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger