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A Eficácia e Segurança da Terapia Endovascular para Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo Devido a Enfarte de Grande Núcleo

30 de dezembro de 2025 atualizado por: Feng Gao, Beijing Tiantan Hospital

A Eficácia e Segurança da Terapia Endovascular para Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo Devido a Infarto de Grande Núcleo -- Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Aberto, com Endpoint Cego, Controlado e Randomizado

Este estudo avalia a eficácia e segurança da terapia endovascular em doentes com oclusão aguda da artéria basilar com enfarte de grande núcleo, no âmbito de um ensaio clínico multicêntrico, prospetivo, de braços abertos, com endpoint cego, randomizado e controlado

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio prospetivo, randomizado, aberto e controlado, concebido para comparar os resultados clínicos aos 90 dias entre a terapia endovascular (EVT) e o melhor tratamento médico (BMM) em doentes com oclusão aguda de vaso grande (LVO) da circulação posterior e enfarte de grande volume. Os doentes elegíveis, com idades entre os 18 e os 80 anos, que se apresentem dentro de 24 horas após o início dos sintomas ou da última vez que estiveram bem, devem ter uma oclusão aguda da artéria basilar confirmada por imagem e um enfarte de grande volume, definido como um pc-ASPECTS ≤5 ou um índice ponte-mesencéfalo (PMI) ≥3 em TC sem contraste ou DWI. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos (1:1) para receber EVT ou BMM. O desfecho primário é a independência funcional aos 90 dias, avaliada pela proporção de doentes que atingem uma pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0-3. Os desfechos secundários incluem a distribuição das pontuações mRS aos 90 dias, a mortalidade por todas as causas aos 90 dias e a incidência de hemorragia intracraniana sintomática (sICH).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
308

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade compreendida entre os 18 e os 80 anos
  2. Acidente vascular cerebral isquémico agudo na circulação posterior, com tempo desde o início do AVC (ou último momento em que foi considerado normal) até à randomização dentro das 24 horas
  3. Oclusão aguda da artéria basilar confirmada por TAC, RMI ou DSA
  4. Enfarte extenso na circulação posterior: TAC sem contraste ou DWI mostraram pc-ASPECTS≤5, ou Índice Ponte-Mesencéfalo (PMI)≥3
  5. Pontuação NIHSS ≥10 antes da randomização
  6. mRS pré-AVC de 0-2
  7. Cada doente ou seu representante legal deve fornecer consentimento informado por escrito antes da inclusão

Critérios de Exclusão:

  1. Qualquer sinal de hemorragia intracraniana (exceto micro-hemorragias) na imagem cerebral antes da randomização
  2. Enfarte cerebeloso completo com efeito de massa significativo, ou enfarte talâmico bilateral, conforme evidenciado pela neuroimagem de base
  3. Oclusão crónica conhecida ou fortemente suspeita da artéria basilar
  4. Historial de contraindicação para meio de contraste (exceto erupção cutânea ligeira)
  5. Grávida ou a amamentar atualmente
  6. Hipertensão refratária (definida como pressão arterial sistólica>220 mmHg ou pressão arterial diastólica>110 mmHg) que não pode ser controlada por tratamento medicamentoso
  7. Conhecimento de demência ou doença psiquiátrica que impeça a conclusão da avaliação neurológica e do seguimento
  8. É sabido que doentes com demência ou doença mental não podem completar a avaliação da função neurológica e o seguimento
  9. Doentes com esperança de vida inferior a 1 ano (como doentes com tumor maligno, doença cardiopulmonar avançada, etc.)
  10. Incluído noutro ensaio com fármaco ou dispositivo ou com expectativa de participar noutro ensaio de tratamento com fármaco ou dispositivo nos próximos 3 meses
  11. Qualquer outra condição (na opinião do investigador do local) que torne inadequada a participação neste estudo
  12. TAC/RMI/DSA confirmaram oclusão da circulação anterior e posterior
  13. Vasculite do sistema nervoso central já diagnosticada ou clinicamente suspeita
  14. Tendência hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida, défice de fatores de coagulação, ou anticoagulantes orais com INR>1.7
  15. Glicémia<2.7 ou>22.2 mmol/L; Contagem de plaquetas<50×109/L, taxa de filtração glomerular<30ml/min ou creatinina sérica ≥ 3 mg/dl
  16. Enfarte cerebral agudo ocorrido dentro de 48 horas após intervenção cardiocerebrovascular ou cirurgia maior (doentes com mais de 48 horas podem ser incluídos no grupo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Tratamento Endovascular
Os participantes randomizados para o braço de recanalização endovascular receberão tratamento endovascular além do melhor tratamento médico. O procedimento visa alcançar a recanalização do vaso da circulação posterior ocluído utilizando técnicas de trombectomia mecânica, incluindo abordagens baseadas em stent retriever e/ou aspiração. Quando necessário, medidas endovasculares adjuvantes podem ser realizadas como terapia de resgate, a critério do neurointervencionista responsável.
Procedimento: Estratégia de Recanalização Endovascular
A abordagem endovascular é selecionada pelo neurointervencionista responsável com base nos achados angiográficos, características da oclusão e viabilidade do procedimento.
Técnicas permitidas incluem trombectomia mecânica usando stent retriever e/ou métodos baseados em aspiração.
Procedimentos endovasculares adjuvantes, como angioplastia com balão, colocação de stent ou trombólise intra-arterial, podem ser utilizados quando considerados necessários para alcançar ou manter a patência do vaso.
A reperfusão angiográfica é avaliada durante o procedimento, e o tratamento é terminado uma vez obtida revascularização adequada.
A gestão médica subsequente é individualizada de acordo com o mecanismo do AVC, achados do procedimento e imagens pós-tratamento.
Outro: Best Medical Management Group
Os participantes randomizados para este braço receberão apenas o melhor tratamento médico, de acordo com as recomendações atuais das diretrizes para as fases aguda e de prevenção secundária do acidente vascular cerebral isquémico. Não são permitidos procedimentos de recanalização endovascular após a randomização.
Medicamento: Melhor Gestão Médica
A melhor gestão médica consiste em terapia médica abrangente baseada em evidências para o acidente vascular cerebral isquémico agudo, incluindo cuidados de suporte agudos, monitorização neurológica e fisiológica, avaliação etiológica e estratégias de prevenção secundária. Os tratamentos farmacológicos padrão são administrados conforme apropriado, juntamente com a modificação dos fatores de risco e medidas de cuidados de suporte, de acordo com as recomendações atuais das diretrizes. Os procedimentos de recanalização endovascular não estão incluídos nesta estratégia de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de escala de Rankin modificada 0-3 aos 90 (±14) dias após randomização
Prazo: 90± 14 dias após a randomização
A escala de Rankin modificada (mRS) variava de 0 a 6, sendo que uma pontuação de 0 indicava ausência de incapacidade, 1 incapacidade clinicamente não significativa, 2 incapacidade ligeira, 3 incapacidade moderada mas mantendo a capacidade de caminhar sem assistência, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte.
90± 14 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mRS 0-2 aos 90 (±14) dias após a randomização
Prazo: 90±14 dias após a randomização
A escala de Rankin modificada (mRS) variou de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 nenhuma incapacidade clinicamente significativa, 2 incapacidade leve, 3 incapacidade moderada, mas permanece capaz de andar sem ajuda, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 mortes.
90±14 dias após a randomização
MRS a pontuação como uma escala ordinal em 90 (± 14) dias após a randomização
Prazo: 90 ± 14 dias após a randomização
A escala de Rankin modificada (MRS) variou de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 sem incapacidade clinicamente significativa, 2 leve incapacidade, 3 incapacidade moderada, mas permanecendo capaz de andar sem assistência, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte.
90 ± 14 dias após a randomização
A pontuação do National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) às 24 horas após a randomização
Prazo: 24 horas após a randomização
O Instituto Nacional de Saúde Scon Scale （NIHSS） variou de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maiores déficits neurológicos.
24 horas após a randomização
NIHSS pontuam 7 dias após a randomização ou descarga (o que veio primeiro)
Prazo: 7 dias após a randomização ou na alta
O Instituto Nacional de Saúde Scon Scale （NIHSS） variou de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maiores déficits neurológicos.
7 dias após a randomização ou na alta
Estado de saúde funcional e qualidade de vida (euroqol cinco dimensões) a 90 (± 14) dias após a randomização
Prazo: 90 ± 14 dias após a randomização
O Euroqol Cinco Dimensões (EQ-5D) é um instrumento padronizado para medir o estado geral de saúde. O nível nominal pode ser codificado como um número 1, 2, 3, 4 ou 5, o que indica não ter problemas para 1, tendo alguns problemas para 2, tendo problemas moderados para 3, com problemas sérios para 4 e com problemas extremos para 5.
90 ± 14 dias após a randomização
A proporção de Índice de Barthel ≥ 95 aos 90 (± 14) dias após a randomização
Prazo: 90±14 dias após randomização
A proporção de Índice de Barthel ≥ 95 aos 90 (± 14) dias após a randomização.
90±14 dias após randomização
Recanalização da artéria basilar às 18-36 horas após randomização (confirmada por CTA, MRA, DSA ou TCD)
Prazo: 18-36 horas após a randomização
Recanalização da artéria basilar às 18-36 horas após a randomização (confirmada por CTA, MRA, DSA ou TCD).
18-36 horas após a randomização
Taxa de sucesso técnico, definida como recanalização bem-sucedida dos vasos-alvo no final da cirurgia (eTICI 2b-3)
Prazo: No final da operação
Taxa de sucesso técnico, definida como recanalização bem-sucedida dos vasos-alvo no final da cirurgia (eTICI 2b-3).
No final da operação
A proporção de mRS 0-4 aos 90 (± 14) dias após a randomização
Prazo: 90±14 dias após a randomização
A proporção de mRS 0-4 aos 90 (± 14) dias após a randomização.
90±14 dias após a randomização

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as causas de mortalidade dentro de 90 (±14) dias após a randomização
Prazo: 90±14 dias após a randomização
Todas as causas de mortalidade dentro de 90 (±14) dias após a randomização
90±14 dias após a randomização
Toda a causa da mortalidade dentro de 7 dias após a randomização
Prazo: 7 dias após a randomização
Toda a causa da mortalidade dentro de 7 dias após a randomização
7 dias após a randomização
Taxa de qualquer hemorragia intracraniana sintomática (sICH) definida pela classificação de Heidelberg dentro de 18-36 horas após a randomização
Prazo: 18-36 horas após randomização
O critério de Heidelberg foi definido como uma nova hemorragia intracraniana detetada por imagiologia cerebral associada a qualquer um dos itens abaixo: 4 pontos totais no NIHSS no momento do diagnóstico em comparação com imediatamente antes da deterioração. 2 pontos numa categoria do NIHSS. Que leve à intubação/hemicraniectomia/colocação de drenagem ventricular ou outra intervenção médica/cirúrgica importante. Ausência de explicação alternativa para a deterioração.
18-36 horas após randomização
Taxa de qualquer hemorragia intracraniana identificada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética dentro de 18-36 horas após a randomização
Prazo: Qualquer hemorragia intracraniana identificada por TC ou RM dentro de 18 a 36 horas
Qualquer hemorragia intracraniana identificada por imagem de TC ou RM dentro de 18-36 horas.
Qualquer hemorragia intracraniana identificada por TC ou RM dentro de 18 a 36 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Feng Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HX-A-2025081

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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