Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu pooperacyjnego po zastosowaniu uszczelniaczy na bazie żywicy oraz bioceramicznych w zębach trzonowych żuchwy z bezobjawowym zapaleniem tkanek okołowierzchołkowych

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AZİZ ŞAHİN ERDOĞAN

Ocena wpływu uszczelniaczy żywicznych i bioceramicznych na ból pooperacyjny w zębach trzonowych żuchwy z bezobjawowym zapaleniem przyzębia okołowierzchołkowym leczonych w jednej wizycie

To badanie ma na celu ocenę wpływu dwóch różnych uszczelniaczy kanałów korzeniowych – BioRoot RCS (uszczelniacz na bazie bioceramiki) i AH Plus (uszczelniacz na bazie żywicy) – na ból pooperacyjny po leczeniu kanałowym w jednej wizycie w pierwszych i drugich zębach trzonowych żuchwy, u których zdiagnozowano bezobjawowe zapalenie przyzębia okołowierzchołkowego. Poziomy bólu pooperacyjnego będą oceniane w wielu odstępach czasu, aby określić, czy rodzaj uszczelniacza kanałowego wpływa na dyskomfort pacjenta po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bezobjawowe zapalenie okołowierzchołkowe jest częstym schorzeniem wymagającym leczenia kanałowego, a ból pooperacyjny jest ważnym wynikiem wpływającym na komfort pacjenta i podejmowanie decyzji klinicznych. Uszczelniacze kanałowe odgrywają kluczową rolę w powodzeniu leczenia endodontycznego, a ich właściwości fizyczne i biologiczne mogą wpływać na objawy pooperacyjne.

Badanie to porównuje uszczelniacz na bazie bioceramiki (BioRoot RCS) i uszczelniacz na bazie żywicy (AH Plus) u pacjentów poddawanych leczeniu kanałowemu w jednej wizycie w przypadku pierwszych i drugich trzonowców żuchwy z bezobjawowym zapaleniem okołowierzchołkowym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup uszczelniaczy. Intensywność bólu będzie rejestrowana za pomocą zwalidowanej skali bólu w ustalonych odstępach czasu po leczeniu. Wyniki tego badania mogą pomóc klinicystom w wyborze uszczelniaczy na podstawie ich wpływu na ból pooperacyjny i poprawić wyniki leczenia pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • palandöken
      • Erzurum, palandöken, Turcja (Türkiye), 25100
        • Ataturk University Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z odpowiednią higieną jamy ustnej.
  • Zęby bez wcześniejszego leczenia endodontycznego lub odtwórczego.
  • Zęby, które nie reagują na test zimna i test elektryczny miazgi podczas oceny żywotności.
  • Zęby bezobjawowe przed leczeniem.
  • Pierwsze lub drugie zęby trzonowe żuchwy z pełnym rozwojem korzeni.
  • Brak krwawienia obserwowanego w komorze miazgi po usunięciu próchnicy.
  • Zęby z wynikiem Wskaźnika Okołowierzchołkowego (PAI) 3 lub mniej.
  • Pacjenci, którzy nie stosowali antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Pacjenci, którzy nie stosowali leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 72 godzin.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na gojenie (np. niekontrolowana cukrzyca, immunosupresja).
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Zęby z historią urazu, resorpcji lub wcześniejszego dostępu endodontycznego.
  • Zęby ze zwapnieniami kanałów korzeniowych lub nieprawidłowościami anatomicznymi uniemożliwiającymi standardową instrumentację.
  • Obecność przetoki, obrzęku lub ostrego ropnia okołowierzchołkowego.
  • Zęby z wynikiem Wskaźnika Okołowierzchołkowego (PAI) większym niż 3.
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą zmieniać percepcję bólu (np. kortykosteroidy, leki na ból neuropatyczny).
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania rejestracji bólu podczas obserwacji.
  • Pacjenci ze znaną alergią na jakiekolwiek materiały stosowane w badaniu (np. podchloryn sodu, uszczelniacze).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BioRoot RCS Group
Jednowizytowe leczenie kanałowe z zastosowaniem BioRoot RCS (bioceramicznego uszczelniacza)
Inny: BioRoot RCS
Zabieg leczenia kanałowego w jednej wizycie wykonano na zębach trzonowych żuchwy zdiagnozowanych z bezobjawowym zapaleniem okołowierzchołkowym. Po opracowaniu i przepłukaniu kanały wypełniono za pomocą uszczelniacza na bazie biokeramiki BioRoot RCS z techniką pojedynczego stożka. Nie zastosowano dodatkowego leku ani procedury wspomagającej.
Aktywny komparator: Grupa AH Plus
Leczenie kanałowe w jednej wizycie z zastosowaniem AH Plus (uszczelniacza na bazie żywicy)
Inny: AH Plus
U pacjentów z bezobjawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego wykonano leczenie kanałowe zębów trzonowych żuchwy w trakcie jednej wizyty. Po opracowaniu i płukaniu kanały wypełniono za pomocą uszczelniacza na bazie żywicy AH Plus techniką pojedynczego stożka. Nie zastosowano dodatkowego leku ani procedury wspomagającej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po zabiegu (24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 7 dni)
Ból pooperacyjny będzie rejestrowany przy użyciu 10-centymetrowej skali analogowo-wzrokowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból. Uczestnicy będą zgłaszać swoje poziomy bólu 24 godziny po leczeniu, 48 godzin po leczeniu, 72 godziny po leczeniu oraz 7 dni po leczeniu po jednorazowym leczeniu kanałowym korzenia zęba.
Pierwsze 7 dni po zabiegu (24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AZİZ ŞAHİN ERDOĞAN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B.30.2ATA.0.01.00/559

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami