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Die Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund einer großflächigen Infarktzone

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Feng Gao, Beijing Tiantan Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Therapie für akuten ischämischen Schlaganfall aufgrund großer Kerninfarkte – Eine multizentrische, prospektive, offene, blinde Endpunkt-, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Therapie bei Patienten mit akutem Basilarisarterienverschluss und großem Kerninfarkt im Rahmen einer multizentrischen, prospektiven, offenen, mit verblindetem Endpunkt, randomisierten kontrollierten Studie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Studie, die entwickelt wurde, um die klinischen Ergebnisse nach 90 Tagen zwischen der endovaskulären Therapie (EVT) und der besten medizinischen Behandlung (BMM) bei Patienten mit akutem Verschluss großer Gefäße (LVO) im hinteren Kreislauf und großem Infarktkern zu vergleichen. Eligible Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn oder dem letzten bekannten Wohlbefinden vorstellen, müssen einen bildgebend bestätigten akuten Verschluss der Arteria basilaris und einen großen Infarktkern haben, definiert als ein pc-ASPECTS ≤5 oder ein Pons-Mittelhirn-Index (PMI) ≥ 3 in der NCCT oder DWI. Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) entweder EVT oder BMM zugewiesen. Das primäre Ergebnis ist die funktionelle Unabhängigkeit nach 90 Tagen, bewertet durch den Anteil der Patienten, die einen modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Score von 0-3 erreichen. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Verteilung der mRS-Scores nach 90 Tagen, die 90-Tage-Gesamtmortalität und die Inzidenz von symptomatischen intrakraniellen Blutungen (sICH).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
308

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter lag zwischen 18 und 80 Jahren
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall in der hinteren Zirkulation, die Zeit vom Schlaganfallbeginn (oder letztmalig normalem Befund) bis zur Randomisierung lag innerhalb von 24 Stunden
  3. Akuter Verschluss der Basilararterie, bestätigt durch CTA, MRA oder DSA
  4. Großinfarkt in der hinteren Zirkulation: NCCT oder DWI zeigten pc-ASPECTS ≤5 oder Pons-Midbrain-Index (PMI) ≥3
  5. NIHSS-Score ≥10 vor der Randomisierung
  6. Prä-Schlaganfall mRS von 0-2
  7. Jeder Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss vor der Aufnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliches Zeichen einer intrakraniellen Blutung (außer Mikroblutungen) in der Bildgebung des Gehirns vor der Randomisierung
  2. Kompletter Kleinhirninfarkt mit signifikantem Masseneffekt oder beidseitiger Thalamusinfarkt, nachgewiesen durch die Basis-Neurobildgebung
  3. Bekannter oder hochgradig verdächtiger chronischer Verschluss der Basilararterie
  4. Kontraindikation für Kontrastmittel in der Anamnese (außer leichtem Hautausschlag)
  5. Aktuell schwanger oder stillend
  6. Refraktäre Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck >220 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg), die nicht medikamentös kontrolliert werden kann
  7. Bekannte Demenz oder psychische Erkrankung, die eine neurologische Beurteilung und Nachsorge nicht ermöglicht
  8. Es ist bekannt, dass Patienten mit Demenz oder psychischer Erkrankung die neurologische Funktionsbeurteilung und Nachsorge nicht abschließen können
  9. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr (z. B. Patienten mit bösartigem Tumor, fortgeschrittener Herz-Lungen-Erkrankung usw.)
  10. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie oder erwartete Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätebehandlungsstudie innerhalb der nächsten 3 Monate
  11. Jeglicher andere Zustand (nach Meinung des Studienleiters vor Ort), der eine Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht
  12. CTA/MRA/DSA bestätigter Verschluss der vorderen und hinteren Zirkulation
  13. Zentralnervöse Vaskulitis wurde diagnostiziert oder wird klinisch vermutet
  14. Bekannte erbliche oder erworbene Blutungsneigung, Mangel an Gerinnungsfaktoren oder orale Antikoagulanzien mit INR >1,7
  15. Blutzucker <2,7 oder >22,2 mmol/L; Thrombozytenzahl <50×10⁹/L, glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min oder Serumkreatinin ≥ 3 mg/dl
  16. Akuter zerebraler Infarkt trat innerhalb von 48 Stunden nach kardiovaskulärer zerebraler Intervention oder größerer Operation auf (Patienten über 48 Stunden können in die Gruppe aufgenommen werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Endovaskuläre Behandlungsgruppe
Teilnehmer, die der endovaskulären Rekanalisierungsgruppe zugeordnet wurden, erhalten zusätzlich zur besten medizinischen Behandlung eine endovaskuläre Behandlung. Das Verfahren zielt darauf ab, die Rekanalisierung des verschlossenen Gefäßes der hinteren Zirkulation unter Verwendung mechanischer Thrombektomie-Techniken zu erreichen, einschließlich Stent-Retriever- und/oder Aspirations-basierter Ansätze. Bei Bedarf können ergänzende endovaskuläre Maßnahmen nach Ermessen des behandelnden Neurointerventionisten als Rettungstherapie durchgeführt werden.
Verfahren: Endovaskuläre Rekanalisationsstrategie
Der endovaskuläre Ansatz wird vom behandelnden Neurointerventionalisten auf der Grundlage angiografischer Befunde, Okklusionscharakteristika und der Durchführbarkeit des Eingriffs ausgewählt. Zulässige Techniken umfassen die mechanische Thrombektomie unter Verwendung von Stent-Retrievern und/oder Aspirationsmethoden. Unterstützende endovaskuläre Verfahren wie Ballonangioplastie, Stent-Implantation oder intra-arterielle Thrombolyse können eingesetzt werden, wenn dies für das Erreichen oder Aufrechterhalten der Gefäßdurchgängigkeit als notwendig erachtet wird. Die angiografische Reperfusion wird während des Eingriffs bewertet und die Behandlung wird beendet, sobald eine ausreichende Revaskularisation erreicht ist. Die anschließende medizinische Behandlung wird individuell anhand des Schlaganfallmechanismus, der Eingriffsbefunde und der Bildgebung nach der Behandlung angepasst.
Sonstiges: Beste medizinische Management-Gruppe
Die Teilnehmer, die diesem Studienarm zugeordnet werden, erhalten ausschließlich die bestmögliche medizinische Behandlung, entsprechend den aktuellen Leitlinienempfehlungen für die Akut- und Sekundärpräventionsphasen des ischämischen Schlaganfalls. Nach der Randomisierung sind endovaskuläre Rekanalisationsverfahren nicht zulässig.
Arzneimittel: Beste medizinische Behandlung
Die beste medizinische Behandlung besteht aus einer umfassenden evidenzbasierten medizinischen Therapie für akuten ischämischen Schlaganfall, einschließlich akuter unterstützender Versorgung, neurologischer und physiologischer Überwachung, ätiologischer Bewertung und sekundärer Präventionsstrategien. Standardpharmakologische Behandlungen werden nach Bedarf verabreicht, zusammen mit der Modifikation von Risikofaktoren und unterstützenden Pflegemaßnahmen, gemäß den aktuellen Leitlinienempfehlungen. Endovaskuläre Rekanalisationsverfahren sind in dieser Behandlungsstrategie nicht enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der modifizierten Rankin-Skala 0–3 nach 90 (±14) Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: 90° ± 14 Tage nach Randomisierung
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) reichte von 0 bis 6, wobei ein Wert von 0 keine Behinderung, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 moderate Behinderung, aber noch selbstständiges Gehen möglich, 4 mäßig schwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod angab.
90° ± 14 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von mRS 0-2 90 (±14) Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) reichte von 0 bis 6, wobei ein Wert von 0 keine Behinderung bedeutet, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mäßige Behinderung, aber weiterhin in der Lage, ohne Hilfe zu gehen, 4 mäßig schwere Behinderung und 5 schwere Behinderung , und 6 Tod.
90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
MRS -Score als Ordnungsskala bei 90 (± 14) Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
Die modifizierte Rankin -Skala (MRS) lag zwischen 0 und 6, wobei eine Punktzahl von 0 keine Behinderung, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 geringfügige Behinderung, 3 mittelschwere Behinderungen angibt, aber in der Lage ist, nicht unterstützt, 4 mäßig schwere Behinderungen, 5 schwere Behinderungen und 6 Todesfälle zu gehen.
90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
National Institutes of Health Streok Scale (NIHSS) Score nach 24 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
Die National Institute of Health Stroke Scale （NIHSS） lag zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf größere neurologische Defizite hinweisen.
24 Stunden nach der Randomisierung
NIHSS -Score nach Randomisierung oder Entlassung (je nachdem, was zuerst kam)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung oder bei der Entlassung
Die National Institute of Health Stroke Scale （NIHSS） lag zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf größere neurologische Defizite hinweisen.
7 Tage nach der Randomisierung oder bei der Entlassung
Funktioneller Gesundheitszustand und Lebensqualität (Euroqol fünf Dimensionen) bei 90 (± 14) Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Der Bewertungsniveau kann als Nummer 1, 2, 3, 4 oder 5 codiert werden, was darauf hinweist, dass 1 Probleme für 1, einige Probleme für 2, mit moderaten Problemen für 3, ernsthafte Probleme für 4 und extreme Probleme für 5 haben.
90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
Der Anteil des Barthel-Index ≥ 95 nach 90 (± 14) Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: 90±14 Tage nach Randomisierung
Der Anteil des Barthel-Index ≥ 95 nach 90 (± 14) Tagen nach Randomisierung.
90±14 Tage nach Randomisierung
Basilararterien-Rekanalisierung 18-36 Stunden nach Randomisierung (bestätigt durch CTA, MRA, DSA oder TCD)
Zeitfenster: 18-36 Stunden nach Randomisierung
Basilararterien-Rekanalisation 18-36 Stunden nach Randomisierung (bestätigt durch CTA, MRA, DSA oder TCD).
18-36 Stunden nach Randomisierung
Technische Erfolgsrate, definiert als erfolgreiche Rekanalisierung der Zielgefäße am Ende der Operation (eTICI 2b-3)
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs
Technische Erfolgsrate, definiert als erfolgreiche Rekanalisierung der Zielgefäße am Ende der Operation (eTICI 2b-3).
Am Ende des Eingriffs
Der Anteil von mRS 0-4 nach 90 (± 14) Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: 90±14 Tage nach Randomisierung
Der Anteil von mRS 0-4 bei 90 (± 14) Tagen nach Randomisierung.
90±14 Tage nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Todesursachen innerhalb von 90 (±14) Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
Alle Todesursachen innerhalb von 90 (±14) Tagen nach der Randomisierung
90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
Alle Ursache der Sterblichkeit innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Alle Ursache der Sterblichkeit innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung
7 Tage nach der Randomisierung
Rate von symptomatischen intrakraniellen Blutungen (sICH), definiert nach der Heidelberger Klassifikation innerhalb von 18–36 Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: 18-36 Stunden nach Randomisierung
Der Heidelberg-Standard wurde definiert als neu aufgetretene intrakranielle Blutung, die durch bildgebende Verfahren des Gehirns nachgewiesen wurde und mit einem der folgenden Punkte verbunden ist: 4 Punkte insgesamt NIHSS zum Zeitpunkt der Diagnose im Vergleich zu unmittelbar vor der Verschlechterung. 2 Punkte in einer NIHSS-Kategorie. Führt zu Intubation/Hemikraniektomie/ventrikulärer Drainageplatzierung oder anderen größeren medizinischen/chirurgischen Eingriffen. Fehlen einer alternativen Erklärung für die Verschlechterung.
18-36 Stunden nach Randomisierung
Rate jeglicher intrakranieller Blutungen, die mittels CT- oder MRT-Bildgebung innerhalb von 18-36 Stunden nach der Randomisierung festgestellt werden
Zeitfenster: Jede intrakranielle Blutung, die durch CT- oder MRT-Bildgebung innerhalb von 18-36 Stunden identifiziert wird
Jede intrakranielle Blutung, die durch CT- oder MRT-Bildgebung innerhalb von 18-36 Stunden identifiziert wird.
Jede intrakranielle Blutung, die durch CT- oder MRT-Bildgebung innerhalb von 18-36 Stunden identifiziert wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Feng Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HX-A-2025081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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