Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering og karakterisering af søvn blandt voksne videospillere uden videospilbrugsforstyrrelse: en gennemførlighedsundersøgelse (SLEEPLAY)

20. juli 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vurdering og karakterisering af søvn blandt voksen videospillere uden videospilbrugsforstyrrelse: en gennemførlighedsundersøgelse

SLEEPLAY-studiet primære mål er at vurdere gennemførligheden af en forskningsprotokol, der undersøger video spillers indvirkning på søvn hos voksne. Mere specifikt sigter denne undersøgelse mod at identificere potentielle barrierer, faciliteter for deltagelse og deltagernes overholdelse af forskellige måleværktøjer (såsom aktigrafi og melatoninanalyser) for at validere protokollen til en større fremtidig undersøgelse. Desuden søger den at optimere rekrutteringen af almindelige voksne gamere og fastslå de forhold, der vil muliggøre bedre indsamling af objektive søvndata. Denne gennemførlighedsundersøgelses relevans ligger i dens evne til at teste og forfine metodikken, og derved lette fremtidig forskning samtidig med, at omkostninger og implementeringstid minimeres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd i alderen 18 til 40 år
  • Underskrevet informeret samtykkeerklæring
  • For regelmæssige spillere: spille videospil mindst 3 gange om ugen i de sidste 2 år, med IGDT-10 (Ten-Item Internet Gaming Disorder Test) > 5
  • For kontrolgruppen: ikke-spiller eller lejlighedsvis spiller (mindst én gang i det foregående år, men mindre end én gang om måneden)

Eksklusionskriterier:

  • Natarbejder
  • Under behandling for søvnforstyrrelse eller behandling, der påvirker melatoninfrigivelse (betablokkere, melatonin-tilskud, visse antidepressiva)
  • Enhver patologi, der fører til cirkadisk rytmeforstyrrelse, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Stor afhængighed (ethvert spil- eller gamblingforstyrrelse) bortset fra kaffe og tobak

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regelmæssige Gamere
Deltagere, der spiller videospil mindst 3 gange om ugen i mindst 2 år, med en IGDT-10-score på under 5.
Adfærdsmæssigt: Søvnvurderingsprotokol

Deltagere vil gennemgå en struktureret protokol for at vurdere søvnmonstre og potentielle forstyrrelser relateret til videospilbrug. Denne protokol inkluderer:

  • Udfyldning af dagbøger: Deltagere vil føre en søvndagbog, en videospilbrugsdagbog og en skærmtidsdagbog i 14 dage for at registrere deres aktiviteter og søvnkvalitet.
  • Kliniske vurderinger: Ved besøg 2 vil deltagerne udfylde spørgeskemaer relateret til søvnkvalitet og forstyrrelser, administreret af en neurologisk søvnspecialist.
  • Aktigrafi-overvågning: Deltagere vil bære en aktimeter i løbet af den 14-dages registreringsperiode for objektivt at måle søvnaktivitet.
  • Biologisk prøvetagning: Efter de 14 dage vil deltagerne aflevere urinprøver til analyse af 6-sulfatoxymelatonin for at vurdere melatoninniveauer.
Aktiv komparator: Ikke-spillere
Deltagere, der ikke regelmæssigt spiller videospil eller kun spiller eksperimentelt (én gang i deres levetid) eller lejlighedsvis (mindst én gang om året og mindre end én gang om måneden).
Adfærdsmæssigt: Søvnvurderingsprotokol

Deltagere vil gennemgå en struktureret protokol for at vurdere søvnmonstre og potentielle forstyrrelser relateret til videospilbrug. Denne protokol inkluderer:

  • Udfyldning af dagbøger: Deltagere vil føre en søvndagbog, en videospilbrugsdagbog og en skærmtidsdagbog i 14 dage for at registrere deres aktiviteter og søvnkvalitet.
  • Kliniske vurderinger: Ved besøg 2 vil deltagerne udfylde spørgeskemaer relateret til søvnkvalitet og forstyrrelser, administreret af en neurologisk søvnspecialist.
  • Aktigrafi-overvågning: Deltagere vil bære en aktimeter i løbet af den 14-dages registreringsperiode for objektivt at måle søvnaktivitet.
  • Biologisk prøvetagning: Efter de 14 dage vil deltagerne aflevere urinprøver til analyse af 6-sulfatoxymelatonin for at vurdere melatoninniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringskapacitet
Tidsramme: Måned 20 i undersøgelsen
Antal deltagere, der er inkluderet i undersøgelsen pr. måned inden for hver gruppe (Regelmæssige Gamere og Ikke-Gamere).
Måned 20 i undersøgelsen
Frafaldsrate
Tidsramme: Måned 21 ved afslutningen af undersøgelsen
Procentdel af deltagere, der udtræder af studiet.
Måned 21 ved afslutningen af undersøgelsen
Datafuldstændighed
Tidsramme: Måned 21 ved afslutningen af studiet
Gennemsnitligt antal dage med gyldige data for: søvndagbog, videospil- og skærmbrugsdagbog, aktigrafi (≥90% bæretid), urinprøver til 6-sulfatoxymelatonin
Måned 21 ved afslutningen af studiet
Acceptabilitet
Tidsramme: Måned 20 af undersøgelsen
Andelen af forsøgspersoner, der accepterede at deltage i studiet, sammenlignet med antallet af kontaktede kvalificerede patienter.
Måned 20 af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Søvninduceringslatens
Tidsramme: Måned 1
Varighed mellem at gå i seng og falde i søvn, udtrykt i minutter (gennemsnit beregnet over 14 dage)
Måned 1
Samlet søvntid (minutter) målt med håndledsaktigrafi.
Tidsramme: Op til dag 25 efter inklusion
Total natlig søvnvarighed estimeret objektivt ved hjælp af aktigrafi.
Op til dag 25 efter inklusion
Søvnbegyndelseslatens (minutter) fra daglig søvndagbog.
Tidsramme: Op til dag 25 efter inklusion
Tid mellem at lægge sig og opfattet søvnindtræden, selvrapporteret hver morgen.
Op til dag 25 efter inklusion
Søvneffektivitet (Aktigrafi)
Tidsramme: Op til dag 25 efter inklusion
Søvneffektivitet (%) målt med aktigrafi.
Op til dag 25 efter inklusion
Circadian fasemærke - 6-SMT akrofase
Tidsramme: Op til dag 25 efter inklusion
6-sulfatoxymelatonin akrofase (klokkeslæt, tt:mm).
Op til dag 25 efter inklusion
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Up to Day 25 post-inclusion
Global sleep quality score from the Pittsburgh Sleep Quality Index, ranging from 0 to 21; higher scores indicate poorer sleep quality (i.e. worse sleep quality)
Up to Day 25 post-inclusion
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Up to Day 25 post-inclusion
Insomnia severity index (ISI) total score, ranging from 0 to 28; higher scores indicate more severe insomnia symptoms (i.e.worse insomnia severity)
Up to Day 25 post-inclusion
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
Tidsramme: Up to Day 25 post-inclusion
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) total score (self-reported measure, ranging from 16 to 86). Chronotype score; higher scores indicate stronger morningness preference.
Up to Day 25 post-inclusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbejdspartnere

Association Le Don du Souffle

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvio GALLI, MD, CHU de Besançon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/937
  • 2025-A00464-45 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner