Studien gjennomføres for å finne en ny behandling for pasienter som lider av interstitiell cystitt uten Hunner-lesjoner.
Dobbeltblind, Placebokontrollert, Adaptiv, Multicenter, Prospektiv, Randomisert, Komparativ, Parallelgruppestudie av effektiviteten og sikkerheten til Neovasculgen (Plasmid Supercoiled Deoxyribonukleinsyre pCMV-VEGF165) ved Smertefull Blæresyndrom/Interstitiell Cystitt (BPS/IC)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Russland
- Rekruttering
- Botkin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alexander
- Telefonnummer: +79856952462
- E-post: Alex-10k@mail.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke før enhver studie-relatert prosedyre.
- Kvinner i alderen 18 til 65 år, inklusive.
- En bekreftet diagnose av smertefullt blæresyndrom/interstitiell cystitt, karakterisert av bekkenbunnssmerter assosiert med fylling eller tømming av blæren, hyppig vannlating dag og natt, med symptomer som har vart minst 12 måneder, med unntak av urinveisinfeksjon eller annen sykdom som kan forårsake slike symptomer.
- Fravær av Hunners lesjoner i blæren under cystoskopi med hydrobougienage av blæren (2 minutter, 80 cm H2O).
- Et glykosylert hemoglobin nivå innenfor normalområdet for pasientens aldersgruppe.
- Evne til å følge alle studiekrav, etter forskerens skjønn, inkludert regelmessig føring av vannlatingsdagbok, fullføring av spørreskjemaer og oppmøte på alle planlagte studiebesøk.
- Kvinner som er i fruktbar alder må ha negative graviditetstestresultater og må bruke pålitelig prevensjon gjennom hele deltakelsen i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Enhver tilstand som forhindrer intravesikal administrering av medisiner.
- Mottatt medikamentell eller ikke-medikamentell behandling, inkludert fysioterapi, for BPS/IC innen 1 måned før inkludering i studien.
- Instillasjon av et hvilket som helst farmakologisk middel i blæren mindre enn 1 måned før screening.
- Historikk med kronisk misbruk av rusmidler eller alkohol.
- Gravide kvinner, planlegger å bli gravid under studien, eller ammer for øyeblikket.
- Enhver annen tilstand assosiert med bekkenbunnssmerter, unntatt BPS.
- Bekkenkirurgi mindre enn 6 måneder før studien.
- Enhver intravesikal prosedyre, unntatt diagnostisk cystoskopi, mindre enn 3 måneder før screening.
- Historikk med allergi eller intoleranse for bedøvelsesmiddelet eller antibiotika som forskeren har til hensikt å bruke under studien.
- Ute av stand til å avbryte antikoagulantia/antiplatelet medisiner minst 5 dager før hver undersøkelsesmedisinadministrering og gjenoppta dem på den 4. dagen etter hver undersøkelsesmedisinadministrering (lavmolekylvekt heparin kan brukes i 3 dager etter undersøkelsesmedisinadministrering).
- Sykdommer i urinveiene/blæren (neoplasi, tuberkuløs og bakteriell cystitt, urolitiasis, stråleskade, urinrørsdivertikkel, nevrogen dysfunksjon av nedre urinveier) og kvinnelige kjønnsorganer (neoplasi, vaginitt, kjønnssykdommer).
- Andre forhold som, etter forskningslegens mening, kan bli en objektiv hindring for pasientens deltakelse i studien og/eller skape ytterligere risikoer for pasienten.
- En historikk med intravesikal botulinumterapi utført innen de siste 12 månedene før inkludering i denne studien.
- Blærekapasitet under bedøvelse mindre enn 150 ml.
- Residual urinvolum større enn 50 ml.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Den undersøkende terapigruppen
Mottar kombinasjonsterapi: koagulering av Hunner-lesjoner i blæren etterfulgt av hydrobougienage og intradetrusor administrering av Neovasculgen
|
Blæren hydrobougieres, etterfulgt av intradetrusorinjeksjoner ved bruk av en cystoskopisk injeksjonsnål som settes inn i et stivt eller fleksibelt cystoskop som føres gjennom urinrøret inn i blæren, under direkte visualisering.
Legemiddelet administreres som 30 injeksjoner, jevnt fordelt over hele blæren. |
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Kontrollgruppe som mottar grunnleggende behandling: koagulasjon av Hunners lesjoner i blæren etterfulgt av hydrobougienage
|
Blæren hydrobougieres, etterfulgt av intradetrusor-injeksjoner ved hjelp av en cystoskopisk injeksjonsnål som settes inn i en stiv eller fleksibel cystoskop som føres gjennom urinrøret inn i blæren, under direkte visualisering.
Legemidlet administreres som 30 injeksjoner, jevnt fordelt i hele blæren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelatert effekt i henhold til protokollen gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt, over 1 år.
Tidsramme: Frem til studien er avsluttet
|
Frem til studien er avsluttet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 02-InterCis-NVG-III
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .