Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiet udføres for at finde en ny behandling til patienter, der lider af interstitiel cystitis uden Hunner's læsioner.

29. januar 2026 opdateret af: JSC NextGen

Dobbeltblind, placebo-kontrolleret, adaptiv, multicentrisk, prospektiv, randomiseret, komparativ, parallelgruppestudie af effektiviteten og sikkerheden af Neovasculgen (Plasmid Supercoiled Deoxyribonucleic Acid pCMV-VEGF165) ved smertefuld blæresyndrom/interstitiel cystitis (BPS/IC)

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af Neovasculgen ved interstitiel cystitis og forebyggelsen af sekundær blæreindskrumpning med et fald i dens volumen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rusland
      • Moscow, Rusland
        • Rekruttering
        • Botkin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftlig informeret samtykke inden alle studie-relaterede procedurer.
  2. Kvinder i alderen 18 til 65 år inklusive.
  3. En bekræftet diagnose af smertefuld blæresyndrom/interstitiel cystitis, karakteriseret ved bækken- eller mavesmerter forbundet med fyldning eller tømning af blæren, hyppig vandladning dag og nat, med symptomer varer mindst 12 måneder, med udelukkelse af urinvejsinfektion eller anden sygdom, der kunne forårsage sådanne symptomer.
  4. Fravær af Hunner's læsioner i blæren under cystoskopi med hydrobougienage af blæren (2 minutter, 80 cm H2O).
  5. Et glykeret hemoglobin-niveau inden for det normale område for patientens aldersgruppe.
  6. Evne til at overholde alle studiekrav efter forskerens skøn, herunder regelmæssigt føre vandladningsdagbog, udfylde spørgeskemaer og deltage i alle planlagte studiebesøg.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negative graviditetstestresultater og skal anvende sikker prævention gennem hele deres deltagelse i studiet.

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver tilstand, der forhindrer intravesikal administration af medicin.
  2. Modtaget medicin eller ikke-medicinsk behandling, herunder fysioterapi, for BPS/IC inden for 1 måned før studieinklusion.
  3. Instillation af ethvert farmakologisk middel i blæren mindre end 1 måned før screening.
  4. Historie med kronisk misbrug af stoffer eller alkohol.
  5. Gravide kvinder, planlægger at blive gravid under studiet, eller ammer i øjeblikket.
  6. Andre tilstande forbundet med bækkensmerter, bortset fra BPS.
  7. Bækkenoperation mindre end 6 måneder før studiet.
  8. Enhver intravesikal procedure, bortset fra diagnostisk cystoskopi, mindre end 3 måneder før screening.
  9. Historie med allergi eller intolerance over for den bedøvelse eller antibiotika, som forskeren agter at bruge under studiet.
  10. Ude af stand til at ophøre med antikoagulantia/antipladebehandling mindst 5 dage før hver undersøgelsesmedicinadministration og genoptage dem på 4. dagen efter hver undersøgelsesmedicinadministration (lavmolekylært heparin kan bruges i 3 dage efter undersøgelsesmedicinadministration).
  11. Sygdomme i urinvejene/blæren (neoplasmer, tuberkuløs og bakteriell cystitis, urinvejssten, stråleskader, urinrørsdivertikel, neurogen dysfunktion af de nedre urinveje) og kvindelige kønsorganer (neoplasmer, vaginitis, kønsinfektioner).
  12. Andre tilstande, som efter forskningslægens mening kunne blive et objektivt hinder for patientens deltagelse i studiet og/eller skabe yderligere risici for patienten.
  13. En historie med intravesikal botulinumterapi udført inden for de sidste 12 måneder før inklusion i dette studie.
  14. Blærekapacitet under anæstesi mindre end 150 ml.
  15. Residual urinvolumen større end 50 ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppen for den eksperimentelle terapi
Modtagelse af kombinationsbehandling: koagulation af Hunners læsioner i blæren efterfulgt af hydrobougienage og intradetrusor administration af Neovasculgen
Medicin: Neovasculgen®
Blæren hydro-bougienages, efterfulgt af intradetrusor-injektioner ved hjælp af en cystoskopisk injektionsnål, der indføres gennem en stiv eller fleksibel cystoskop, som indføres gennem urinrøret og ind i blæren under direkte visualisering. Lægemidlet administreres som 30 injektioner, jævnt fordelt i hele blæren.
Placebo komparator: Placebogruppe
Kontrolgruppe, der modtager basisterapi: koagulation af Hunner's læsioner i blæren efterfulgt af hydrobougienage
Medicin: Placebo
Blæren hydrobougieres, efterfulgt af intradetrusor-injektioner ved hjælp af en cystoskopisk injektionsnål, der indføres i et stift eller fleksibelt cystoskop, som indføres gennem urinrøret ind i blæren under direkte visualisering. Lægemidlet administreres som 30 injektioner, jævnt fordelt i hele blæren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelateret effekt i henhold til protokollen gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit, over 1 år.
Tidsramme: Indtil studiet er afsluttet
Indtil studiet er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
JSC NextGen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 02-InterCis-NVG-III

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger