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Studio Royal Ancient Oats™ (RAO)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Standard Process Inc.

Impatto dei Royal Ancient Oats™ sulla Risposta Glicemica e sugli Enzimi Digestivi

Valutazione degli effetti dei muffin a base di avena antica ad alto contenuto di avenantramidi (Royal Ancient Oats™) rispetto ai muffin a base di avena convenzionale sul controllo glicemico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sperimentazione randomizzata a due periodi con crossover, con un periodo di controllo baseline e misure ripetute, progettata per valutare gli effetti di muffin ad alto contenuto di avenantramidi di avena antica (Royal Ancient Oats™) rispetto a muffin di avena convenzionale sul controllo glicemico e sui parametri metabolici correlati. Un totale di 38 adulti non diabetici (HbA1c < 5.7%), che sono in sovrappeso (BMI 25-29.9) o obesi (BMI ≥ 30) inizierà con una baseline a misure ripetute utilizzando muffin di farina normale (frumento bianco) per tre giorni consecutivi. Successivamente, i partecipanti saranno divisi in due gruppi: 19 nel gruppo dei muffin di avena convenzionale e 19 nel gruppo dei muffin Royal Ancient Oats™. Questa dimensione campionaria fornisce una potenza del 90% per rilevare una differenza nell'AUC di almeno il 20% tra i trattamenti, con un alfa bilaterale di 0.05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
        • Reclutamento
        • Standard Process Nutrition Innovation Center
        • Investigatore principale:
          • Chinmayee Panda, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti non diabetici (HbA1c<5,7%) di entrambi i sessi, di età compresa tra 35 e 65 anni, con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 30 kg/m2
  • I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno sottoposti a screening prima dell'inizio dello studio e devono essere in grado di aderire ai requisiti dello studio.
  • Disponibilità a rispettare le procedure dello studio e i regimi di integrazione.
  • Fornire il consenso a partecipare allo studio.
  • Disponibilità a limitare/minimizzare gli alimenti ricchi di fibre e ad alto contenuto di carboidrati.
  • I partecipanti dovrebbero evitare di assumere qualsiasi farmaco da banco o integratore alimentare che possa influenzare la risposta glicemica. Ciò include vitamine, integratori a base di erbe e qualsiasi farmaco che influisca sul metabolismo. Esempi includono probiotici e prebiotici, vitamina D, vitamina B12, Ginseng, fieno greco, integratori per la perdita di peso come l'estratto di tè verde e la Garcinia cambogia, integratori di fibre come l'inulina e la buccia di psillio. Se i partecipanti devono apportare modifiche per motivi di salute, dovrebbero consultare il coordinatore dello studio prima di farlo.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno subito una perdita o un aumento di peso superiore al 5% del loro peso corporeo negli ultimi 3 mesi, compresi coloro che sono coinvolti in programmi di perdita o aumento di peso attraverso cambiamenti nella dieta e/o nello stile di vita.
  • Partecipanti che attualmente assumono farmaci che potrebbero alterare il metabolismo, come farmaci per la perdita di peso, farmaci antipertensivi o farmaci ipolipemizzanti.
  • Partecipanti con qualsiasi malattia metabolica cronica, compreso il diabete, o coloro che utilizzano integratori diversi da un multivitaminico giornaliero.
  • Donne in gravidanza o in allattamento saranno escluse dallo studio.
  • Partecipanti che utilizzano prodotti a base di tabacco.
  • Partecipanti che non sono disposti a limitare o minimizzare gli alimenti ricchi di fibre e ad alto contenuto di carboidrati.
  • Consumo eccessivo di alcol (ad esempio, più di due bevande al giorno per gli uomini e più di una bevanda al giorno per le donne)
  • Incoerenza nelle modifiche recenti o pianificate ai farmaci da banco o agli integratori alimentari che influenzano la risposta glicemica, inclusi vitamine (ad esempio, vitamina D, vitamina B12), integratori a base di erbe (ad esempio, Ginseng, Fieno greco), integratori per la perdita di peso (ad esempio, estratto di tè verde, Garcinia cambogia), integratori di fibre (ad esempio, inulina, buccia di psillio) e probiotici/prebiotici.
  • Incapacità o indisponibilità a mantenere l'attuale regime di questi farmaci e integratori per tutta la durata dello studio senza consultare il coordinatore dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A: L'ordine di ricezione dei muffin differisce
Integratore alimentare: Royal Ancient Oat Flour™
muffin preparati con Royal Ancient Oat Flour™
Sperimentale: B: L'ordine di ricezione dei muffin differisce
B: Ordine di ricezione dei muffin differisce
Integratore alimentare: Royal Ancient Oat Flour™
muffin preparati con Royal Ancient Oat Flour™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'effetto del consumo di muffin Royal Ancient Oats™ ad alto contenuto di avenantramidi o di muffin di avena convenzionali rispetto a muffin di farina di frumento bianca sulla risposta glicemica postprandiale.
Lasso di tempo: 2 settimane
Area Under the Curve (AUC) per i livelli di glucosio nelle 24 ore, misurata mediante Continuous Glucose Monitoring (CGM).
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto di Royal Ancient Oats™ sulla secrezione degli ormoni incretinici e degli ormoni della sazietà.
Lasso di tempo: 2 settimane
Misure soggettive della fame e della sazietà utilizzando Scale Analogiche Visive (VAS).
2 settimane
Per valutare l'effetto di Royal Ancient Oats™ sulla secrezione dell'ormone incretina e sugli ormoni della sazietà.
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazioni nei livelli di GLP-1 (pg/mL)
2 settimane
Per valutare l'effetto di Royal Ancient Oats™ sulla secrezione degli ormoni incretinici e sugli ormoni della sazietà.
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazioni della leptina (pg/mL)
2 settimane
Per valutare l'effetto di Royal Ancient Oats™ sulla secrezione dell'ormone incretina e sugli ormoni della sazietà.
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazioni dell'adiponectina (ng/mL)
2 settimane
Per valutare l'effetto di Royal Ancient Oats™ sulla secrezione degli ormoni incretini e degli ormoni della sazietà.
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazioni del peptide YY (pg/mL)
2 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare le variazioni di peso, circonferenza della vita e composizione corporea prima e dopo l'intervento dietetico.
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazioni del peso corporeo (chilogrammi, kg) misurate utilizzando una bilancia digitale calibrata (InBody)
2 settimane
Per valutare le modifiche del peso, della circonferenza della vita e della composizione corporea prima e dopo l'intervento dietetico.
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazioni della circonferenza della vita (centimetri, cm) misurate utilizzando un metro flessibile e non estensibile nel punto medio tra il margine inferiore dell'ultima costola palpabile e la parte superiore della cresta iliaca.
2 settimane
Per valutare le variazioni di peso, circonferenza della vita e composizione corporea prima e dopo l'intervento dietetico.
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazioni della percentuale di grasso corporeo (%) misurata tramite analisi dell'impedenza bioelettrica (ad esempio, InBody).
2 settimane
Per valutare le variazioni di peso, circonferenza vita e composizione corporea prima e dopo l'intervento dietetico.
Lasso di tempo: 2 settimane
Cambiamenti nella massa muscolare scheletrica (kg) misurati mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (ad esempio, InBody).
2 settimane
Per valutare le variazioni di peso, circonferenza vita e composizione corporea prima e dopo l'intervento dietetico.
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazioni del livello di grasso viscerale (unità arbitrarie) misurate tramite analisi dell'impedenza bioelettrica (ad es., InBody).
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Standard Process Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SP027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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