Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Królewskich Starożytnych Owsów™ (RAO)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Standard Process Inc.

Wpływ Royal Ancient Oats™ na odpowiedź glikemiczną i enzymy trawienne

Ocena wpływu babeczek z wysoką zawartością awentramidów w starożytnym owsie (Royal Ancient Oats™) w porównaniu z tradycyjnymi babeczkami owsianymi pod względem kontroli glikemii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie to randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe z kontrolną linią bazową w okresie wstępnym i powtarzanymi pomiarami, zaprojektowane w celu oceny wpływu muffinek z wysoką zawartością awentramidów ze starożytnego owsa (Royal Ancient Oats™) w porównaniu z muffinkami ze zwykłego owsa na kontrolę glikemii i związane parametry metaboliczne. Łącznie 38 dorosłych osób bez cukrzycy (HbA1c < 5,7%), które mają nadwagę (BMI 25-29,9) lub otyłość (BMI ≥ 30), rozpocznie od powtarzanych pomiarów linii bazowej przy użyciu muffinek z regularnej mąki (białej pszennej) przez trzy kolejne dni. Następnie uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: 19 osób w grupie muffinek ze zwykłego owsa i 19 osób w grupie muffinek Royal Ancient Oats™. Ta wielkość próby zapewnia 90% mocy do wykrycia różnicy w AUC co najmniej 20% między badanymi produktami, z dwustronnym alfa 0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
        • Rekrutacyjny
        • Standard Process Nutrition Innovation Center
        • Główny śledczy:
          • Chinmayee Panda, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe bez cukrzycy (HbA1c<5,7%), zarówno mężczyźni jak i kobiety w wieku 35-65 lat, z wskaźnikiem masy ciała (BMI) w zakresie od 25 do 30 kg/m2
  • Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną poddani badaniom przesiewowym przed rozpoczęciem badania i muszą być w stanie przestrzegać wymagań badania.
  • Gotowość do przestrzegania procedur badania i schematów suplementacji.
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu.
  • Gotowość do ograniczenia/minimalizacji żywności bogatej w błonnik i o wysokiej zawartości węglowodanów.
  • Uczestnicy powinni unikać przyjmowania jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub suplementów diety, które mogłyby wpłynąć na odpowiedź glikemiczną. Obejmuje to witaminy, suplementy ziołowe oraz wszelkie leki wpływające na metabolizm. Przykłady obejmują probiotyki i prebiotyki, witaminę D, witaminę B12, żeń-szeń, kozieradkę, suplementy na odchudzanie takie jak ekstrakt z zielonej herbaty i Garcinia cambogia, suplementy błonnikowe takie jak inulina i łupiny babki płesznik. Jeśli uczestnicy z powodów zdrowotnych muszą wprowadzić jakiekolwiek zmiany, powinni skonsultować się z koordynatorem badania przed ich wprowadzeniem.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, którzy doświadczyli utraty lub przyrostu masy ciała przekraczającego 5% ich masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym osoby zaangażowane w jakiekolwiek programy odchudzania lub przybierania na wadze poprzez zmiany diety i/lub stylu życia.
  • Uczestnicy aktualnie przyjmujący leki, które mogą zmieniać metabolizm, takie jak leki na odchudzanie, leki przeciwnadciśnieniowe lub leki obniżające poziom lipidów.
  • Uczestnicy z jakimikolwiek przewlekłymi chorobami metabolicznymi, w tym cukrzycą, lub osoby stosujące suplementy inne niż codzienna multiwitamina.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią zostaną wykluczone z badania.
  • Uczestnicy, którzy używają wyrobów tytoniowych.
  • Uczestnicy, którzy nie są gotowi ograniczyć lub zminimalizować żywności bogatej w błonnik i o wysokiej zawartości węglowodanów.
  • Nadmierne spożycie alkoholu (np. więcej niż dwa drinki dziennie dla mężczyzn i więcej niż jeden drink dziennie dla kobiet)
  • Niespójność w niedawnych lub planowanych zmianach w lekach dostępnych bez recepty lub suplementach diety wpływających na odpowiedź glikemiczną, w tym witamin (np. witamina D, witamina B12), suplementów ziołowych (np. żeń-szeń, kozieradka), suplementów na odchudzanie (np. ekstrakt z zielonej herbaty, Garcinia cambogia), suplementów błonnikowych (np. inulina, łupiny babki płesznik) oraz probiotyków/prebiotyków.
  • Niemożność lub niechęć do utrzymania obecnego schematu przyjmowania tych leków i suplementów przez cały okres badania bez konsultacji z koordynatorem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A: Kolejność otrzymywania muffinów różni się
Suplement diety: Royal Ancient Oat Flour™
muffiny zrobione z Royal Ancient Oat Flour™
Eksperymentalny: B: Kolejność otrzymywania muffinów różni się
Suplement diety: Royal Ancient Oat Flour™
muffiny zrobione z Royal Ancient Oat Flour™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wpływu spożywania babeczek Royal Ancient Oats™ z wysoką zawartością awentramid lub konwencjonalnych babeczek owsianych w porównaniu z babeczkami z białej mąki pszennej na poposiłkową odpowiedź glikemiczną.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pole pod krzywą (AUC) dla poziomu glukozy w ciągu 24 godzin, mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu Royal Ancient Oats™ na wydzielanie hormonów inkretynowych i hormonów sytości.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Subiektywne pomiary głodu i sytości z wykorzystaniem Wizualnych Skal Analogowych (VAS).
2 tygodnie
Do oceny wpływu Royal Ancient Oats™ na wydzielanie hormonów inkretynowych i hormonów sytości.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany poziomu GLP-1 (pg/mL)
2 tygodnie
Aby ocenić wpływ Royal Ancient Oats™ na wydzielanie hormonów inkretynowych i hormonów sytości.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany w leptynie (pg/mL)
2 tygodnie
Do oceny wpływu Royal Ancient Oats™ na wydzielanie inkretyn i hormonów sytości.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany w adiponektynie (ng/mL)
2 tygodnie
Do oceny wpływu Royal Ancient Oats™ na wydzielanie hormonów inkretynowych i hormonów sytości.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany w peptydzie YY (pg/mL)
2 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zmiany w masie ciała, obwodzie talii i składzie ciała przed i po interwencji dietetycznej.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany masy ciała (kilogramy, kg) mierzone za pomocą skalibrowanej wagi cyfrowej (InBody)
2 tygodnie
Aby ocenić zmiany w masie ciała, obwodzie talii i składzie ciała przed i po interwencji dietetycznej.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany w obwodzie talii (centymetry, cm) mierzonym za pomocą elastycznej, nierozciągliwej taśmy mierniczej w punkcie środkowym pomiędzy dolną krawędzią ostatniego wyczuwalnego żebra a górną krawędzią grzebienia biodrowego.
2 tygodnie
W celu oceny zmian masy ciała, obwodu talii oraz składu ciała przed i po interwencji dietetycznej.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany w procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w organizmie (%) mierzonej metodą bioelektrycznej impedancji (np. InBody).
2 tygodnie
Aby ocenić zmiany w masie ciała, obwodzie talii i składzie ciała przed i po interwencji dietetycznej.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany w masie mięśni szkieletowych (kg) mierzone metodą bioelektrycznej impedancji (np. InBody).
2 tygodnie
Aby ocenić zmiany w masie ciała, obwodzie talii i składzie ciała przed i po interwencji dietetycznej.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany w poziomie tłuszczu trzewnego (jednostki umowne) mierzone za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (np. InBody).
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Standard Process Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SP027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami