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Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie von HDM1002 mit Metformin, Empagliflozin, Midazolam, Valsartan und Warfarin

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-I-, monozentrische, offene, einarmige, fest sequenzierte Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkungen von HDM1002 und Metformin, Empagliflozin, Midazolam, Valsartan und Warfarin bei übergewichtigen/adipösen erwachsenen chinesischen Probanden

Zweck dieser Studie ist es, die Arzneimittelwechselwirkungen von HDM1002 mit Metformin, Empagliflozin, Midazolam, Valsartan und Warfarin bei übergewichtigen/adipösen erwachsenen Probanden zu charakterisieren. Die Sicherheit und Verträglichkeit von HDM1002 mit Metformin, Empagliflozin, Midazolam, Valsartan und Warfarin bei separater oder gemeinsamer Verabreichung werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Basierend auf der Krankengeschichte, den klinischen Laborergebnissen, den Vitalzeichenmessungen, den 12-Kanal-EKG-Ergebnissen und den körperlichen Untersuchungsergebnissen während des Screening-Zeitraums hält der Prüfarzt den Probanden für allgemein gesund.
  2. Altersspanne von 18-45 Jahren (einschließlich der Grenzwerte), kein Geschlechtslimit.
  3. Der Proband wog ≥50,0 kg und hatte einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 24,0 - 35,0 kg/m² (einschließlich der Grenzwerte).

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine Vorgeschichte oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom, Schilddrüsen-C-Zell-Hyperplasie oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2) oder ein Calcitonin ≥50 ng/L während des Screening-Zeitraums.
  2. Vorgeschichte von chronischer Pankreatitis oder einer Episode von akuter Pankreatitis innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  3. Vorgeschichte eines akuten Cholezystitis-Anfalls innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  4. Schwere hypoglykämische Ereignisse oder wiederkehrende hypoglykämische Ereignisse traten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening auf.
  5. Der Proband wird vom Prüfarzt als jemand beurteilt, der Schluckbeschwerden, Erkrankungen oder Zustände hat, die die Magenentleerung beeinflussen oder die Aufnahme von gastrointestinalen Nährstoffen beeinträchtigen, wie z.B. bariatrische Chirurgie oder andere Gastrektomie, Reizdarmsyndrom, Dyspepsie usw.
  6. Jegliche vorbestehende Erkrankungen, die das Blutungsrisiko erhöhen, wie akute Gastritis oder blutende aktive Ulzera, hämorrhagischer Hirninfarkt, epidurales Hämatom, intrakranielles Hämatom, intraventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung und aktive pathologische Blutungen usw.
  7. Vorgeschichte einer früheren Operation, die die Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung von Medikamenten beeinflussen wird, oder Planung einer Operation während der Studienzeit.
  8. Während des Screening-Zeitraums jegliche klinisch signifikanten Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung, im Elektrokardiogramm, bei Labortests und bei den Vitalzeichen.
  9. Einnahme oder geplante Einnahme eines Medikaments, das die Leberenzym- oder Transporteraktivität beeinflusst, innerhalb von 28 Tagen vor der Einnahme des Prüfpräparats.
  10. Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  11. Vorliegen klinisch signifikanter EKG-Ergebnisse, die vom Prüfarzt beim Screening beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: experimenteller Arm
Kohorte 1 (Studie zur Interaktion zwischen HDM1002 und Metformin, Empagliflozin), Kohorte 2 (Studie zur Interaktion zwischen HDM1002 und Midazolam, Valsartan, Warfarin)
Arzneimittel: Metformin
Oral verabreicht
Arzneimittel: HDM1002
Oral verabreicht
Arzneimittel: Empagliflozin
Einzeldosis; Oral verabreicht
Arzneimittel: Midazolam
Einzeldosis; Oral verabreicht
Arzneimittel: Valsartan
Einzeldosis; Oral verabreicht
Arzneimittel: Warfarin
Einzeldosis; Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC[0-∞]
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 11 Wochen
PK-Parameter von Metformin, Empagliflozin, Midazolam, Valsartan und Warfarin: Fläche unter der Kurve von Zeitpunkt 0 Stunde bis ∞
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 11 Wochen
Cmax
Zeitfenster: während des Studienabschlusses, durchschnittlich 11 Wochen
PK-Parameter von Metformin, Empagliflozin, Midazolam, Valsartan und Warfarin: Maximale beobachtete Konzentration
während des Studienabschlusses, durchschnittlich 11 Wochen
AUC[0-t]
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 11 Wochen
PK-Parameter von Metformin, Empagliflozin, Midazolam, Valsartan und Warfarin: Fläche unter der Kurve von Zeitpunkt 0 bis t Stunden
während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 11 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter von HDM1002
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 11 Wochen
PK-Parameter von HDM1002 einschließlich Tmax, T1/2, CL/F, Vz/F, MRT usw.
während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 11 Wochen
weitere PK-Parameter
Zeitfenster: bis Studienende, durchschnittlich 11 Wochen
Andere PK-Parameter von Metformin, Empagliflozin, Midazolam, Valsartan, Warfarin: Tmax, T1/2, CL/F, Vz/F, MRT, etc
bis Studienende, durchschnittlich 11 Wochen
Nebenwirkungen (AEs)
Zeitfenster: bis Studienende, durchschnittlich 11 Wochen
Anzahl der Probanden, die über unerwünschte Ereignisse (UE) berichteten
bis Studienende, durchschnittlich 11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HDM1002-111

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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