Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et screeningsprogram for at forbedre den tidlige opsporing af sporadisk bugspytkirtelkræft hos personer med høj risiko for at udvikle bugspytkirtelkræft (AI-PACED)

24. marts 2026 opdateret af: Mayo Clinic

MC250406 Gennemførlighedsundersøgelse: Automatiseret risikostratificering, seriel AI-forstærket billeddannelse og biobanking til tidlig opsporing af sporadisk bugspytkirtelkræft (AI-PACED)

Denne kliniske undersøgelse studerer et nyt screeningsprogram for at forbedre den tidlige opdagelse af sporadisk bugspytkirtelkræft hos personer med en høj risiko for at udvikle bugspytkirtelkræft. Bugspytkirtelkræft forbliver en af de mest dødelige solide tumorer, karakteriseret ved en lang fase uden symptomer efterfulgt af hurtig progression, når den bliver klinisk tydelig. På trods af fremskridt i behandlingen forbliver overlevelsesraten for bugspytkirtelkræft lav. Forskning har hjulpet med at identificere en undergruppe af personer med en markant høj korttidsrisiko for at udvikle bugspytkirtelkræft, hvilket inkluderer voksne på 50 år og derover med glykemisk defineret nyopstået diabetes og en Enriching New-Onset Diabetes for Pancreatic Cancer (ENDPAC)-score ≥ 3. Imidlertid giver nuværende praksisretningslinjer ikke klare veje til overvågning eller tidlig opdagelse. Screeningsprogrammet i denne undersøgelse kombinerer gentagne kontrastforstærkede computertomografi (CT)-scanninger ved hjælp af kunstig intelligens (AI) og blodprøver. Kontrastforstærket CT er en billeddannende teknik, der skaber en række detaljerede billeder af områder inde i kroppen; billederne er skabt af en computer forbundet til en røntgenmaskine, og et kontrastmiddel bruges til at forbedre billederne. Billederne gennemgås derefter ved hjælp af AI, hvilket kan gøre det lettere at opdage kræft tidligere på CT-scanningerne end med det menneskelige øje. At studere blodprøver i laboratoriet fra højrisikopersoner kan hjælpe læger med at forstå mere om, hvorfor de kan udvikle bugspytkirtelkræft. Dette kan være en effektiv måde at screene højrisikopersoner på og forbedre den tidlige opdagelse af sporadisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alyssa Johnson
  • Telefonnummer: 507-422-9721

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Alyssa Johnson
          • Telefonnummer: 507-422-9721
        • Kontakt:
          • Ashley Braen
          • Telefonnummer: 507-266-0544
        • Ledende efterforsker:
          • Ajit H. Goenka, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 og ≤ 85 år
  • Glykemisk defineret nyopstået diabetes (gNOD) med debut ≤ 180 dage før indskrivning
  • Enriching New-onset Diabetes for Pancreatic Cancer (ENDPAC) score ≥ 3, baseret på validerede risikostratificeringsmodeller
  • Giver skriftligt eller fjerninformeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere diagnose af pancreatic ductal adenocarcinoma (PDA)
  • Kendte arvelige kræftsyndromer (f.eks. BRCA1/2, Lynch syndrom, Peutz-Jeghers)
  • Tidligere historie med pankreaskirurgi
  • Pankreascystovervågning på registreringstidspunktet
  • Kontraindikationer for kontrastforstærket CT-skanning ifølge standard klinisk praksis på registreringstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A1 (CT, blod, EMR-overvågning)
Patienterne gennemgår kontrastforstærket CT-scanning af maven og blodprøveudtagning ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder, såfremt der ikke forekommer uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også EMR-overvågning til PDA-diagnose i op til 36 måneder.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Computertomografi med kontrast
Gennemgå kontrastforstærket CT-scanning af maven
Andre navne:
  • Kontrastforbedret computertomografi
  • KONTRAST FORBEDRET CT-SCANNING
  • Kontrastforstærket computertomografi
  • CT-scanning med kontrast
  • CT med kontrast
Andet: Gennemgang af Elektronisk Patientjournal
Gennemgå elektronisk journalovervågning
Eksperimentel: Gruppe A2 (blod, EMR-overvågning)
Patienterne får taget blodprøver ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder, forudsat at der ikke er uacceptable bivirkninger. Patienterne gennemgår også EMR-overvågning for PDA-diagnose i op til 36 måneder.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Gennemgang af Elektronisk Patientjournal
Gennemgå elektronisk journalovervågning
Aktiv komparator: Gruppe B (EMR-overvågning)
Patienter gennemgår EMR-overvågning for PDA-diagnose i op til 36 måneder.
Andet: Gennemgang af Elektronisk Patientjournal
Gennemgå elektronisk journalovervågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsudbytte (Gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 3 år
Vil vurdere gennemførligheden af protokolimplementeringen som defineret af rekrutteringsudbyttet (% af udpegede højrisikopersoner, der giver samtykke). Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere gennemførligheds-endepunkter.
Op til 3 år
Billeddokumentationsoverholdelsesrater (Gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 3 år
Vil vurdere gennemførligheden af protokolimplementeringen som defineret af billeddannelsesoverholdelsesrater (% der gennemfører 3 planlagte computertomografiscanninger).
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere gennemførlighedsendepunkter.
Op til 3 år
Blodprøveudtagningssuccesrater (Gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 3 år
Vil vurdere gennemførligheden af protokolimplementeringen som defineret ved succesrater for blodindsamling (% der gennemfører 3 planlagte blodindsamlinger). Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere gennemførlighedsmål.
Op til 3 år
Fuldstændighed af elektronisk patientjournal (EPJ)-baseret opfølgning (Gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 3 år
Vil vurdere gennemførligheden af protokolimplementeringen som defineret ved fuldstændigheden af EMR-baseret opfølgning (% af deltagere med resultatfastsættelse). Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere gennemførlighedsendepunkterne.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra glykemisk defineret nyopstået diabetes (gNOD) debut til diagnosticering af pancreatisk duktalt adenokarcinom (PDA)
Tidsramme: Op til 3 år
Tidspunktet for PDA-diagnose vil blive sammenlignet mellem kohorterne.
Op til 3 år
Andel af PDAs diagnosticeret i stadium 0/I
Tidsramme: Op til 3 år
Sammenligninger mellem kohorter vil anvende log-rank-tests. Vil også anvende Cox proportional hazards-modeller justeret for baseline-kovariater (kun udforskningsmæssigt).
Op til 3 år
Hastighed og type af tilfældige fund, der kræver yderligere evaluering
Tidsramme: Op til 3 år
Sammenligninger mellem kohorter vil anvende log-rank-tests. Vil også anvende Cox proportional hazards-modeller justeret for baseline-kovariater (kun udforskningsmæssigt).
Op til 3 år
Kunstig intelligens (AI)-detekterede billedsignaturer og standard radiologfortolkninger
Tidsramme: Op til 3 år
Vil udføre diskordansanalyse mellem AI-detekterede billeddiagnostiske signaturer og standard radiologfortolkninger, herunder rater for tidligere detektion og falsk positive.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ajit H. Goenka, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MC250406 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2025-09279 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 25-009433 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger