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Royal Ancient Oats™ Studie (RAO)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Standard Process Inc.

Auswirkung von Royal Ancient Oats™ auf glykämische Reaktion und Verdauungsenzyme

Evaluating the effects of high avenanthramide ancient oat (Royal Ancient Oats™) muffins versus conventional oat muffins in regard to glycemic control.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, zweizeitige Crossover-Studie mit einer Run-in-Kontrollbasislinie und wiederholten Messungen, die darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen von Muffins mit hohem Avenanthramid-Gehalt aus altem Hafer (Royal Ancient Oats™) im Vergleich zu herkömmlichen Hafermuffins auf die glykämische Kontrolle und verwandte Stoffwechselparameter zu bewerten. Insgesamt werden 38 nicht-diabetische Erwachsene (HbA1c < 5,7%), die entweder übergewichtig (BMI 25-29,9) oder adipös (BMI ≥ 30) sind, mit einer wiederholten Messungs-Basislinie beginnen, bei der drei aufeinanderfolgende Tage lang Muffins aus regulärem Mehl (Weizenmehl) verwendet werden. Anschließend werden die Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt: 19 in der Gruppe der herkömmlichen Hafermuffins und 19 in der Gruppe der Royal Ancient Oats™ Muffins. Diese Stichprobengröße bietet eine Power von 90 %, um einen Unterschied in der AUC von mindestens 20 % zwischen den Behandlungen bei einem zweiseitigen Alpha von 0,05 zu erkennen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
        • Rekrutierung
        • Standard Process Nutrition Innovation Center
        • Hauptermittler:
          • Chinmayee Panda, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-diabetische (HbA1c<5,7%) Erwachsene, sowohl Männer als auch Frauen, im Alter von 35-65 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 30 kg/m2
  • Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vor Studienbeginn gescreent und müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie einzuhalten.
  • Bereitschaft, sich an die Studienverfahren und Supplementierungspläne zu halten.
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
  • Bereitschaft, ballaststoffreiche Lebensmittel und Lebensmittel mit hohem Kohlenhydratgehalt zu begrenzen/minimieren.
  • Teilnehmer sollten die Einnahme von rezeptfreien Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln vermeiden, die die glykämische Reaktion beeinflussen könnten. Dies umfasst Vitamine, pflanzliche Ergänzungsmittel und alle Medikamente, die den Stoffwechsel beeinflussen. Beispiele sind Probiotika und Präbiotika, Vitamin D, Vitamin B12, Ginseng, Bockshornklee, Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsreduktion wie Grüntee-Extrakt und Garcinia cambogia, Ballaststoffergänzungen wie Inulin und Flohsamenschalen. Wenn Teilnehmer aufgrund gesundheitlicher Gründe Änderungen vornehmen müssen, sollten sie dies zuvor mit dem Studienkoordinator besprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten einen Gewichtsverlust oder -zunahme von mehr als 5% ihres Körpergewichts erfahren haben, einschließlich solcher, die an Gewichtsverlust- oder Gewichtszunahmeprogrammen durch Ernährung und/oder Lebensstiländerungen beteiligt waren.
  • Teilnehmer, die derzeit Medikamente einnehmen, die den Stoffwechsel verändern könnten, wie z.B. Medikamente zur Gewichtsreduktion, blutdrucksenkende Medikamente oder lipidsenkende Medikamente.
  • Teilnehmer mit chronischen Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Diabetes, oder die andere Nahrungsergänzungsmittel als ein tägliches Multivitaminpräparat verwenden.
  • Schwangere oder stillende Frauen werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Teilnehmer, die Tabakprodukte konsumieren.
  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, ballaststoffreiche Lebensmittel und Lebensmittel mit hohem Kohlenhydratgehalt zu begrenzen oder zu minimieren.
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (z.B. mehr als zwei Getränke pro Tag für Männer und mehr als ein Getränk pro Tag für Frauen)
  • Unregelmäßigkeiten bei kürzlichen oder geplanten Änderungen von rezeptfreien Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die glykämische Reaktion beeinflussen, einschließlich Vitaminen (z.B. Vitamin D, Vitamin B12), pflanzlichen Ergänzungsmitteln (z.B. Ginseng, Bockshornklee), Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsreduktion (z.B. Grüntee-Extrakt, Garcinia cambogia), Ballaststoffergänzungen (z.B. Inulin, Flohsamenschalen) und Probiotika/Präbiotika.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das aktuelle Regime dieser Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel während der gesamten Studienzeit ohne Rücksprache mit dem Studienkoordinator beizubehalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A: Die Reihenfolge des Erhalts von Muffins unterscheidet sich
A: Reihenfolge des Muffinempfangs unterscheidet sich
Nahrungsergänzungsmittel: Royal Ancient Hafermehl™
Muffins aus Royal Ancient Oat Flour™
Experimental: B: Reihenfolge des Erhalts von Muffins unterscheidet sich
Nahrungsergänzungsmittel: Royal Ancient Hafermehl™
Muffins aus Royal Ancient Oat Flour™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung des Verzehrs von Royal Ancient Oats™-Muffins mit hohem Avenanthramid-Gehalt oder herkömmlichen Hafermuffins im Vergleich zu Muffins aus weißem Weizenmehl auf die postprandiale glykämische Reaktion zu vergleichen.
Zeitfenster: 2 Wochen
Fläche unter der Kurve (AUC) für Glukosewerte über 24 Stunden, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM).
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Wirkung von Royal Ancient Oats™ auf die Inkrethormonsekretion und Sättigungshormone.
Zeitfenster: 2 Wochen
Subjektive Messungen von Hunger und Sättigung mithilfe visueller Analogskalen (VAS).
2 Wochen
Zur Bewertung der Wirkung von Royal Ancient Oats™ auf die Inkretinhormonsekretion und Sättigungshormone.
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderungen der GLP-1-Spiegel (pg/mL)
2 Wochen
Zur Bewertung der Wirkung von Royal Ancient Oats™ auf die Sekretion von Inkretinhormonen und Sättigungshormonen.
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderungen von Leptin (pg/mL)
2 Wochen
Um die Wirkung von Royal Ancient Oats™ auf die Inkrethormonausschüttung und Sättigungshormone zu bewerten.
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderungen von Adiponektin (ng/mL)
2 Wochen
Um die Wirkung von Royal Ancient Oats™ auf die Inkrethormon-Sekretion und Sättigungshormone zu bewerten.
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderungen von Peptid YY (pg/mL)
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung von Veränderungen in Gewicht, Taillenumfang und Körperzusammensetzung vor und nach der diätetischen Intervention.
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts (Kilogramm, kg) gemessen mit einer kalibrierten digitalen Waage (InBody)
2 Wochen
Um Veränderungen des Gewichts, des Taillenumfangs und der Körperzusammensetzung vor und nach der diätetischen Intervention zu bewerten.
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderungen des Taillenumfangs (Zentimeter, cm), gemessen mit einem flexiblen, nicht dehnbaren Maßband auf halber Strecke zwischen dem unteren Rand der letzten tastbaren Rippe und der Oberkante des Beckenkamms.
2 Wochen
Zur Bewertung von Veränderungen in Gewicht, Taillenumfang und Körperzusammensetzung vor und nach der diätetischen Intervention.
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderungen des Körperfettanteils (%) gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (z. B. InBody).
2 Wochen
Zur Bewertung von Veränderungen in Gewicht, Taillenumfang und Körperzusammensetzung vor und nach der diätetischen Intervention.
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderungen der Skelettmuskelmasse (kg) gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (z.B. InBody).
2 Wochen
Um Veränderungen von Gewicht, Taillenumfang und Körperzusammensetzung vor und nach der diätetischen Intervention zu bewerten.
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderungen des viszeralen Fettgehalts (willkürliche Einheiten) gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (z. B. InBody).
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Standard Process Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SP027

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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