Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program badań przesiewowych mający na celu poprawę wczesnego wykrywania sporadycznego raka trzustki u osób z wysokim ryzykiem zachorowania na raka trzustki (AI-PACED)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

MC250406 Badanie wykonalności: Zautomatyzowana stratyfikacja ryzyka, seryjne obrazowanie wspomagane sztuczną inteligencją oraz biobankowanie dla wczesnego wykrywania sporadycznego raka trzustki (AI-PACED)

To badanie kliniczne dotyczy nowego programu badań przesiewowych mających na celu poprawę wczesnego wykrywania sporadycznego raka trzustki u osób z wysokim ryzykiem rozwoju tego nowotworu. Rak trzustki pozostaje jednym z najgroźniejszych nowotworów litych, charakteryzującym się długą fazą bezobjawową, po której następuje szybki postęp choroby po pojawieniu się objawów klinicznych. Mimo postępów w leczeniu, wskaźnik przeżycia w przypadku raka trzustki pozostaje niski. Badania pomogły zidentyfikować podgrupę osób o znacznie podwyższonym krótkoterminowym ryzyku rozwoju raka trzustki, do której zaliczają się osoby dorosłe w wieku 50 lat i starsze z glikemicznie zdefiniowaną nowo rozpoznaną cukrzycą oraz wynikiem w skali ENDPAC (Enriching New-Onset Diabetes for Pancreatic Cancer) ≥ 3. Jednak obecne wytyczne praktyki klinicznej nie zapewniają jasnych ścieżek nadzoru ani wczesnego wykrywania. Program badań przesiewowych w tym badaniu łączy powtarzane kontrastowe badania tomografii komputerowej (TK) z wykorzystaniem sztucznej inteligencji (AI) oraz pobieranie krwi. Kontrastowa TK to technika obrazowania, która tworzy serię szczegółowych obrazów obszarów wewnątrz ciała; obrazy są tworzone przez komputer podłączony do aparatu rentgenowskiego, a środek kontrastowy jest używany w celu poprawy jakości obrazów. Obrazy są następnie analizowane przy użyciu AI, co może ułatwić wcześniejsze wykrycie raka na skanach TK niż za pomocą ludzkiego oka. Badanie próbek krwi w laboratorium od osób wysokiego ryzyka może pomóc lekarzom lepiej zrozumieć, dlaczego mogą one rozwinąć raka trzustki. Może to być skuteczny sposób na badania przesiewowe osób wysokiego ryzyka i poprawę wczesnego wykrywania sporadycznego raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Alyssa Johnson
  • Numer telefonu: 507-422-9721

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Alyssa Johnson
          • Numer telefonu: 507-422-9721
        • Kontakt:
          • Ashley Braen
          • Numer telefonu: 507-266-0544
        • Główny śledczy:
          • Ajit H. Goenka, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 50 i ≤ 85 lat
  • Nowo rozpoznana cukrzyca zdefiniowana glikemicznie (gNOD) z początkiem ≤ 180 dni przed rekrutacją
  • Wynik ENDPAC (Enriching New-onset Diabetes for Pancreatic Cancer) ≥ 3, oparty na zwalidowanych modelach stratyfikacji ryzyka
  • Wyrażenie pisemnej lub zdalnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDA)
  • Znane dziedziczne zespoły nowotworowe (np. BRCA1/2, zespół Lyncha, zespół Peutza-Jeghersa)
  • Wcześniejsza historia chirurgii trzustki
  • Nadzór nad torbielami trzustki w momencie rejestracji
  • Przeciwwskazania do obrazowania TK z kontrastem zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A1 (CT, krew, nadzór EMR)
Pacjenci przechodzą kontrastową tomografię komputerową jamy brzusznej i pobranie próbki krwi w punkcie wyjściowym, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach, pod warunkiem braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również nadzór EMR w celu diagnozy PDA przez okres do 36 miesięcy.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Tomografia komputerowa z kontrastem
Przejść kontrastową tomografię komputerową jamy brzusznej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa ze wzmocnionym kontrastem
  • SKAN TK WZMOCNIONY KONTRAST
  • Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Tomografia komputerowa z kontrastem
  • TK z kontrastem
Inny: Przegląd Elektronicznej Dokumentacji Medycznej
Podlegać nadzorowi elektronicznej dokumentacji medycznej (EDM)
Eksperymentalny: Grupa A2 (krew, nadzór EMR)
Pacjenci poddają się pobieraniu próbek krwi na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach, pod warunkiem braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również nadzór EMR w celu diagnozy PDA przez okres do 36 miesięcy.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Przegląd Elektronicznej Dokumentacji Medycznej
Podlegać nadzorowi elektronicznej dokumentacji medycznej (EDM)
Aktywny komparator: Grupa B (nadzór EMR)
Pacjenci przechodzą monitorowanie EMR w celu diagnozy PDA przez okres do 36 miesięcy.
Inny: Przegląd Elektronicznej Dokumentacji Medycznej
Podlegać nadzorowi elektronicznej dokumentacji medycznej (EDM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność rekrutacji (Wykonalność)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceni wykonalność wdrożenia protokołu zgodnie z definicją wskaźnika rekrutacji (% oznaczonych osób wysokiego ryzyka, które wyraziły zgodę). Statystyki opisowe zostaną użyte do podsumowania punktów końcowych wykonalności.
Do 3 lat
Wskaźniki przestrzegania zaleceń dotyczących obrazowania (Wykonalność)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceni wykonalność wdrożenia protokołu zgodnie z definicją wskaźników przestrzegania harmonogramu badań obrazowych (% pacjentów, którzy wykonali 3 zaplanowane tomografie komputerowe). Do podsumowania punktów końcowych dotyczących wykonalności zostaną zastosowane statystyki opisowe.
Do 3 lat
Wskaźniki powodzenia pobierania krwi (Wykonalność)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceni wykonalność wdrożenia protokołu zdefiniowaną przez wskaźniki powodzenia pobrań krwi (% osób, które ukończyły 3 zaplanowane pobrania krwi). Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania punktów końcowych wykonalności.
Do 3 lat
Kompletność obserwacji opartej na elektronicznej dokumentacji medycznej (EDM) (Wykonalność)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceni możliwość wdrożenia protokołu, określoną na podstawie kompletności obserwacji opartej na EMR (% uczestników z ustalonym wynikiem). Do podsumowania punktów końcowych dotyczących możliwości zastosowania zostaną użyte statystyki opisowe.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od wystąpienia nowo rozpoznanej cukrzycy zdefiniowanej glikemicznie (gNOD) do rozpoznania raka gruczołowego przewodów trzustkowych (PDA)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas do diagnozy PDA będzie porównywany między kohortami.
Do 3 lat
Proporcja PDA zdiagnozowanych w stadium 0/I
Ramy czasowe: Do 3 lat
Porównania między kohortami będą wykorzystywały testy log-rank. Zostaną również zastosowane modele proporcjonalnego hazardu Coxa skorygowane o zmienne bazowe (tylko eksploracyjnie).
Do 3 lat
Częstość i rodzaj przypadkowych wyników wymagających dalszej oceny
Ramy czasowe: Do 3 lat
Porównania między kohortami będą wykorzystywały testy log-rank. Również zostaną wykorzystane modele proporcjonalnego hazardu Coxa skorygowane o zmienne bazowe (tylko w celach eksploracyjnych).
Do 3 lat
Sztuczna inteligencja (AI) - wykryte sygnatury obrazowania i standardowe interpretacje radiologa
Ramy czasowe: Do 3 lat
Przeprowadzi analizę rozbieżności między sygnaturami obrazowania wykrywanymi przez AI a standardowymi interpretacjami radiologów, w tym wskaźnikami wcześniejszego wykrycia i fałszywych pozytywów.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ajit H. Goenka, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MC250406 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2025-09279 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 25-009433 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami