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Un Programma di Screening per Migliorare la Rilevazione Precoce del Carcinoma Pancreatico Sporadico in Individui ad Alto Rischio di Sviluppare Cancro al Pancreas (AI-PACED)

24 marzo 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio di fattibilità MC250406: Stratificazione del rischio automatizzata, imaging seriale potenziato dall'intelligenza artificiale e biobanca per la rilevazione precoce del carcinoma pancreatico sporadico (AI-PACED)

Questo studio clinico valuta un nuovo programma di screening per migliorare la diagnosi precoce del carcinoma pancreatico sporadico in individui ad alto rischio di sviluppare il cancro al pancreas.
Il cancro al pancreas rimane uno dei tumori solidi più letali, caratterizzato da una lunga fase asintomatica seguita da una rapida progressione una volta clinicamente evidente.
Nonostante i progressi nel trattamento, il tasso di sopravvivenza per il cancro al pancreas rimane basso.
La ricerca ha contribuito a identificare un sottogruppo di individui con un rischio a breve termine marcatamente elevato di sviluppare il cancro al pancreas, che include adulti di età pari o superiore a 50 anni con diabete di nuova insorgenza definito glicemicamente e un punteggio Enriching New-Onset Diabetes for Pancreatic Cancer (ENDPAC) ≥ 3.
Tuttavia, le attuali linee guida di pratica non forniscono percorsi chiari per la sorveglianza o la diagnosi precoce.
Il programma di screening in questo studio combina ripetute scansioni di tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto utilizzando l'intelligenza artificiale (IA) e prelievi di sangue.
La TC con mezzo di contrasto è una tecnica di imaging che crea una serie di immagini dettagliate di aree all'interno del corpo; le immagini sono create da un computer collegato a una macchina a raggi X e un agente di contrasto viene utilizzato per migliorare le immagini.
Le immagini vengono quindi esaminate utilizzando l'IA, il che potrebbe rendere più facile individuare il cancro in anticipo nelle scansioni TC rispetto all'occhio umano.
Studiare campioni di sangue in laboratorio di individui ad alto rischio può aiutare i medici a capire di più sul motivo per cui potrebbero sviluppare il cancro al pancreas.
Questo potrebbe essere un modo efficace per sottoporre a screening individui ad alto rischio e migliorare la diagnosi precoce del carcinoma pancreatico sporadico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alyssa Johnson
  • Numero di telefono: 507-422-9721

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
          • Alyssa Johnson
          • Numero di telefono: 507-422-9721
        • Contatto:
          • Ashley Braen
          • Numero di telefono: 507-266-0544
        • Investigatore principale:
          • Ajit H. Goenka, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 50 e ≤ 85 anni
  • Diabete di nuova insorgenza definito glicemicamente (gNOD) con insorgenza ≤ 180 giorni prima dell'arruolamento
  • Punteggio ENDPAC (Enriching New-onset Diabetes for Pancreatic Cancer) ≥ 3, basato su modelli di stratificazione del rischio validati
  • Fornire consenso informato scritto o a distanza

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi precedente di adenocarcinoma duttale pancreatico (PDA)
  • Sindromi tumorali ereditarie note (es. BRCA1/2, sindrome di Lynch, sindrome di Peutz-Jeghers)
  • Storia precedente di chirurgia pancreatica
  • Sorveglianza di cisti pancreatiche al momento della registrazione
  • Controindicazioni all'imaging TC con mezzo di contrasto secondo la pratica clinica standard al momento della registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A1 (CT, sangue, sorveglianza EMR)
I pazienti vengono sottoposti a TC addominale con mezzo di contrasto e prelievo di campioni di sangue al basale, a 6 mesi e a 12 mesi, in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a sorveglianza EMR per la diagnosi di PDA fino a 36 mesi.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Tomografia computerizzata con mezzo di contrasto
Sottoporsi a TC addominale con mezzo di contrasto
Altri nomi:
  • Tomografia computerizzata con mezzo di contrasto
  • SCANSIONE TC CON CONTRASTO MIGLIORATO
  • Scansione TC con contrasto
  • TAC con contrasto
Altro: Revisione della Cartella Clinica Elettronica
Sottoporsi a sorveglianza tramite cartella clinica elettronica (EMR)
Sperimentale: Gruppo A2 (sangue, sorveglianza EMR)
I pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue al basale, a 6 mesi e a 12 mesi in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono anche sottoposti a sorveglianza EMR per la diagnosi di PDA fino a 36 mesi.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Revisione della Cartella Clinica Elettronica
Sottoporsi a sorveglianza tramite cartella clinica elettronica (EMR)
Comparatore attivo: Gruppo B (sorveglianza EMR)
I pazienti vengono sottoposti a sorveglianza EMR per la diagnosi di PDA fino a 36 mesi.
Altro: Revisione della Cartella Clinica Elettronica
Sottoporsi a sorveglianza tramite cartella clinica elettronica (EMR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa del reclutamento (Fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valuterà la fattibilità dell'implementazione del protocollo così come definita dal rendimento del reclutamento (% degli individui ad alto rischio identificati che acconsentono). Statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere gli endpoint di fattibilità.
Fino a 3 anni
Tassi di aderenza all'imaging (Fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valuterà la fattibilità dell'implementazione del protocollo come definita dai tassi di aderenza all'imaging (% di completamento delle 3 scansioni di tomografia computerizzata programmate). Le statistiche descrittive verranno utilizzate per riassumere gli endpoint di fattibilità.
Fino a 3 anni
Tassi di successo del prelievo di sangue (Fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valuterà la fattibilità dell'implementazione del protocollo come definita dai tassi di successo della raccolta del sangue (% che completano 3 raccolte di sangue programmate). Le statistiche descrittive verranno utilizzate per riassumere gli endpoint di fattibilità.
Fino a 3 anni
Completezza del follow-up basato sulla cartella clinica elettronica (EMR) (Fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valuterà la fattibilità dell'implementazione del protocollo come definito dalla completezza del follow-up basato su EMR (% di partecipanti con accertamento dell'esito). Le statistiche descrittive verranno utilizzate per riassumere gli endpoint di fattibilità.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'esordio del diabete di nuova insorgenza definito glicemicamente (gNOD) alla diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico (PDA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tempo alla diagnosi di PDA sarà confrontato tra le coorti.
Fino a 3 anni
Proporzione di PDA diagnosticati allo stadio 0/I
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I confronti tra le coorti utilizzeranno test log-rank.
Si utilizzeranno anche modelli di regressione di Cox proporzionali ai rischi aggiustati per le covariate basali (solo esplorativo).
Fino a 3 anni
Tasso e tipo di reperti occasionali che richiedono una valutazione successiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I confronti tra le coorti impiegheranno test log-rank. Si impiegheranno anche modelli di rischi proporzionali di Cox aggiustati per le covariate basali (solo esplorativo).
Fino a 3 anni
Segni di imaging rilevati dall'intelligenza artificiale (IA) e interpretazioni radiologiche standard
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Effettuerà un'analisi di discordanza tra le firme di imaging rilevate dall'IA e le interpretazioni radiologiche standard, includendo i tassi di rilevamento precoce e di falsi positivi.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ajit H. Goenka, MD, Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MC250406 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • NCI-2025-09279 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 25-009433 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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