Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääke-lääkevuorovaikutustutkimus HDM1002:sta ja metformiinin, empagliflotsiinin, midatsolaamin, valsartaanin sekä varfariinin kanssa

tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen I, yksikeskuksinen, avoimimerkintäinen, yksihaarainen, kiinteäsekvenssinen tutkimus arvioimaan HDM1002:n ja metformiinin, empaglifloziinin, midatsolaamin, valsartaaniin ja varfariinin välistä lääke-lääke-vuorovaikutusta ylipainoisten/lihavaisten aikuisten kiinalaisten koehenkilöiden keskuudessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata HDM1002:n ja metformiinin, empaglifloziinin, midatsolaamin, valsartaaniin ja varfariinin välistä lääke-lääke-vuorovaikutusta ylipainoisten/lihavaisten aikuisten henkilöiden keskuudessa. Myös HDM1002:n turvallisuutta ja siedettävyyttä metformiinin, empaglifloziinin, midatsolaamin, valsartaaniin ja varfariinin kanssa erikseen tai yhdessä annettuna arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
111

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hefei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Tutkimuslääkärin arvion mukaan koehenkilö on yleisesti terve, mikä perustuu sairaushistoriaan, kliinisiin laboratoriotutkimuksiin, elintoimintamittauksiin, 12-kanavaiseen EKG:hen ja lääkärintarkastuksen tuloksiin seulontajakson aikana.
  2. Ikä 18–45 vuotta (raja-arvot mukaan lukien), sukupuolella ei ole merkitystä.
  3. Koehenkilön paino ≥50,0 kg ja painoindeksi (BMI) 24,0–35,0 kg/m² (raja-arvot mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöllä on sairaushistoriassa tai perheessä medullaarinen kilpirauhassyöpä, kilpirauhasen C-solujen hyperplasia, moniendokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN2) tai seulonnassa mitattu kalsitoniini ≥50 ng/L.
  2. Krooninen haimatulehdus tai akuutin haimatulehduksen episodi 3 kuukautta ennen seulontaa.
  3. Akuutin sappirakon tulehduksen episodi 3 kuukautta ennen seulontaa.
  4. Vakavia tai toistuvia hypoglykemian kohtauksia 3 kuukautta ennen seulontaa.
  5. Tutkimuslääkärin arvion mukaan koehenkilöllä on nielemishäiriö, sairauksia tai tiloja, jotka vaikuttavat mahatyhjenemiseen tai ruoansulatuskanavan ravintoaineiden imeytymiseen, kuten lihavuuskirurgia tai muu mahaoperaatio, ärsytysoireinen suolisto, ruoansulatusvaivat jne.
  6. Mikä tahansa ennalta oleva tila, joka lisää verenvuotoriskiä, kuten akuutti mahakatarri tai vuotavat mahahaavat, verenvuotoinen aivohalvaus, epiduraalinen hematooma, intrakraniaalinen hematooma, kammiovuoto, aivokalvonalainen verenvuoto ja aktiivinen patologinen verenvuoto jne.
  7. Aiempi leikkaus, joka vaikuttaa lääkeaineen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eritykseen, tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana.
  8. Seulonnassa havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeamia lääkärintarkastuksessa, EKG:ssä, laboratoriotutkimuksissa tai elintoimintamittauksissa.
  9. Käytetty tai suunniteltu käytettäväksi mikä tahansa lääke, joka vaikuttaa maksaentsyymien tai kuljettajien aktiivisuuteen, 28 vuorokautta ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
  10. Kliinisesti merkittävä sydän- tai verisuonitauti 6 kuukautta ennen seulontaa tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  11. Tutkimuslääkärin seulonnassa arvioimat kliinisesti merkittävät EKG-tulokset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kokeellinen haara
Kohortti 1 (Tutkimus HDM1002:n ja metformiinin, empaglifloziinin vuorovaikutuksesta), Kohortti 2 (Tutkimus HDM1002:n ja midatsolaamin, valsartaani, varfariinin vuorovaikutuksesta)
Lääke: Metformiini
Annostetaan suun kautta
Lääke: HDM1002
Annostetaan suun kautta
Lääke: Empagliflotsiini
Yksittäinen annos; Annosteltu suun kautta
Lääke: Midatsolaami
Yksi annos; Annosteltu suun kautta
Lääke: Valsartan
Yksi annos; annosteltu suun kautta
Lääke: Varfariini
Yksi annos; annosteltu suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC[0-∞]
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 11 viikkoa
Metformiinin, empagliflotsiinin, midatsolaamin, valsartaanin ja varfariinin PK-parametri: Käyrän alle jäävä pinta-ala aikahetkestä 0 tuntia ∞:ään
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 11 viikkoa
Cmax
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 11 viikkoa
Metforminin, empaglifloziinin, midatsolaamin, valsartaaniin ja varfariinin PK-parametrit: Suurin havaittu pitoisuus
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 11 viikkoa
AUC[0-t]
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 11 viikkoa
Metformiinin, empaglifloziinin, midatsolaamin, valsartaaniin ja varfariinin PK-parametri: Käyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä 0 tuntiin
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 11 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HDM1002:n PK-parametri
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 11 viikkoa
PK-parametri HDM1002:lle, kuten Tmax, T1/2, CL/F, Vz/F, MRT jne.
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 11 viikkoa
muut PK-parametrit
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 11 viikkoa
Muut metformiinin, empagliflotsiinin, midatsolamin, valsartaanin, varfariinin PK-parametrit: Tmax, T1/2, CL/F, Vz/F, MRT jne.
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 11 viikkoa
Haittatapahtumat (HT)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 11 viikkoa
Potilaiden lukumäärä, jotka raportoivat haittatapahtumia
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 11 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 12. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 13. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HDM1002-111

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia