Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddel-lægemiddel-interaktionsstudie af HDM1002 og Metformin, Empagliflozin, Midazolam, Valsartan og Warfarin

30. december 2025 opdateret af: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase I, enkelt-center, åben-label, enkelt-arm, fastsekvens-studie til evaluering af lægemiddel-lægemiddel-interaktion mellem HDM1002 og metformin, empagliflozin, midazolam, valsartan og warfarin hos overvægtige/fede voksne kinesiske forsøgspersoner

Formålet med dette studie er at karakterisere lægemiddel-lægemiddel-interaktionen mellem HDM1002 og metformin, empagliflozin, midazolam, valsartan og warfarin hos overvægtige/fede voksne forsøgspersoner. Sikkerheden og tåleligheden af HDM1002 med metformin, empagliflozin, midazolam, valsartan og warfarin, når de gives separat eller sammen, vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ifølge sygehistorien, resultaterne af kliniske laboratorieprøver, målinger af vitale tegn, resultater af 12-ledet EKG og resultater af fysisk undersøgelse i screeningsperioden vurderer undersøgeren, at forsøgspersonen er i god generel sundhed.
  2. Aldersinterval på 18-45 år (inklusive interval), ingen kønsbegrænsning.
  3. Forsøgspersonen vejede ≥50,0 kg, og et body mass index (BMI) inden for intervallet 24,0 - 35,0 kg/m² (inklusive grænseværdier).

Eksklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en historie eller familiehistorie med medullær thyroideacancer, thyroidea C-cellehyperplasi eller multipel endokrin neoplasie type 2 (MEN2), eller calcitonin ≥50 ng/L i screeningsperioden.
  2. Historie med kronisk pankreatitis eller et episode af akut pankreatitis inden for 3 måneder før screening.
  3. Historie med akut cholecystitisanfald inden for 3 måneder før screening.
  4. Alvorlige hypoglykæmiske hændelser eller tilbagevendende hypoglykæmiske hændelser indtraf inden for 3 måneder før screening.
  5. Forsøgspersonen vurderet af undersøgeren har synkebesvær, sygdomme eller tilstande, der påvirker gastrisk tømning, eller påvirker absorptionen af gastrointestinale næringsstoffer, såsom fedmekirurgi eller anden gastrektomi, irritabel tyktarmssyndrom, dyspepsi, etc.
  6. Eventuelle forudgående tilstande, der øger risikoen for blødning, såsom akut gastritis eller aktive ulcera med blødning, hæmoragisk cerebral infarkt, epidural hæmatom, intrakranielt hæmatom, intraventrikulær blødning, subarachnoidal blødning og aktiv patologisk blødning, etc.
  7. Historie med tidligere operation, der vil påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler eller plan om at gennemgå operation i undersøgelsesperioden.
  8. Under screeningsperioden, eventuelle abnormiteter i fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, laboratorieprøver og vitale tegn, der er klinisk signifikante.
  9. Taget eller planlagt at tage ethvert lægemiddel, der påvirker leverenzym- eller transporteraktivitet inden for 28 dage før indtagelse af undersøgelseslægemidlet.
  10. Historie med klinisk signifikant kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder før screening eller på optagelsestidspunktet.
  11. Tilstedeværelse af klinisk signifikante EKG-resultater vurderet af undersøgeren ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eksperimentel arm
Kohorte 1 (Undersøgelse af interaktionen mellem HDM1002 og metformin, empagliflozin), Kohorte 2 (Undersøgelse af interaktionen mellem HDM1002 og midazolam, valsartan, warfarin)
Medicin: Metformin
Indgives oralt
Medicin: HDM1002
Indgives oralt
Medicin: Empagliflozin
Enkelt dosis; Administreret oral
Medicin: Midazolam
Enkelt dosis; Administreret oralt
Medicin: Valsartan
Enkeltdosis; Administreret oral
Medicin: Warfarin
Enkeltdosis; Administreret oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC[0-∞]
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 11 uger
PK-parameter for metformin, empagliflozin, midazolam, valsartan og warfarin: Areal under kurven fra tidspunkt 0 time til ∞
gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 11 uger
Cmax
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 11 uger
PK-parameter for metformin, empagliflozin, midazolam, valsartan og warfarin: Maksimal observeret koncentration
gennem studiet, i gennemsnit 11 uger
AUC[0-t]
Tidsramme: gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 11 uger
PK-parameter for metformin, empagliflozin, midazolam, valsartan og warfarin: Areal under kurven fra tid 0 til t time
gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 11 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter for HDM1002
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 11 uger
PK-parameter for HDM1002 inklusive Tmax, T1/2, CL/F, Vz/F, MRT osv.
gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 11 uger
andre PK-parametre
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 11 uger
Andre PK-parametre for metformin, empagliflozin, midazolam, valsartan, warfarin: Tmax, T1/2, CL/F, Vz/F, MRT osv.
gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 11 uger
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 11 uger
Antal forsøgspersoner, der rapporterede bivirkninger
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HDM1002-111

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger