Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proteomiczna i biologiczna charakterystyka osocza w badaniu zmian po leczeniu reaktywacji jajników

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante

Biologiczna i proteomiczna charakterystyka osocza bogatopłytkowego (PRP) przed i po mobilizacji komórek macierzystych hematopoezy we krwi obwodowej u kobiet z niską odpowiedzią jajnikową (niskie odpowiedzi) oraz ocena in vitro w ludzkich modelach komórek jajnikowych.

Skuteczność próbek stosowanych w zabiegach PRGF wynika z obchodzenia się z nimi, koncentracji i zachowania ich składników, co wyjaśnia, dlaczego próbki uzyskane za pomocą różnych systemów przygotowania osocza bogatopłytkowego mogą się różnić. W Grupie IVIRMA stosujemy zamknięty system PRGF-Endoret do przetwarzania tych próbek dla próbek StemCell Regenera uzyskanych po mobilizacji komórek macierzystych za pomocą stymulatorów czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów. Zgodnie z obecnymi przepisami próbki PRP są uznawane przez AEMPS za produkty lecznicze, co wymaga znajomości składu przetworzonych próbek, które mają być podane pacjentowi. Badanie i ilościowe określenie próbek stosowanych w zabiegach StemCell Regenera ma na celu zrozumienie, w jaki sposób mobilizacja komórek macierzystych przeprowadzona za pomocą tej techniki wpływa na charakterystykę PRGF-Endoret. W tym kontekście obecny projekt ma na celu systematyczną analizę profilu proteomicznego PRP/PRGF przed i po mobilizacji komórek macierzystych krwiotwórczych u pacjentów słabo reagujących oraz ocenę jego wpływu biologicznego in vitro przy użyciu ludzkich modeli komórek jajnikowych. To podejście umożliwi identyfikację kluczowych czynników zaangażowanych w aktywację i regenerację jajników, dostarczając tym samym mechanistyczną podstawę do optymalizacji terapii regeneracyjnych stosowanych w klinicznej medycynie rozrodu. Ponadto wniesie naukowo istotne spostrzeżenia do dziedziny badań i dla samych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania opiera się na analizie porównawczej profili biologicznych i proteomicznych osocza bogatopłytkowego wzbogaconego czynnikami wzrostu pochodzącymi z płytek krwi (PRP/PRGF) przetworzonego przy użyciu zestawu PRGF Endoret®, porównując próbki pobrane przed (PRE) i po (POST) mobilizacji komórek macierzystych. Celem jest określenie zmian wywołanych przez efekt parakrynowy komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (CD34⁺) zmobilizowanych do krwi obwodowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Hiszpania, 03015
        • IVIRMA Alicante
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z IVI Alicante, które decydują się na poddanie leczeniu reaktywacji jajników "StemCell Regenera" w klinice w celu poprawy funkcji jajników

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 43 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem słabej odpowiedzi jajników (POR) lub niskiej rezerwy jajnikowej według kryteriów bolońskich (ESHRE).
  • Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu StemCell Regenera z zastosowaniem czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów (Filgrastim).
  • Pacjenci wyrażający zgodę na udział i podpisujący formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci powyżej 43 roku życia.
  • Pacjenci z tylko jednym jajnikiem.
  • Pacjenci z zaburzeniem autoimmunologicznym lub hematologicznym.
  • Pacjenci aktualnie przyjmujący leczenie lekami przeciwzakrzepowymi.
  • Pacjenci uczuleni na Filgrastim, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Słabo reagujący pacjenci poddawani reaktywacji jajnikowej StemCell Regenera
Kobiety, które wykazują profil słabych reagujących, co oznacza, że mają słabą odpowiedź na leczenie stymulacji jajników, dającą niską liczbę oocytów po pobraniu oocytów, a ponadto chcą poddać się leczeniu reaktywacji jajników StemCell Regenera.
Produkt złożony: Osocze bogatopłytkowe + mobilizacja BMDSCs
To postępowanie obejmuje, oprócz rutynowej izolacji osocza bogatopłytkowego (PRP), wcześniejszą mobilizację komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego do krwi obwodowej za pomocą filgrastymu, czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów. W rezultacie pacjent korzysta zarówno z komórek macierzystych i ich parakrynowego wpływu na jajniki, jak i z bezpośrednich efektów wewnątrzajajnikowej instalacji PRP. Ogólnie rzecz biorąc, to podejście zapewnia liczne korzyści wynikające z dwóch różnych źródeł biologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biologiczna i proteomiczna charakterystyka osocza bogatopłytkowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia (4-dniowe leczenie) w dniu 5
Proteomiczna i biologiczna charakterystyka bogatego w płytki krwi osocza przed i po mobilizacji w krwi obwodowej komórek macierzystych pochodzenia szpikowego u kobiet z niską odpowiedzią jajników, które poddają się leczeniu reaktywacji jajników StemCell Regenera
Od rejestracji do zakończenia leczenia (4-dniowe leczenie) w dniu 5
Badania funkcjonalne in vitro z komórkami jajnika ludzkiego
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia (4-dniowe leczenie) w 5. dniu
In vitro ocena funkcjonalnego wpływu PRP zarówno przed, jak i po mobilizacji komórek macierzystych w krwi obwodowej na komórki jajnikowe pochodzenia ludzkiego, analizując parametry żywotności i proliferacji
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia (4-dniowe leczenie) w 5. dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundación IVI
BTI Biotechnology Institute S.L

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2510-ALC-124-MM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami