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Die Studie wird durchgeführt, um eine neue Behandlung für Patienten zu finden, die an interstitieller Zystitis ohne Hunner-Läsionen leiden.

29. Januar 2026 aktualisiert von: JSC NextGen

Doppelblinde, Placebo-kontrollierte, adaptive, multizentrische, prospektive, randomisierte, vergleichende, parallele Gruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Neovasculgen (plasmid supercoiled Desoxyribonukleinsäure pCMV-VEGF165) beim schmerzhaften Blasensyndrom/interstitiellen Zystitis (BPS/IC)

Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Neovasculgen bei interstitieller Zystitis und der Prävention einer sekundären Blasenschrumpfung mit Volumenabnahme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Moscow, Russland
        • Rekrutierung
        • Botkin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einwilligungserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren.
  2. Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, einschließlich.
  3. Eine bestätigte Diagnose eines schmerzhaften Blasensyndroms/interstitiellen Zystitis, gekennzeichnet durch Beckenschmerzen im Zusammenhang mit der Füllung oder Entleerung der Blase, häufiges Wasserlassen tagsüber und nachts, mit Symptomen, die mindestens 12 Monate andauern, unter Ausschluss einer Harnwegsinfektion oder einer anderen Erkrankung, die solche Symptome verursachen könnte.
  4. Fehlen von Hunner-Läsionen der Blase während der Zystoskopie mit Hydrobougienage der Blase (2 Minuten, 80 cm H2O).
  5. Ein glykiertes Hämoglobinwert innerhalb des normalen Bereichs für die Altersgruppe der Patientin.
  6. Fähigkeit, allen Studienanforderungen nach Ermessen des Prüfers nachzukommen, einschließlich der regelmäßigen Führung eines Miktionstagebuchs, der Ausfüllung von Fragebögen und der Teilnahme an allen geplanten Studienbesuchen.
  7. Frauen, die gebärfähig sind, müssen negative Schwangerschaftstestergebnisse haben und während ihrer Teilnahme an der Studie zuverlässige Verhütungsmittel verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Zustand, der eine intravesikale Verabreichung von Medikamenten verhindert.
  2. Erhalt von Medikamenten- oder Nicht-Medikamenten-Therapie, einschließlich Physiotherapie, für BPS/IC innerhalb von 1 Monat vor der Studieneinschließung.
  3. Instillation eines pharmakologischen Wirkstoffs in die Blase weniger als 1 Monat vor dem Screening.
  4. Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  5. Schwangere Frauen, die planen, während der Studie schwanger zu werden, oder derzeit stillen.
  6. Alle anderen mit Beckenschmerzen verbundenen Zustände, außer BPS.
  7. Beckenchirurgie weniger als 6 Monate vor der Studie.
  8. Alle intravesikalen Verfahren, außer diagnostischer Zystoskopie, weniger als 3 Monate vor dem Screening.
  9. Vorgeschichte von Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Anästhetikum oder den Antibiotika, die der Prüfer während der Studie verwenden möchte.
  10. Unfähigkeit, Antikoagulanzien/Antithrombozyten-Medikamente mindestens 5 Tage vor jeder Verabreichung des Prüfpräparats abzusetzen und am 4. Tag nach jeder Verabreichung des Prüfpräparats wieder aufzunehmen (niedermolekulares Heparin kann für 3 Tage nach der Verabreichung des Prüfpräparats verwendet werden).
  11. Erkrankungen der Harnwege/Blase (Neoplasmen, tuberkulöse und bakterielle Zystitis, Urolithiasis, Strahlenschäden, Harnröhrendivertikel, neurogene Dysfunktion der unteren Harnwege) und weiblicher Geschlechtsorgane (Neoplasmen, Vaginitis, Genitalinfektionen).
  12. Andere Zustände, die nach Ansicht des Studienarztes ein objektives Hindernis für die Teilnahme der Patientin an der Studie werden könnten und/oder zusätzliche Risiken für die Patientin darstellen.
  13. Eine Vorgeschichte von intravesikaler Botulinum-Therapie, die innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einschließung in diese Studie durchgeführt wurde.
  14. Blasenkapazität unter Narkose von weniger als 150 ml.
  15. Restharnvolumen von mehr als 50 ml.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die experimentelle Therapiegruppe
Erhalt einer Kombinationstherapie: Koagulation von Hunner-Läsionen der Blase, gefolgt von Hydrobougienage und intradetrusoraler Verabreichung von Neovasculgen
Arzneimittel: Neovasculgen®
Die Blase wird hydrobougiert, gefolgt von intradetrusoralen Injektionen unter Verwendung einer zystoskopischen Injektionsnadel, die in ein starres oder flexibles Zystoskop eingeführt wird, das durch die Harnröhre in die Blase eingeführt wird, unter direkter Sicht. Das Medikament wird als 30 Injektionen, gleichmäßig über die Blase verteilt, verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Kontrollgruppe, die eine Basistherapie erhält: Koagulation von Hunner-Läsionen der Harnblase gefolgt von Hydrobougierung
Arzneimittel: Placebo
Die Blase wird hydrobouginiert, gefolgt von intradetrusoralen Injektionen unter Verwendung einer zystoskopischen Injektionsnadel, die in ein starres oder flexibles Zystoskop eingeführt wird, das durch die Harnröhre in die Blase eingeführt wird, unter direkter Sicht.
Das Medikament wird als 30 Injektionen verabreicht, gleichmäßig über die gesamte Blase verteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Wirkungen gemäß Protokoll bis zum Studienabschluss, durchschnittlich über 1 Jahr.
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie
Bis zum Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
JSC NextGen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 02-InterCis-NVG-III

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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