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Avaliação da Dor Pós-Operatória Após a Utilização de Cimentos à Base de Resina e Cimentos Biocerâmicos em Molares Mandibulares com Periodontite Apical Assintomática

15 de dezembro de 2025 atualizado por: AZİZ ŞAHİN ERDOĞAN

Avaliação do Efeito de Cimentos de Obturação à Base de Resina e Biocerâmicos na Dor Pós-operatória em Molares Mandibulares com Periodontite Apical Assintomática Tratados numa Sessão Única

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito de dois diferentes cimentos obturadores de canais radiculares - BioRoot RCS (um cimento à base de biocerâmica) e AH Plus (um cimento à base de resina) - na dor pós-operatória após tratamento endodôntico em sessão única em primeiros e segundos molares inferiores diagnosticados com periodontite apical assintomática. Os níveis de dor pós-operatória serão avaliados em múltiplos intervalos de tempo para determinar se o tipo de cimento obturador influencia o desconforto do paciente após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A periodontite apical assintomática é uma condição comum que requer tratamento de canal radicular, e a dor pós-operatória é um resultado importante que afeta o conforto do paciente e a tomada de decisões clínicas. Os cimentos obturadores do canal radicular desempenham um papel crucial no sucesso da terapia endodôntica, e as suas propriedades físicas e biológicas podem influenciar os sintomas pós-operatórios.

Este estudo compara um cimento obturador à base de biocerâmica (BioRoot RCS) e um cimento obturador à base de resina (AH Plus) em pacientes submetidos a tratamento de canal radicular em consulta única para primeiros e segundos molares inferiores com periodontite apical assintomática. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um dos dois grupos de cimentos obturadores. A intensidade da dor será registada usando uma escala de dor validada em intervalos de tempo predeterminados após o tratamento. Os resultados deste estudo podem ajudar os clínicos a selecionar cimentos obturadores com base no seu impacto na dor pós-operatória e a melhorar os resultados para os pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • palandöken
      • Erzurum, palandöken, Turquia (Türkiye), 25100
        • Ataturk University Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais com higiene oral adequada.
  • Dentes sem tratamento endodôntico ou restaurador prévio.
  • Dentes que não respondem ao teste de frio e teste de polpa elétrica durante a avaliação de vitalidade.
  • Dentes assintomáticos antes do tratamento.
  • Primeiros ou segundos molares inferiores com desenvolvimento radicular completo.
  • Nenhum sangramento observado na câmara pulpar após remoção de cáries.
  • Dentes com pontuação no Índice Periapical (PAI) de 3 ou menos.
  • Pacientes que não usaram antibióticos no último mês.
  • Pacientes que não usaram analgésicos nas últimas 72 horas.

Critérios de Exclusão:

  • Presença de doenças sistémicas que possam afetar a cicatrização (ex.: diabetes não controlada, imunossupressão).
  • Gravidez ou amamentação.
  • Dentes com historial de trauma, reabsorção ou acesso endodôntico prévio.
  • Dentes com calcificações do canal radicular ou anomalias anatómicas que impeçam a instrumentação padrão.
  • Presença de fístula, edema ou abcesso apical agudo.
  • Dentes com pontuação no Índice Periapical (PAI) superior a 3.
  • Pacientes a tomar medicamentos que possam alterar a perceção da dor (ex.: corticosteroides, medicamentos para dor neuropática).
  • Pacientes incapazes de cumprir com os registos de dor de acompanhamento.
  • Pacientes com alergia conhecida a qualquer material utilizado no estudo (ex.: hipoclorito de sódio, cimentos obturadores).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo BioRoot RCS
Tratamento de canal radicular em visita única utilizando BioRoot RCS (cimento biocerâmico)
Outro: BioRoot RCS
Foi realizado um tratamento de canal radicular em uma única visita em dentes molares inferiores diagnosticados com periodontite apical assintomática. Após modelagem e irrigação, os canais foram obturados usando o selador biocerâmico BioRoot RCS com técnica de cone único. Nenhum medicamento adicional ou procedimento adjuvante foi utilizado.
Comparador Ativo: Grupo AH Plus
Tratamento endodôntico de sessão única usando AH Plus (cimento obturador à base de resina)
Outro: AH Plus
Foi realizado um tratamento de canal radicular de visita única em dentes molares mandibulares diagnosticados com periodontite apical assintomática. Após conformação e irrigação, os canais foram obturados utilizando o cimento à base de resina AH Plus com a técnica de cone único. Não foi utilizado nenhum medicamento adicional ou procedimento adjuvante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Dor Pós-Operatória
Prazo: Primeiros 7 dias após o tratamento (24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias)
A dor pós-operatória será registada utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Os participantes reportarão os seus níveis de dor às 24 horas após o tratamento, 48 horas após o tratamento, 72 horas após o tratamento e aos 7 dias após o tratamento, após um tratamento de canal radicular em sessão única.
Primeiros 7 dias após o tratamento (24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AZİZ ŞAHİN ERDOĞAN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B.30.2ATA.0.01.00/559

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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