Effektiviteten og sikkerheden af endovaskulær terapi ved akut iskæmisk apopleksi på grund af stor kerneslagtilfælde
Effektiviteten og sikkerheden af endovaskulær terapi for akut iskæmisk apopleksi på grund af stor kerneslagtilfælde -- Et multicentrisk, prospektivt, åbent mærket, blind slutpunkt, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Feng Gao, MD
- Telefonnummer: 13581936066
- E-mail: gaofengletter@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Feng Gao, MD
- Telefonnummer: 13581936066
- E-mail: gaofengletter@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alderen var fra 18 til 80 år
- Akut iskæmisk slagtilfælde i posteriorcirkulationen, tiden fra slagtilfældets start (eller sidste fundne normale) til randomisering var inden for 24 timer
- Akut basilarisarterieokklusion bekræftet af CTA, MRA eller DSA
- Posteriorcirkulation stor kerneinfarkt: NCCT eller DWI viste pc-ASPECTS≤5, eller Pons-Midbrain Index (PMI)≥3
- NIHSS-score ≥10 før randomisering
- Præ-slag mRS på 0-2
- Hver patient eller deres juridiske repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke før inddeling
Eksklusionskriterier:
- Ethvert tegn på intrakraniel blødning (undtagen mikroblødninger) på hjernescanning før randomisering
- Komplet cerebellært infarkt med signifikant masseeffekt, eller bilateral thalamisk infarkt som dokumenteret ved baseline neuroimaging
- Kendt eller højt mistænkt kronisk okklusion af basilarisarterien
- Historie med kontraindikation for kontrastmiddel (undtagen mildt udslæt)
- Nuværende graviditet eller amning
- Refraktær hypertension (defineret som systolisk blodtryk>220 mmHg eller diastolisk blodtryk>110 mmHg) der ikke kan kontrolleres med medicinsk behandling
- Kendt demens eller psykisk sygdom der forhindrer fuldførelse af neurologisk vurdering og opfølgning
- Det er kendt, at patienter med demens eller psykisk sygdom ikke kan gennemføre neurologisk funktionsvurdering og opfølgning
- Patienter hvis forventede levetid er under 1 år (såsom patienter med malign tumor, avanceret kardiopulmonal sygdom, etc.)
- Inddelt i et andet lægemiddel- eller deviceforsøg eller forventes at deltage i et andet lægemiddel- eller devicebehandlingsforsøg inden for de næste 3 måneder
- Enhver anden tilstand (efter forsøgsstedets undersøgers vurdering) der gør det uegnet at deltage i dette studie
- CTA/MRA/DSA bekræftet okklusion af anterior og posterior cirkulation
- Central nervesystem vaskulitis er diagnosticeret eller klinisk mistænkt
- Kendt arvelig eller erhvervet tendens til blødning, mangel på koagulationsfaktorer, eller orale antikoagulantia med INR>1,7
- Blodglukose<2,7 eller>22,2 mmol/L; Trombocytantal<50×10⁹/L, glomerulær filtrationsrate<30ml/min eller serumkreatinin ≥ 3 mg/dl
- Akut cerebral infarkt indtraf inden for 48 timer efter kardiocerebrovaskulær intervention eller større operation (patienter over 48 timer kan inkluderes i gruppen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endovaskulær Behandlingsgruppe
Deltagere, der tilfældigt fordeles til den endovaskulære rekanaliseringsarm, vil modtage endovaskulær behandling udover bedste medicinsk behandling.
Proceduren har til formål at opnå rekanalisering af den okkluderede posteriorcirkulationsblodåre ved hjælp af mekaniske trombektomitjeknikker, herunder stent-retriever og/eller aspirationsbaserede tilgange.
Når det er nødvendigt, kan supplerende endovaskulære foranstaltninger udføres som redningsbehandling efter den behandlende neurointerventionists skøn.
|
Den endovaskulære tilgang vælges af den behandlende neurointerventionalist baseret på angiografiske fund, okklusionskarakteristika og procedurel gennemførlighed.
Tilladte teknikker inkluderer mekanisk trombetomi ved brug af stentretriever og/eller aspirationsbaserede metoder.
Supplerende endovaskulære procedurer, såsom ballonangioplasti, stentplacering eller intra-arteriel trombolyse, kan anvendes, når det anses for nødvendigt for at opnå eller opretholde karpatency.
Angiografisk reperfusion vurderes under proceduren, og behandlingen afsluttes, når adækvat revaskularisering er opnået.
Efterfølgende medicinsk behandling individualiseres i henhold til slagtilfældets mekanisme, procedurefund og efterbehandlingsbilleder.
|
|
Andet: Bedste Medicinsk Ledelsesgruppe
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage alene bedste medicinsk behandling, i overensstemmelse med aktuelle retningslinjeanbefalinger for den akutte og sekundære forebyggelsesfase af iskæmisk slagtilfælde.
Ingen endovaskulære rekanalisationsprocedurer er tilladt efter randomisering.
|
Den bedste medicinske behandling består af omfattende evidensbaseret medicinsk terapi for akut iskæmisk apopleksi, som omfatter akut støttebehandling, neurologisk og fysiologisk overvågning, etiologisk evaluering og sekundære forebyggelsesstrategier.
Standard farmakologiske behandlinger gives efter behov sammen med risikofaktormodifikation og støttebehandlingstiltag i overensstemmelse med aktuelle retningslinjeanbefalinger. Endovaskulære rekanalisationsprocedurer er ikke inkluderet i denne behandlingsstrategi. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of modified Rankin scale 0-3 at 90 (±14) days after randomization
Tidsramme: 90±14 dage efter randomisering
|
Den modificerede Rankin-skala (mRS) spændte fra 0 til 6, hvor en score på 0 angav ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant handicap, 2 let handicap, 3 moderat handicap men stadig i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat alvorligt handicap, 5 alvorligt handicap og 6 død.
|
90±14 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af mRS 0-2 ved 90 (±14) dage efter randomisering
Tidsramme: 90±14 dage efter randomisering
|
Den modificerede Rankin-skala (mRS) varierede fra 0 til 6, med en score på 0, der indikerer ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men fortsat i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svær handicap, 5 svær handicap , og 6 dødsfald.
|
90±14 dage efter randomisering
|
|
Fru score som ordinal skala på 90 (± 14) dage efter randomisering
Tidsramme: 90 ± 14 dage efter randomisering
|
Den ændrede Rankin Scale (MRS) varierede fra 0 til 6, med en score på 0, der angiver ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant handicap, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men forbliver i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat alvorligt handicap, 5 alvorligt handicap og 6 død.
|
90 ± 14 dage efter randomisering
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score 24 timer efter randomisering
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) varierede fra 0 til 42, med højere score, der indikerer større neurologiske underskud.
|
24 timer efter randomisering
|
|
NIHSS score 7 dage efter randomisering eller udledning (alt efter hvad der kom først)
Tidsramme: 7 dage efter randomisering eller ved udskrivning
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) varierede fra 0 til 42, med højere score, der indikerer større neurologiske underskud.
|
7 dage efter randomisering eller ved udskrivning
|
|
Funktionel sundhedsstatus og livskvalitet (Euroqol Five Dimensions) ved 90 (± 14) dage efter randomisering
Tidsramme: 90 ± 14 dage efter randomisering
|
Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) er et standardiseret instrument til måling af den generelle sundhedsstatus.
Nominelt niveau kan kodes som et nummer 1, 2, 3, 4 eller 5, hvilket indikerer, at de ikke har problemer med 1, at have nogle problemer i 2, har moderate problemer til 3, har alvorlige problemer til 4 og har ekstreme problemer i 5.
|
90 ± 14 dage efter randomisering
|
|
Andelen med Barthel Index ≥ 95 ved 90 (± 14) dage efter randomisering
Tidsramme: 90±14 dage efter randomisering
|
Andelen af Barthel Index ≥ 95 ved 90 (± 14) dage efter randomisering.
|
90±14 dage efter randomisering
|
|
Basilarisarterie-rekanalisering 18-36 timer efter randomisering (bekræftet med CTA, MRA, DSA eller TCD)
Tidsramme: 18-36 timer efter randomisering
|
Basilarisarterierekanalisering 18-36 timer efter randomisering (bekræftet ved CTA, MRA, DSA eller TCD).
|
18-36 timer efter randomisering
|
|
Teknisk succesrate, defineret som vellykket recanalisering af målkarrene ved operationens afslutning (eTICI 2b-3)
Tidsramme: Ved slutningen af operationen
|
Teknisk succesrate, defineret som vellykket rekanalisering af målkarrene ved operationsafslutning (eTICI 2b-3).
|
Ved slutningen af operationen
|
|
Andelen af mRS 0-4 ved 90 (± 14) dage efter randomisering
Tidsramme: 90±14 dage efter randomisering
|
Andelen af mRS 0-4 efter 90 (± 14) dage efter randomisering.
|
90±14 dage efter randomisering
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle årsager til dødelighed inden for 90 (±14) dage efter randomisering
Tidsramme: 90±14 dage efter randomisering
|
Alle årsager til dødelighed inden for 90 (±14) dage efter randomisering
|
90±14 dage efter randomisering
|
|
Alle årsag til dødelighed inden for 7 dage efter randomisering
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
|
Alle årsag til dødelighed inden for 7 dage efter randomisering
|
7 dage efter randomisering
|
|
Rate of any Symptomatic intracranial hemorrhage (sICH) defined as the Heidelberg classification within 18-36 hours of randomization
Tidsramme: 18-36 timer efter randomisering
|
Heidelberg-standarden blev defineret som ny intrakraniel blødning påvist ved hjerneimaging associeret med et af punkterne nedenfor: 4 point i alt NIHSS på diagnosetidspunktet sammenlignet med lige før forværringen.
2 point i en NIHSS-kategori.
Fører til intubation/hemikraniektomi/ventrikeldrænplads eller anden større medicinsk/kirurgisk intervention.
Fravær af alternativ forklaring på forværringen.
|
18-36 timer efter randomisering
|
|
Rate of any intracranial hemorrhage identified by CT or MRI imaging within 18-36 hours after randomization
Tidsramme: Enhver intrakraniel blødning identificeret ved CT- eller MR-skanning inden for 18-36 timer
|
Enhver intrakraniel blødning identificeret ved CT- eller MR-scanning inden for 18-36 timer.
|
Enhver intrakraniel blødning identificeret ved CT- eller MR-skanning inden for 18-36 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Feng Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HX-A-2025081
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .