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Ein Screening-Programm zur Verbesserung der Früherkennung von sporadischem Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Personen mit hohem Risiko für die Entwicklung von Bauchspeicheldrüsenkrebs (AI-PACED)

24. März 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

MC250406 Machbarkeitsstudie: Automatisierte Risikostratifizierung, serielle KI-gestützte Bildgebung und Biobanking zur Früherkennung von sporadischem Bauchspeicheldrüsenkrebs (AI-PACED)

Diese klinische Studie untersucht ein neues Screening-Programm zur Verbesserung der Früherkennung von sporadischem Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Personen mit einem hohen Risiko für die Entwicklung von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Bauchspeicheldrüsenkrebs bleibt einer der tödlichsten soliden Tumore, gekennzeichnet durch eine lange Phase ohne Symptome, gefolgt von einem schnellen Fortschreiten, sobald er klinisch erkennbar wird. Trotz Fortschritten in der Behandlung bleibt die Überlebensrate bei Bauchspeicheldrüsenkrebs niedrig. Die Forschung hat dazu beigetragen, eine Untergruppe von Personen mit einem deutlich hohen kurzfristigen Risiko für die Entwicklung von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu identifizieren, darunter Erwachsene ab 50 Jahren mit glykämisch definiertem neu aufgetretenem Diabetes und einem Enriching New-Onset Diabetes for Pancreatic Cancer (ENDPAC)-Score ≥ 3. Aktuelle Praxisrichtlinien bieten jedoch keine klaren Wege für Überwachung oder Früherkennung. Das Screening-Programm in dieser Studie kombiniert wiederholte kontrastmittelverstärkte Computertomographie (CT)-Scans unter Verwendung von künstlicher Intelligenz (KI) und Blutentnahmen. Kontrastmittelverstärkte CT ist eine Bildgebungstechnik, die eine Reihe detaillierter Bilder von Bereichen im Körperinneren erstellt; die Bilder werden von einem Computer erstellt, der mit einer Röntgenmaschine verbunden ist, und ein Kontrastmittel wird verwendet, um die Bilder zu verbessern. Die Bilder werden dann mit KI überprüft, was es möglicherweise erleichtert, Krebs auf den CT-Scans früher zu erkennen als mit dem menschlichen Auge. Die Untersuchung von Blutproben im Labor von Hochrisikopersonen kann Ärzten helfen, mehr darüber zu verstehen, warum sie Bauchspeicheldrüsenkrebs entwickeln könnten. Dies könnte eine effektive Methode sein, um Hochrisikopersonen zu screenen und die Früherkennung von sporadischem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alyssa Johnson
  • Telefonnummer: 507-422-9721

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Alyssa Johnson
          • Telefonnummer: 507-422-9721
        • Kontakt:
          • Ashley Braen
          • Telefonnummer: 507-266-0544
        • Hauptermittler:
          • Ajit H. Goenka, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 und ≤ 85 Jahre
  • Glykämisch definierter neu aufgetretener Diabetes (gNOD) mit Beginn ≤ 180 Tage vor der Einschreibung
  • ENDPAC-Score (Enriching New-onset Diabetes for Pancreatic Cancer) ≥ 3, basierend auf validierten Risikostratifizierungsmodellen
  • Schriftliche oder fernmündliche Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose eines duktalen Adenokarzinoms des Pankreas (PDA)
  • Bekannte hereditäre Krebs-Syndrome (z.B. BRCA1/2, Lynch-Syndrom, Peutz-Jeghers-Syndrom)
  • Frühere Pankreasoperation
  • Überwachung von Pankreaszysten zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Kontraindikationen für kontrastmittelverstärkte CT-Bildgebung nach klinischer Standardpraxis zum Zeitpunkt der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A1 (CT, Blut, EMR-Überwachung)
Patienten unterziehen sich einem kontrastmittelverstärkten abdominalen CT und einer Blutprobenentnahme zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten durchlaufen außerdem eine EMR-Überwachung zur PDA-Diagnose für bis zu 36 Monate.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Computertomographie mit Kontrastmittel
Unterziehen Sie sich einem kontrastmittelverstärkten CT des Abdomens
Andere Namen:
  • Kontrastverstärkte Computertomographie
  • KONTRASTVERBESSERTER CT-SCAN
  • CT-Scan mit Kontrast
  • CT mit Kontrast
Sonstiges: Elektronische Patientenakte Überprüfung
Elektronische Patientenakte (EPA) Überwachung durchführen
Experimental: Gruppe A2 (Blut, EMR-Überwachung)
Bei den Patienten erfolgt die Blutprobenentnahme zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten auftreten. Die Patienten unterziehen sich außerdem einer EMR-Überwachung zur PDA-Diagnose für bis zu 36 Monate.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Elektronische Patientenakte Überprüfung
Elektronische Patientenakte (EPA) Überwachung durchführen
Aktiver Komparator: Gruppe B (EMR-Überwachung)
Patienten werden bis zu 36 Monate lang mittels EMR-Überwachung auf PDA-Diagnose untersucht.
Sonstiges: Elektronische Patientenakte Überprüfung
Elektronische Patientenakte (EPA) Überwachung durchführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungserfolg (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Wird die Machbarkeit der Protokollumsetzung gemäß der Rekrutierungsausbeute (% der als Hochrisikopersonen gekennzeichneten, die einwilligen) bewerten. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Machbarkeitsendpunkte zusammenzufassen.
Bis zu 3 Jahren
Bildgebende Adhärenzraten (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird die Machbarkeit der Protokollumsetzung anhand der Einhaltungsraten bei der Bildgebung (% der Teilnehmer, die 3 geplante Computertomographie-Scans abschließen) bewerten. Zur Zusammenfassung der Machbarkeitsendpunkte werden deskriptive Statistiken verwendet.
Bis zu 3 Jahre
Erfolgsquoten bei der Blutentnahme (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Wird die Machbarkeit der Protokollumsetzung gemäß den Blutentnahmeerfolgsraten (% der Teilnehmer, die 3 geplante Blutentnahmen absolvieren) bewerten. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Machbarkeitsendpunkte zusammenzufassen.
Bis zu 3 Jahren
Vollständigkeit der elektronischen Patientenakte (EPA)-basierten Nachsorge (Durchführbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird die Machbarkeit der Protokollimplementierung bewerten, wie durch die Vollständigkeit der EMR-basierten Nachverfolgung definiert (% der Teilnehmer mit Ergebniserfassung). Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Machbarkeitsendpunkte zusammenzufassen.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von glykämisch definiertem neu auftretendem Diabetes (gNOD) bis zur Diagnose eines duktalen Adenokarzinoms des Pankreas (PDA)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Zeit bis zur PDA-Diagnose wird zwischen den Kohorten verglichen.
Bis zu 3 Jahre
Anteil der im Stadium 0/I diagnostizierten PDAs
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Vergleiche zwischen Kohorten werden Log-Rank-Tests verwenden. Es werden auch Cox-Proportional-Hazards-Modelle verwendet, die für Baseline-Kovariaten adjustiert sind (nur explorativ).
Bis zu 3 Jahre
Häufigkeit und Art von Zufallsbefunden, die eine weiterführende Abklärung erfordern
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Vergleiche zwischen Kohorten werden Log-Rank-Tests verwenden. Es werden auch Cox-Proportional-Hazards-Modelle verwendet, die für Baseline-Kovariaten adjustiert sind (nur explorativ).
Bis zu 3 Jahren
Künstliche Intelligenz (KI)-erkannte Bildgebungssignaturen und Standardradiologeninterpretationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Wird eine Diskordanzanalyse zwischen KI-erkannten Bildgebungssignaturen und Standardradiologeninterpretationen durchführen, einschließlich Raten früherer Erkennung und falsch positiver Befunde.
Bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ajit H. Goenka, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MC250406 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • NCI-2025-09279 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 25-009433 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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