Caratterizzazione Proteomica e Biologica del Plasma per lo Studio dei Cambiamenti Successivi al Trattamento di Riattivazione Ovarica
Caratterizzazione Biologica e Proteomica del Plasma Ricco di Piastrine (PRP) Prima e Dopo la Mobilizzazione delle Cellule Staminali Ematopoietiche nel Sangue Periferico di Donne con Bassa Risposta Ovarica (Low Responders) e Valutazione In Vitro in Modelli Cellulari Ovarici Umani.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Manuel Muñoz Cantero, MD
- Numero di telefono: +34 966012490
- Email: Manuel.Munoz@ivirma.com
Luoghi di studio
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Spagna, 03015
- IVIRMA Alicante
-
Contatto:
- Manuel Muñoz Cantero, MD
- Numero di telefono: +34 966 012 490
- Email: manuel.munoz@ivirma.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 43 anni.
- Pazienti con diagnosi di risposta ovarica ridotta (POR) o bassa riserva ovarica secondo i criteri di Bologna (ESHRE).
- Pazienti per i quali è indicata una procedura StemCell Regenera con l'uso di fattori stimolanti le colonie di granulociti (Filgrastim).
- Pazienti che accettano di partecipare e firmano il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età superiore ai 43 anni.
- Pazienti con un solo ovaio.
- Pazienti con un disturbo autoimmune o ematologico.
- Pazienti attualmente in trattamento con farmaci anticoagulanti.
- Pazienti allergici al Filgrastim, il fattore stimolante le colonie di granulociti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Soggetti con scarsa risposta sottoposti a riattivazione ovarica StemCell Regenera
Donne che presentano un profilo di poor responder, ovvero che hanno una scarsa risposta al trattamento di stimolazione ovarica, producendo un basso numero di ovociti dopo il prelievo ovocitario e che, inoltre, desiderano sottoporsi al trattamento di riattivazione ovarica StemCell Regenera.
|
Questo intervento comporta, oltre all'isolamento di routine del plasma ricco di piastrine (PRP), la mobilizzazione preliminare delle cellule staminali derivate dal midollo osseo nel sangue periferico utilizzando il filgrastim, un fattore stimolante le colonie di granulociti.
Di conseguenza, il paziente beneficia sia delle cellule staminali e dei loro effetti paracrini sulle ovaie, sia degli effetti diretti dell'instillazione intraovarica del PRP.
Nel complesso, questo approccio fornisce molteplici benefici derivati da due distinte fonti biologiche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratterizzazione biologica e proteomica del plasma ricco di piastrine
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento (trattamento di 4 giorni) al giorno 5
|
Caratterizzazione proteomica e biologica del plasma ricco di piastrine prima e dopo la mobilizzazione periferica del sangue di cellule staminali derivate dal midollo osseo in donne con scarsa risposta ovarica che si sottopongono al trattamento di riattivazione ovarica StemCell Regenera
|
Dal reclutamento alla fine del trattamento (trattamento di 4 giorni) al giorno 5
|
|
Studi funzionali in vitro con cellule ovariche umane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (4 giorni di trattamento) al giorno 5
|
Valutazione in vitro dell'effetto funzionale del PRP sia prima che dopo la mobilizzazione delle cellule staminali sul sangue periferico su cellule ovariche di origine umana, analizzando i parametri di vitalità e proliferazione
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (4 giorni di trattamento) al giorno 5
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kyrou D, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Bontis J, Tarlatzis BC. How to improve the probability of pregnancy in poor responders undergoing in vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2009 Mar;91(3):749-66. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.077. Epub 2008 Jul 21.
- Farimani M, Heshmati S, Poorolajal J, Bahmanzadeh M. A report on three live births in women with poor ovarian response following intra-ovarian injection of platelet-rich plasma (PRP). Mol Biol Rep. 2019 Apr;46(2):1611-1616. doi: 10.1007/s11033-019-04609-w. Epub 2019 Feb 5.
- Sills ES, Wood SH. Autologous activated platelet-rich plasma injection into adult human ovary tissue: molecular mechanism, analysis, and discussion of reproductive response. Biosci Rep. 2019 Jun 4;39(6):BSR20190805. doi: 10.1042/BSR20190805. Print 2019 Jun 28.
- Zhai J, Yao G, Dong F, Bu Z, Cheng Y, Sato Y, Hu L, Zhang Y, Wang J, Dai S, Li J, Sun J, Hsueh AJ, Kawamura K, Sun Y. In Vitro Activation of Follicles and Fresh Tissue Auto-transplantation in Primary Ovarian Insufficiency Patients. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Nov;101(11):4405-4412. doi: 10.1210/jc.2016-1589. Epub 2016 Aug 29.
- Atkinson L, Martin F, Sturmey RG. Intraovarian injection of platelet-rich plasma in assisted reproduction: too much too soon? Hum Reprod. 2021 Jun 18;36(7):1737-1750. doi: 10.1093/humrep/deab106.
- Seckin S, Ramadan H, Mouanness M, Kohansieh M, Merhi Z. Ovarian response to intraovarian platelet-rich plasma (PRP) administration: hypotheses and potential mechanisms of action. J Assist Reprod Genet. 2022 Jan;39(1):37-61. doi: 10.1007/s10815-021-02385-w. Epub 2022 Feb 17.
- Cozzolino M, Herraiz S, Titus S, Roberts L, Romeu M, Peinado I, Scott RT, Pellicer A, Seli E. Transcriptomic landscape of granulosa cells and peripheral blood mononuclear cells in women with PCOS compared to young poor responders and women with normal response. Hum Reprod. 2022 May 30;37(6):1274-1286. doi: 10.1093/humrep/deac069.
- Sfakianoudis K, Simopoulou M, Grigoriadis S, Pantou A, Tsioulou P, Maziotis E, Rapani A, Giannelou P, Nitsos N, Kokkali G, Koutsilieris M, Pantos K. Reactivating Ovarian Function through Autologous Platelet-Rich Plasma Intraovarian Infusion: Pilot Data on Premature Ovarian Insufficiency, Perimenopausal, Menopausal, and Poor Responder Women. J Clin Med. 2020 Jun 10;9(6):1809. doi: 10.3390/jcm9061809.
- Zeng X, Du L, Yang H, Wang F. Efficacy and safety of recombinant human granulocyte colony-stimulating factor in patients with poor ovarian response: protocol for a multicentre, randomised, controlled trial. BMJ Open. 2023 Dec 30;13(12):e074135. doi: 10.1136/bmjopen-2023-074135.
- Yuan L, Huang W, Bi Y, Chen S, Wang X, Li T, Wei P, Du J, Zhao L, Liu B, Yang Y. G-CSF-mobilized peripheral blood mononuclear cells combined with platelet-rich plasma restored the ovarian function of aged rats. J Reprod Immunol. 2023 Aug;158:103953. doi: 10.1016/j.jri.2023.103953. Epub 2023 May 16.
- Tandulwadkar S, Karthick MS. Combined Use of Autologous Bone Marrow-derived Stem Cells and Platelet-rich Plasma for Ovarian Rejuvenation in Poor Responders. J Hum Reprod Sci. 2020 Jul-Sep;13(3):184-190. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_130_19. Epub 2020 Oct 27.
- Santamaria A, Ballester A, Munoz M. Enhancing oocyte activation in women with ovarian failure: clinical outcomes of the Stem Cell Regenera study using G-CSF mobilization of peripheral blood stem cells and intraovarian injection of stem cell factor-enriched platelet rich plasma in real-world-practice. Aging (Albany NY). 2025 Jun 27;17(6):1571-1580. doi: 10.18632/aging.206274. Epub 2025 Jun 27.
- Roberts LM, Herlihy N, Reig A, Titus S, Garcia-Milian R, Knight J, Yildirim RM, Margolis CK, Cakiroglu Y, Tiras B, Whitehead CV, Werner MD, Seli E. Transcriptomic landscape of cumulus cells from patients <38 years old with a history of poor ovarian response (POR) treated with platelet-rich plasma (PRP). Aging (Albany NY). 2025 Feb 18;17(2):431-447. doi: 10.18632/aging.206202. Epub 2025 Feb 18.
- Reig A, Herraiz S, Pellicer A, Seli E. Emerging follicular activation strategies to treat women with poor ovarian response and primary ovarian insufficiency. Curr Opin Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;33(3):241-248. doi: 10.1097/GCO.0000000000000703.
- Polonio AM, Garcia-Velasco JA, Herraiz S. Stem Cell Paracrine Signaling for Treatment of Premature Ovarian Insufficiency. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Feb 24;11:626322. doi: 10.3389/fendo.2020.626322. eCollection 2020.
- Pellicer N, Cozzolino M, Diaz-Garcia C, Galliano D, Cobo A, Pellicer A, Herraiz S. Ovarian rescue in women with premature ovarian insufficiency: facts and fiction. Reprod Biomed Online. 2023 Mar;46(3):543-565. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.12.011. Epub 2022 Dec 20.
- Orive G, Anitua E. Platelet-rich therapies as an emerging platform for regenerative medicine. Expert Opin Biol Ther. 2021 Dec;21(12):1603-1608. doi: 10.1080/14712598.2021.1936495. Epub 2021 Jun 7.
- Nagy B, Kovacs K, Sulyok E, Varnagy A, Bodis J. Thrombocytes and Platelet-Rich Plasma as Modulators of Reproduction and Fertility. Int J Mol Sci. 2023 Dec 11;24(24):17336. doi: 10.3390/ijms242417336.
- Molinaro P, Ballester A, Garcia-Velasco JA, Munoz M, Herraiz S. Impact of bilateral intraovarian platelet-rich plasma in women with poor ovarian response or primary ovarian insufficiency: a retrospective study. Fertil Steril. 2025 Sep;124(3):496-505. doi: 10.1016/j.fertnstert.2025.05.143. Epub 2025 May 14.
- Marchesi F, Mengarelli A. Biosimilar Filgrastim in Autologous Peripheral Blood Hematopoietic Stem Cell Mobilization and Post-Transplant Hematologic Recovery. Curr Med Chem. 2016;23(21):2217-29. doi: 10.2174/0929867323666160517115907.
- Marchante M, Buigues A, Ramirez-Martin N, Martinez J, Pellicer N, Pellicer A, Herraiz S. Single intraovarian dose of stem cell- and platelet-secreted factors mitigates age-related ovarian infertility in a murine model. Am J Obstet Gynecol. 2023 May;228(5):561.e1-561.e17. doi: 10.1016/j.ajog.2023.01.018. Epub 2023 Jan 24.
- Macklon NS, Fauser BC. Aspects of ovarian follicle development throughout life. Horm Res. 1999;52(4):161-70. doi: 10.1159/000023456.
- Ivaskiene T, Kaspute G, Bareikiene E, Prentice U. Platelet-Rich Plasma and Electrochemical Biosensors: A Novel Approach to Ovarian Function Evaluation and Diagnostics. Int J Mol Sci. 2025 Mar 5;26(5):2317. doi: 10.3390/ijms26052317.
- Hopman RK, DiPersio JF. Advances in stem cell mobilization. Blood Rev. 2014 Jan;28(1):31-40. doi: 10.1016/j.blre.2014.01.001. Epub 2014 Jan 14.
- Heyn J, Brauninger S, Becker P, Stoeckmann N, Seidl C, Howe S, Daubert S, Furst D, Schrezenmeier H, Bonig H. Healthy volunteer stem cell donors followed up 10 years after stimulation with biosimilar filgrastim. Transfusion. 2025 Aug;65(8):1418-1426. doi: 10.1111/trf.18317. Epub 2025 Jul 9.
- Herraiz S, Romeu M, Buigues A, Martinez S, Diaz-Garcia C, Gomez-Segui I, Martinez J, Pellicer N, Pellicer A. Autologous stem cell ovarian transplantation to increase reproductive potential in patients who are poor responders. Fertil Steril. 2018 Aug;110(3):496-505.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.04.025. Epub 2018 Jun 28.
- Herlihy NS, Seli E. The use of intraovarian injection of autologous platelet rich plasma (PRP) in patients with poor ovarian response and premature ovarian insufficiency. Curr Opin Obstet Gynecol. 2022 Jun 1;34(3):133-137. doi: 10.1097/GCO.0000000000000784.
- Herlihy NS, Cakiroglu Y, Whitehead C, Reig A, Tiras B, Scott RT Jr, Seli E. Effect of intraovarian platelet-rich plasma injection on IVF outcomes in women with poor ovarian response: the PROVA randomized controlled trial. Hum Reprod. 2024 May 9:deae093. doi: 10.1093/humrep/deae093. Online ahead of print.
- Buigues A, Ramirez-Martin N, Martinez J, Pellicer N, Meseguer M, Pellicer A, Herraiz S. Systemic changes induced by autologous stem cell ovarian transplant in plasma proteome of women with impaired ovarian reserves. Aging (Albany NY). 2023 Dec 26;15(24):14553-14573. doi: 10.18632/aging.205400. Epub 2023 Dec 26.
- Buigues A, Marchante M, de Miguel-Gomez L, Martinez J, Cervello I, Pellicer A, Herraiz S. Stem cell-secreted factor therapy regenerates the ovarian niche and rescues follicles. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jul;225(1):65.e1-65.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2021.01.023. Epub 2021 Feb 1.
- Buigues A, Diaz-Gimeno P, Sebastian-Leon P, Pellegrini L, Pellicer N, Pellicer A, Herraiz S. Pathways and factors regulated by bone marrow-derived stem cells in human ovarian tissue. Fertil Steril. 2021 Sep;116(3):896-908. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.04.009. Epub 2021 May 8.
- Anitua E, Prado R, Azkargorta M, Rodriguez-Suarez E, Iloro I, Casado-Vela J, Elortza F, Orive G. High-throughput proteomic characterization of plasma rich in growth factors (PRGF-Endoret)-derived fibrin clot interactome. J Tissue Eng Regen Med. 2015 Nov;9(11):E1-12. doi: 10.1002/term.1721. Epub 2013 Mar 18.
- Barrenetxea G, Celis R, Barrenetxea J, Martinez E, De Las Heras M, Gomez O, Aguirre O. Intraovarian platelet-rich plasma injection and IVF outcomes in patients with poor ovarian response: a double-blind randomized controlled trial. Hum Reprod. 2024 Apr 3;39(4):760-769. doi: 10.1093/humrep/deae038.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2510-ALC-124-MM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .