Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie wordt uitgevoerd om een nieuwe behandeling te vinden voor patiënten die lijden aan interstitiële cystitis zonder Hunner-laesies.

29 januari 2026 bijgewerkt door: JSC NextGen

Dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, adaptieve, multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende, parallelgroep studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Neovasculgen (geplasmid supercoiled deoxyribonucleïnezuur pCMV-VEGF165) bij pijnlijk blaassyndroom/interstitiële cystitis (BPS/IC)

Om de werkzaamheid en veiligheid van Neovasculgen bij interstitiële cystitis en de preventie van secundaire blaasverkleining met een afname van het volume ervan te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
180

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rusland
      • Moscow, Rusland
        • Werving
        • Botkin Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijk geïnformeerde toestemming voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures.
  2. Vrouwen van 18 tot en met 65 jaar oud.
  3. Een bevestigde diagnose van pijnlijk blaassyndroom/interstitiële cystitis, gekenmerkt door bekkenpijn geassocieerd met het vullen of legen van de blaas, frequent urineren overdag en 's nachts, met symptomen die minstens 12 maanden aanhouden, met uitsluiting van een urineweginfectie of andere ziekte die dergelijke symptomen kan veroorzaken.
  4. Afwezigheid van Hunner-laesies van de blaas tijdens cystoscopie met hydrobougienage van de blaas (2 minuten, 80 cm H2O).
  5. Een geglyceerd hemoglobinegehalte binnen het normale bereik voor de leeftijdsgroep van de patiënt.
  6. Het vermogen om te voldoen aan alle studievereisten, naar goeddunken van de onderzoeker, inclusief het regelmatig bijhouden van een plasdagboek, het invullen van vragenlijsten en het bijwonen van alle geplande studiebezoeken.
  7. Vrouwen die vruchtbaar zijn, moeten negatieve zwangerschapstestresultaten hebben en moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken gedurende hun deelname aan de studie.

Exclusiecriteria:

  1. Elke aandoening die intravesicale toediening van medicatie verhindert.
  2. Medicatie of niet-medicamenteuze therapie ontvangen, inclusief fysiotherapie, voor BPS/IC binnen 1 maand voorafgaand aan studie-inclusie.
  3. Instillatie van enig farmacologisch middel in de blaas minder dan 1 maand voorafgaand aan screening.
  4. Geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik.
  5. Zwangere vrouwen, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie, of vrouwen die momenteel borstvoeding geven.
  6. Elke andere aandoening geassocieerd met bekkenpijn, behalve BPS.
  7. Bekkenchirurgie minder dan 6 maanden voorafgaand aan de studie.
  8. Elke intravesicale procedure, behalve diagnostische cystoscopie, minder dan 3 maanden voorafgaand aan screening.
  9. Geschiedenis van allergie of intolerantie voor de anesthetica of antibiotica die de onderzoeker van plan is te gebruiken tijdens de studie.
  10. Onvermogen om anticoagulantia/plaatjesaggregatieremmers minstens 5 dagen voor elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel te staken en deze te hervatten op de 4e dag na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (laagmoleculairgewicht heparine mag worden gebruikt gedurende 3 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
  11. Ziekten van de urinewegen/blaas (neoplasmata, tuberculeuze en bacteriële cystitis, urolithiasis, bestralingsletsel, urethradivertikel, neurogene disfunctie van de lagere urinewegen) en vrouwelijke geslachtsorganen (neoplasmata, vaginitis, genitale infecties).
  12. Andere aandoeningen die, naar mening van de onderzoeksarts, een objectief obstakel kunnen vormen voor de deelname van de patiënt aan de studie en/of extra risico's voor de patiënt kunnen creëren.
  13. Een geschiedenis van intravesicale botulinumtherapie uitgevoerd binnen de laatste 12 maanden voorafgaand aan inclusie in deze studie.
  14. Blaascapaciteit onder anesthesie minder dan 150 ml.
  15. Residuele urinevolume groter dan 50 ml.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: De experimentele therapiegroep
Het ontvangen van combinatietherapie: coagulatie van Hunner-laesies van de blaas gevolgd door hydrobougienage en intradetrusor toediening van Neovasculgen
Geneesmiddel: Neovasculgen®
De blaas wordt hydro-bougienageerd, gevolgd door intradetrusor injecties met behulp van een cystoscopische injectienaald die wordt ingebracht in een rigide of flexibele cystoscoop die via de urethra in de blaas wordt gebracht, onder directe visualisatie. Het geneesmiddel wordt toegediend als 30 injecties, gelijkmatig verdeeld over de blaas.
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Controlegroep, die basistherapie ontvangt: coagulatie van Hunner-laesies van de blaas gevolgd door hydrobougienage
Geneesmiddel: Placebo
De blaas wordt gehydrobougieerd, gevolgd door intradetrusor injecties met behulp van een cystoscopische injectienaald die in een starre of flexibele cystoscoop wordt ingebracht, via de urethra in de blaas, onder directe visualisatie. Het geneesmiddel wordt toegediend als 30 injecties, gelijkmatig verdeeld over de blaas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
"Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerd effect volgens het protocol door studievoltooiing, gemiddeld over 1 jaar."
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie
Tot het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
JSC NextGen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 02-InterCis-NVG-III

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen