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Um Estudo de Interação Medicamentosa entre HDM1002 e Metformina, Empagliflozina, Midazolam, Valsartan e Varfarina

30 de dezembro de 2025 atualizado por: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Um Estudo de Fase I, Monocêntrico, Aberto, de Braço Único, de Sequência Fixa, para Avaliar a Interação Medicamentosa entre HDM1002 e Metformina, Empagliflozina, Midazolam, Valsartan e Varfarina em Sujeitos Chineses Adultos com Excesso de Peso/Obesidade

O objetivo deste estudo é caracterizar a interação medicamentosa entre o HDM1002 e a metformina, a empagliflozina, o midazolam, o valsartan e a varfarina em indivíduos adultos com excesso de peso/obesidade. A segurança e a tolerabilidade do HDM1002 com metformina, empagliflozina, midazolam, valsartan e varfarina, quando administrados separadamente ou em conjunto, também serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
111

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hefei, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. De acordo com o histórico médico, resultados de testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, resultados de ECG de 12 derivações e resultados do exame físico durante o período de triagem, o investigador considera que o participante se encontra em bom estado geral de saúde.
  2. Faixa etária de 18-45 anos (incluindo os limites), sem limite de género.
  3. O participante pesou ≥50,0 kg, e um índice de massa corporal (IMC) dentro do intervalo de 24,0 - 35,0 kg/m² (incluindo os valores limite).

Critérios de Exclusão:

  1. O participante tem histórico pessoal ou familiar de cancro da tiroide medular, hiperplasia de células C da tiroide, ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (NEM2), ou calcitonina ≥50 ng/L durante o período de triagem.
  2. Histórico de pancreatite crónica ou um episódio de pancreatite aguda nos 3 meses anteriores à triagem.
  3. Histórico de ataque de colecistite aguda nos 3 meses anteriores à triagem.
  4. Eventos de hipoglicemia grave ou eventos hipoglicémicos recorrentes ocorridos nos 3 meses anteriores à triagem.
  5. Participante considerado pelo investigador como tendo disfagia, doenças ou condições que afetam o esvaziamento gástrico, ou afetam a absorção de nutrientes gastrointestinais, como cirurgia bariátrica ou outra gastrectomia, síndrome do intestino irritável, dispepsia, etc.
  6. Quaisquer condições pré-existentes que aumentem o risco de hemorragia, como gastrite aguda ou úlceras ativas com hemorragia, enfarte cerebral hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraniano, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoideia, e hemorragia patológica ativa, etc.
  7. Histórico de cirurgia prévia que afetará a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de fármacos ou planeamento de cirurgia durante o período do estudo.
  8. Durante o período de triagem, quaisquer anomalias no exame físico, eletrocardiograma, testes laboratoriais e sinais vitais que sejam clinicamente significativas.
  9. Tomou ou planeou tomar qualquer fármaco que afete a atividade enzimática hepática ou dos transportadores nos 28 dias anteriores à toma do fármaco em investigação.
  10. Histórico de doença cardiovascular e cerebrovascular clinicamente significativa nos 6 meses anteriores à triagem ou no momento da admissão.
  11. Presença de resultados de ECG clinicamente significativos considerados pelo investigador na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: braço experimental
Cohorte 1 (Estudo sobre a interação entre HDM1002 e metformina, empagliflozina), Cohorte 2 (Estudo sobre a interação entre HDM1002 e midazolam, valsartan, varfarina)
Medicamento: Metformina
Administrado por via oral
Medicamento: HDM1002
Administrado por via oral
Medicamento: Empagliflozina
Dose única; Administrado por via oral
Medicamento: Midazolam
Dose única; Administrado por via oral
Medicamento: Valsartan
Dose única; Administrado por via oral
Medicamento: Varfarina
Dose única; Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC[0-∞]
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 11 semanas
Parâmetro PK da metformina, empagliflozina, midazolam, valsartan e varfarina: Área sob a curva desde a hora 0 até ∞
até à conclusão do estudo, em média 11 semanas
Cmax
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 11 semanas
Parâmetro PK de metformina, empagliflozina, midazolam, valsartan e varfarina: Concentração máxima observada
até à conclusão do estudo, em média 11 semanas
AUC[0-t]
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 11 semanas
Parâmetro PK de metformina, empagliflozina, midazolam, valsartan e varfarina: Área sob a curva desde o tempo 0 até t horas
até à conclusão do estudo, em média 11 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro PK do HDM1002
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 11 semanas
Parâmetro PK do HDM1002 incluindo Tmax, T1/2, CL/F, Vz/F, MRT, etc
até à conclusão do estudo, uma média de 11 semanas
outros parâmetros de PK
Prazo: durante a conclusão do estudo, uma média de 11 semanas
Outros parâmetros PK da metformina, empagliflozina, midazolam, valsartan, varfarina: Tmax, T1/2, CL/F, Vz/F, MRT, etc
durante a conclusão do estudo, uma média de 11 semanas
Eventos adversos (AEs)
Prazo: durante a conclusão do estudo, em média 11 semanas
Número de sujeitos que reportaram EAs
durante a conclusão do estudo, em média 11 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HDM1002-111

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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