Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteomisk og biologisk karakterisering af plasma til undersøgelse af ændringer efter ovarial reaktiveringsbehandling

2. februar 2026 opdateret af: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante

Biologisk og proteomisk karakterisering af pladerig plasma (PRP) før og efter mobilisering af hæmatopoietiske stamceller i perifert blod fra kvinder med lav ovarial respons (lav-respondere) og in vitro evaluering i humane ovariale cellemodeller.

Prøverne anvendt i PRGF-behandlinger skylder deres effektivitet håndteringen, koncentrationen og bevarelsen af deres komponenter, hvilket forklarer, hvorfor prøver opnået med forskellige systemer til fremstilling af pladerig plasma kan variere. I IVIRMA Group anvender vi det lukkede system PRGF-Endoret til at behandle disse prøver for StemCell Regenera-prøver opnået efter mobilisering af stamceller med granulocyt-koloni-stimulerende faktor-stimulatorer. Ifølge gældende forskrifter betragtes PRP-prøver som lægemidler af AEMPS, hvilket kræver kendskab til sammensætningen af behandlede prøver, der skal administreres til patienten. Studiet og kvantificeringen af prøver anvendt i StemCell Regenera-behandlinger har til formål at forstå, hvordan stamcellemobilisering udført gennem denne teknik påvirker egenskaberne af PRGF-Endoret. I denne sammenhæng har det nuværende projekt til formål systematisk at analysere den proteomiske profil af PRP/PRGF før og efter hæmatopoietisk stamcellemobilisering hos patienter med dårlig respons, og at evaluere dens biologiske indvirkning in vitro ved hjælp af humane ovarielle cellemodeller. Denne tilgang vil muliggøre identifikation af nøglefaktorer involveret i ovariel aktivering og regeneration, hvilket dermed giver et mekanistisk grundlag for optimering af regenerative terapier anvendt i klinisk reproduktionsmedicin. Desuden vil det bidrage med videnskabeligt relevante indsigter til forskningsområdet og til patienterne selv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiets design er baseret på en komparativ analyse af de biologiske og proteomiske profiler af platelet-rig plasma beriget med platelet-afledte vækstfaktorer (PRP/PRGF) behandlet med PRGF Endoret®-kitset, hvor der sammenlignes prøver indhentet før (PRE) og efter (POST) stamcellemobilisering. Formålet er at definere de ændringer, der induceres af den parakrine effekt af knoglemarvsafledte stamceller (CD34⁺) mobiliseret til perifert blod.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 03015
        • IVIRMA Alicante
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra IVI Alicante, der beslutter sig for at gennemgå den ovarielle reaktiveringsbehandling "StemCell Regenera" på klinikken til forbedring af ovariel funktion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mellem 18 og 43 år.
  • Patienter diagnosticeret med dårlig ovarial respons (POR) eller lav ovarial reserve ifølge Bolonia-kriterierne (ESHRE).
  • Patienter, der er indikeret for en StemCell Regenera-procedure med brug af granulocyt-koloni-stimulerende faktorer (Filgrastim).
  • Patienter, der accepterer at deltage og underskriver informeret samtykkeformularen.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter over 43 år.
  • Patienter med kun et æggestok.
  • Patienter med en autoimmun eller hæmatologisk lidelse.
  • Patienter, der i øjeblikket er i behandling med antikoagulantia.
  • Patienter, der er allergiske over for Filgrastim, den granulocyt-koloni-stimulerende faktor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Dårlige respondenter gennemgår ovarie reaktivering StemCell Regenera
Kvinder, der præsenterer en profil af dårlige respondenter, hvilket betyder, at de har en dårlig reaktion på ovariel stimuleringsbehandling, hvilket resulterer i et lavt antal ægceller efter ægcelleudtagning, og som desuden ønsker at gennemgå ovariel reaktiveringsbehandlingen StemCell Regenera.
Kombinationsprodukt: Platelet Rig Plasma + BMDSCs mobilisering
Denne intervention indebærer, udover rutinemæssig isolering af pladerig plasma (PRP), forudgående mobilisering af knoglemarvsafledte stamceller til det perifere blod ved brug af filgrastim, en granulocytkolonistimulerende faktor. Følgelig drager patienten fordel både af stamcellerne og deres parakrine virkninger på æggestokkene, samt af de direkte virkninger af intraovariel PRP-instillation. Samlet set tilbyder denne tilgang flere fordele, der stammer fra to forskellige biologiske kilder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk og proteomisk karakterisering af det pladerige plasma
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning (4-dages behandling) på dag 5
Proteomisk og biologisk karakterisering af det pladerige plasma før og efter perifer blodmobilisering af knoglemarvsfremstammede stamceller hos kvinder med dårlig ovarial respons, som gennemgår ovarial reaktiveringsbehandlingen StemCell Regenera
Fra tilmelding til behandlingens afslutning (4-dages behandling) på dag 5
In vitro funktionelle studier med humane ovarieceller
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning (4-dages behandling) på dag 5
In vitro evaluering af den funktionelle effekt af PRP både før og efter stamcellemobiliseringen på perifert blod over menneskederiverede ovarieceller, med analyse af levedygtigheds- og proliferationsparametre
Fra indskrivning til behandlingens afslutning (4-dages behandling) på dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundación IVI
BTI Biotechnology Institute S.L

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2510-ALC-124-MM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger