Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Royal Ancient Oats™ Studie (RAO)

19. januar 2026 opdateret af: Standard Process Inc.

Effekten af Royal Ancient Oats™ på glykæmisk respons og fordøjelsesenzymer

Evaluering af effekterne af muffins med højt avenanthramid-indhold fra gammel havre (Royal Ancient Oats™) versus konventionelle havremuffins med hensyn til glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, krydset forsøg med to perioder, der inkluderer en indkøringsperiode som kontrolbaseline og gentagne målinger, designet til at evaluere effekterne af høj avenanthramid oldtids-havre (Royal Ancient Oats™) muffins versus konventionelle havremuffins på glykæmisk kontrol og relaterede metaboliske parametre. I alt 38 ikke-diabetiske voksne (HbA1c < 5,7%), der enten er overvægtige (BMI 25-29,9) eller svært overvægtige (BMI ≥ 30) vil starte med en baseline med gentagne målinger ved brug af almindelige mel (hvede) muffins i tre på hinanden følgende dage. Derefter vil deltagerne blive opdelt i to grupper: 19 i gruppen med konventionelle havremuffins og 19 i gruppen med Royal Ancient Oats™ muffins. Denne stikprøvestørrelse giver 90% styrke til at påvise en forskel i AUC på mindst 20% mellem behandlingerne, med en tosidet alfa på 0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
        • Rekruttering
        • Standard Process Nutrition Innovation Center
        • Ledende efterforsker:
          • Chinmayee Panda, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-diabetikere (HbA1c<5,7%) voksne mænd og kvinder i alderen 35-65 år med et body mass index (BMI) mellem 25 og 30 kg/m2
  • Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive screenet før studiestart og skal være i stand til at overholde studieforløbets krav.
  • Villige til at følge studieprocedurer og supplementregimer.
  • Giver samtykke til at deltage i studiet.
  • Villige til at begrænse/minimere fødevarer, der er rige kilder til fiber og højt kulhydratindhold.
  • Deltagere bør undgå at indtage håndkøbsmedicin eller kosttilskud, der kan påvirke glykæmisk respons. Dette inkluderer vitaminer, urtesupplementer og enhver medicin, der påvirker stofskiftet. Eksempler omfatter probiotika og præbiotika, vitamin D, vitamin B12, Ginseng, bukkehornskløver, vægttabsprodukter som grøn te-ekstrakt og Garcinia cambogia, fibertilskud som inulin og psylliumfrøskaller. Hvis deltagere af helbredsmæssige årsager skal foretage ændringer, bør de konsultere studiekoodinatoren først.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der har oplevet vægttab eller -stigning på over 5% af deres kropsvægt inden for de sidste 3 måneder, inklusive dem, der er involveret i vægttabs- eller vægtøgningsprogrammer gennem kost- og/eller livsstilsændringer.
  • Deltagere, der i øjeblikket tager medicin, der kan ændre stofskiftet, såsom vægttabsmedicin, antihypertensiva eller kolesterolsænkende medicin.
  • Deltagere med kroniske stofskiftesygdomme, herunder diabetes, eller dem, der bruger kosttilskud ud over et dagligt multivitamin.
  • Gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket fra studiet.
  • Deltagere, der bruger tobaksprodukter.
  • Deltagere, der ikke er villige til at begrænse eller minimere fødevarer, der er rige kilder til fiber og højt kulhydratindhold.
  • Overdreven alkoholindtag (f.eks. mere end to genstande dagligt for mænd og mere end en genstand dagligt for kvinder)
  • Uregelmæssighed i nylige eller planlagte ændringer i håndkøbsmedicin eller kosttilskud, der påvirker glykæmisk respons, herunder vitaminer (f.eks. vitamin D, vitamin B12), urtesupplementer (f.eks. Ginseng, Bukkehornskløver), vægttabsprodukter (f.eks. grøn te-ekstrakt, Garcinia cambogia), fibertilskud (f.eks. inulin, psylliumfrøskaller) og probiotika/præbiotika.
  • Manglende evne eller uvillighed til at opretholde det nuværende regime af denne medicin og kosttilskud gennem hele studieperioden uden at konsultere studiekoodinatoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A: Rækkefølgen for modtagelse af muffins er forskellig
A: Rækkefølgen for at modtage muffins er forskellig
Kosttilskud: Royal Ancient Havremel™
muffins lavet med Royal Ancient Oat Flour™
Eksperimentel: B: Rækkefølge for modtagelse af muffins er forskellig
B: Rækkefølgen for modtagelse af muffins varierer
Kosttilskud: Royal Ancient Havremel™
muffins lavet med Royal Ancient Oat Flour™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne effekten af at indtage høj avenanthramid Royal Ancient Oats™ muffins eller konventionelle havremuffins versus hvedemel-muffins på postprandial glykæmisk respons.
Tidsramme: 2 uger
Arealet under kurven (AUC) for glukoseniveauer over 24 timer, målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af Royal Ancient Oats™ på inkretinhormonudskillelse og mæthedshormoner.
Tidsramme: 2 uger
Subjektive målinger af sult og mæthed ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS).
2 uger
For at evaluere effekten af Royal Ancient Oats™ på inkretinhormonudskillelse og mæthedshormoner.
Tidsramme: 2 uger
Ændringer i GLP-1-niveauer (pg/mL)
2 uger
For at evaluere effekten af Royal Ancient Oats™ på inkretinhormonudskillelse og mæthedshormoner.
Tidsramme: 2 uger
Ændringer i leptin (pg/mL)
2 uger
At evaluere effekten af Royal Ancient Oats™ på inkretinhormonudskillelse og mæthedshormoner.
Tidsramme: 2 uger
Ændringer i adiponektin (ng/mL)
2 uger
For at evaluere effekten af Royal Ancient Oats™ på inkretinhormonudskillelse og mæthedshormoner.
Tidsramme: 2 uger
Ændringer i peptid YY (pg/mL)
2 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere ændringer i vægt, taljeomkreds og kropskomposition før og efter diætintervention.
Tidsramme: 2 uger
Ændringer i kropsvægt (kilogram, kg) målt ved hjælp af en kalibreret digital vægt (InBody)
2 uger
For at evaluere ændringer i vægt, taljeomkreds og kropsammensætning før og efter en diætintervention.
Tidsramme: 2 uger
Ændringer i taljemål (centimeter, cm) målt med et fleksibelt, ikke-udstrækkeligt målebånd på midtpunktet mellem den nedre kant af den sidste følbare ribben og toppen af iliac kam.
2 uger
For at evaluere ændringer i vægt, taljemål og kropskomposition før og efter diætindsats.
Tidsramme: 2 uger
Ændringer i kropsfedtprocent (%) målt ved bioelektrisk impedansanalyse (f.eks. InBody).
2 uger
At evaluere ændringer i vægt, taljemål og kropskomposition før og efter diætintervention.
Tidsramme: 2 uger
Ændringer i skeletmuskelmassen (kg) målt ved bioelektrisk impedansanalyse (f.eks. InBody).
2 uger
For at evaluere ændringer i vægt, taljemål og kropsammensætning før og efter diætintervention.
Tidsramme: 2 uger
Ændringer i niveauet af visceralt fedt (vilkårlige enheder) målt ved bioelektrisk impedansanalyse (f.eks. InBody).
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Standard Process Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger