- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07306078
Metylphenidat og respons på alkohol-cues
9. januar 2026 opdateret af: University of Florida
Opmærksomhedsevne og modstandsdygtighed overfor alkoholbrugsforstyrrelse: Neurokognitive mekanismer: Protokol To
Formålet med dette studie er at afgøre, om ændringer i opmærksomhedsniveauet i forbindelse med indtagelse af en enkelt dosis af et lægemiddel kaldet methylphenidat, også kendt som Ritalin, påvirker reaktionerne på alkoholcues.
Studiet vil observere virkningerne af methylphenidat eller et placebo på neurale og cravingsreaktioner til alkoholcues gennem fMRI og adfærdstest.
Deltagere vil være involveret i én fjernsession og to personlige sessioner.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Seneste undersøgelser har afsløret en robust sammenhæng mellem opmærksomhedsevne og modstandskraft mod stressrelateret psykopatologi generelt og mod alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) specifikt.
For eksempel korrelerer selvrapporteret opmærksomhedsevne med skalaer for psykologisk modstandskraft og med lavere alkoholmisbrug hos risikoudsatte individer.
En mekanisme, hvorigennem opmærksomhed kan relateres til modstandskraft i AUD, er gennem dens effekter på alkoholsignalreaktivitet.
Eksponering for alkoholsignaler kan inducere motivation til at drikke alkohol for dem med AUD.
Ved at udnytte den høje forekomst af komorbiditet mellem AUD og opmærksomhedsunderskuds-/hyperaktivitetsforstyrrelse, søger denne pilotundersøgelse at demonstrere, om eksperimentelt forbedret opmærksomhed hos individer med alkoholmisbrug reducerer markører for afhængighedssværhedsgrad (dvs. trang og opmærksomhedsbiasresponser på alkoholsignaler) og vil undersøge de neurale og adfærdsmæssige mekanismer.
Methylphenidat forbedrer ikke kun vedvarende opmærksomhed, men det blev tidligere vist at reducere trang, opmærksomhedsbias og neurale responser på visning af stofrelaterede signaler hos brugere af kokain og metamfetamin.
Denne undersøgelse vil bruge dette almindeligt foreskrevne lægemiddel som en farmakologisk probe af opmærksomhedsprocesser relateret til alkoholforbrugsforstyrrelse.
Det formodes, at akut methylphenidat-associeret opmærksomhedsforbedring vil aktivere kompenserende hjernemekanismer, der vil føre til dæmpet trang, reduceret opmærksomhedsbias og modulerede neurale responser på alkoholsignaler hos unge voksne.
Halvtreds unge voksne, der rapporterer risikofyldt alkoholforbrug, vil blive rekrutteret til et dobbeltblindt, placebokontrolleret, inden-for-subjekter-eksperiment for at teste effekterne af en akut 20 mg methylphenidat-administration for at øge opmærksomheden på signalinduceret alkoholtrang [under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)] og opmærksomhedsbias.
Deltagerne vil også udføre computeriserede opgaver med generel opmærksomhed med ikke-alkoholrelaterede stimuli.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
Kontakt:
- Amanda Elton, PhD
- Telefonnummer: 352-294-4927
- E-mail: amandaelton@ufl.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-25 år
- Opfylder DSM-5 kriterier for alkoholforstyrrelse -ELLER- score på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) på >=8
- Flydende engelskkundskaber
- Normal eller korrigeret til normal synsevne
Eksklusionskriterier:
- Opfylder DSM-5 kriterier for psykotiske lidelser, neurologiske lidelser eller stofmisbrugslidelser andre end alkoholforstyrrelse.
- Deltageren bruger rutinemæssigt psykoaktive stoffer eller medicin, undtagen ikke-afhængigt brug af cannabis eller nikotin (grundet almindelig brug af disse stoffer hos personer med alkoholforstyrrelse).
- Deltageren har kontraindikationer for at indtage methylphenidat.
- Deltageren har kontraindikationer for at være i en MRI-scanner
- Selvrapporteret historie med højt blodtryk over 140/90 eller konsekvente aflæsninger på 140/90 eller derover ved ankomst til en session.
- Historie med krampelidelse
- Leverlidelse
- Deltageren er aktuelt gravid eller forsøger at blive gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Crossover 1: methylphenidat, placebo
methylphenidat (enkeltdosis, oral, 20 mg, øjeblikkelig frigivelse) efterfulgt af placebo (enkeltdosis, oral)
|
Indkapslet methylphenidat
Indkapslet placebo
|
|
Eksperimentel: Crossover 2: placebo, methylphenidat
placebo (enkelt dosis, oral) efterfulgt af methylphenidat (enkelt dosis, oral, 20 mg, øjeblikkelig frigivelse)
|
Indkapslet methylphenidat
Indkapslet placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurale reaktioner på signaler
Tidsramme: 15 minutter
|
Hjernens samlede responser på stimuli målt med fMRI vil blive undersøgt ved at sammenligne aktiveringen efter alkoholbilleder med hjerneaktiveringen efter neutrale billeder.
Analyse af interesseregioner vil fokusere på gyrus cinguli anterior, dorsale striatum, ventrale striatum og amygdala.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret trang
Tidsramme: 15 minutter
|
Trang efter præsentation af alkohol- og neutrale billeder rapporteres ved hjælp af 0-10 visuelle analoge skalaer.
Forskelle i trang efter alkoholbillederne og trang efter de neutrale billeder testes.
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2025
Først opslået (Anslået)
29. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2026
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202500591
- R01AA032400 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det endelige datasæt vil indeholde hjernescanninger, adfærdsdata og selvrapporterede data indhentet fra opgaver (visning af alkoholrelaterede billeder), selvrapporterede lystvurderinger under scanningen, computergestyrede opgaver om opmærksomhed samt interview- og spørgeskemamålinger af mental sundhed og stofbrug.
De-identificerede rådata på individuel deltager-niveau (IPD) vil blive delt.
Passende forholdsregler, såsom at fjerne ansigtstræk fra T1 anatomiske MRI-billeder ved hjælp af software til dette formål (f.eks. mri_deface), vil blive anvendt til data-de-identifikation før deling, og informerede samtykkeerklæringer vil afspejle disse planer.
De-identificerede rådata på individuel deltager-niveau (IPD) vil blive delt.
Passende forholdsregler, såsom at fjerne ansigtstræk fra T1 anatomiske MRI-billeder ved hjælp af software til dette formål (f.eks. mri_deface), vil blive anvendt til data-de-identifikation før deling, og informerede samtykkeerklæringer vil afspejle disse planer.
IPD-delingstidsramme
2028-2033
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere med adgang til NIH-administreret datarepository vil have adgang til IPD.
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Methylphenidat pille
-
FloralisGroupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleAfsluttetAnkelforstuvning | Divertikulit | Pyelonefritis | Prostatitis | Infektiøs colitis | PneumonitisFrankrig
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig
-
ImplenomicsPopulation Council; RTI InternationalRekrutteringLivmoderhalskræft | Non Hodgkin lymfom | Kaposi SarkomZambia
-
University of the Incarnate WordAfsluttetSyndromer med tørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktion | Okulær overfladesygdomForenede Stater
-
University of AlcalaHospital Universitario de FuenlabradaRekrutteringGraviditetsresultat | Diagnostisk billeddannelse | Biomekanik | Ryglidelse | Biomedicinsk teknologiSpanien
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLC; OncoSec Medical IncorporatedAfsluttet
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig, Holland, Spanien, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnité de Recherche Clinique Necker Cochin, FranceAfsluttetFosterinfektion | Cytomegalovirus (CMV) infektionFrankrig
-
University of ArkansasAfsluttet