Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fingerplethysmografi til at forudsige væskerespons i sund graviditet og svær preeklampsi

18. februar 2026 opdateret af: Clemens Ortner, Stanford University

Fingerplethysmografisk overvågning af hjertets minutvolumen til forudsigelse af væskereaktion hos raske gravide og kvinder diagnosticeret med preeklampsi og alvorlige symptomer

Formålet med denne observationsstudie er at afgøre, om ikke-invasiv fingerplethysmografisk hjerteoutputovervågning kan hjælpe med at forudsige væskerespons hos gravide kvinder, inklusive dem med preeklampsi med alvorlige træk.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Kan ændringer i hjerteoutput målt ved fingerplethysmografi forudsige væskerespons?
  • Hvordan klarer denne metode sig sammenlignet med standard ekkokardiografisk vurdering? Deltagerne vil give samtykke og gennemgå ikke-invasiv hemodynamisk overvågning og en kort reversibel fysiologisk udfordring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil rekruttere gravide personer, der henvender sig til deltagende hospital. To kohorter vil blive indskrevet: raske gravide frivillige ved termin (uden hypertensionsforstyrrelser) og kvinder med en klinisk diagnose af præeklampsi med alvorlige symptomer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med præeklampsi med svære symptomer i henhold til ACOG-anbefalinger (systolisk/diastolisk BT >160/110 mmHg, proteinuri eller andre svære symptomer som hovedpine, synsforstyrrelser, nyre-/leverskader, trombocytopeni).
  • Sunde gravide kvinder ved termin (til sammenligningsgruppe, f.eks. planlagt til elektiv kejsersnit).

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • BMI større end 40 kg/m²
  • Flergraviditet (tvillinger, trillinger osv.)
  • Ikke-tillidsvækkende fosterhjertespår
  • ≤ 22 ugers gestation
  • Tidligere kronisk arteriel hypertension
  • Kronisk nyresygdom
  • Medfødt eller kendt erhvervet hjertesygdom
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Diabetes
  • Tidligere slagtilfælde
  • Ikke tolererer passiv benløftning (kan ikke placeres i den nødvendige studiestilling)
  • Ingen TTE-vinduer
  • Tilbagetrækker samtykke
  • Akut kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sunde gravide kvinder
Gravide deltagere uden hypertensionsforstyrrelser tilmeldt til korte, ikke-invasive hemodynamiske vurderinger
Diagnostisk test: Ikke-invasiv fingerplethysmografisk overvågning af hjerteudstrækning
Ikke-invasiv hemodynamisk overvågning anvendt til at vurdere ændringer i hjerteminutvolumen for forudsigelse af væskerespons
Diagnostisk test: Standard transthorakal echocardiografisk undersøgelse
Ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning (ekokardiografi) anvendt til at vurdere ændringer i hjerteproduktion til forudsigelse af væskerespons
Præeklampsi med alvorlige symptomer
Kvinder diagnosticeret med præeklampsi med alvorlige træk indskrevet til korte, ikke-invasive hemodynamiske undersøgelser
Diagnostisk test: Ikke-invasiv fingerplethysmografisk overvågning af hjerteudstrækning
Ikke-invasiv hemodynamisk overvågning anvendt til at vurdere ændringer i hjerteminutvolumen for forudsigelse af væskerespons
Diagnostisk test: Standard transthorakal echocardiografisk undersøgelse
Ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning (ekokardiografi) anvendt til at vurdere ændringer i hjerteproduktion til forudsigelse af væskerespons

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktionsnøjagtighed for ændring i cardiac output ved væskerespons
Tidsramme: Baseline (halvsiddende) og 1 minut efter passiv benløftning
Forudsigelsesnøjagtighed (ROC-AUC) af procentvis ændring i hjerteminutvolumen målt med ikke-invasiv fingerplethysmografienhed under passiv benløftning til identificering af væskerespons (TTE reference)
Baseline (halvsiddende) og 1 minut efter passiv benløftning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktionsnøjagtighed for ændring i pulsatilitetsindeks for væskerespons
Tidsramme: Udgangspunkt (semi-opprejst) og 1 minut efter passiv benløftning
Forudsigelsesnøjagtighed (ROC-AUC) af procentvis ændring i pulsationsindeks målt ved ikke-invasiv fingerplethysmografisk enhed under passiv benløftning for at identificere væskerespons (TTE reference)
Udgangspunkt (semi-opprejst) og 1 minut efter passiv benløftning
Prædiktionsnøjagtighed for ændring i slagvolumen ved væskerespons
Tidsramme: Baseline (halvsiddende) og 1 minut efter passiv benløftning
Prædiktionsnøjagtighed (ROC-AUC) af procentvis ændring i slagvolumen målt med ikke-invasiv fingerplethysmografi-enhed under passiv benløftning for at identificere væskerespons (TTE-reference)
Baseline (halvsiddende) og 1 minut efter passiv benløftning
Prædiktionsnøjagtighed for Pulsatilitetsindeks ved baseline
Tidsramme: Baseline (semi-recumbent)
Prædiktionsnøjagtighed (ROC-AUC) for baseline pulsationsindeks målt med ikke-invasiv fingerplethysmografisk enhed til identifikation af væskerespons (TTE-reference)
Baseline (semi-recumbent)
Prædiktionsnøjagtighed for slagvolumen ved baseline
Tidsramme: Baseline (semi-recumbent)
Prædiktionsnøjagtighed (ROC-AUC) for baselinestrokevolumen målt med ikke-invasiv fingerplethysmografisk enhed til identificering af væskerespons (TTE-reference)
Baseline (semi-recumbent)
Forudsigelsespræcision for Cardiac Output ved baseline
Tidsramme: Baseline (halvsiddende)
Prædiktionsnøjagtighed (ROC-AUC) af baseline kardie output målt ved ikke-invasiv fingerplethysmografisk enhed til at identificere væskereaktionsevne (TTE reference)
Baseline (halvsiddende)
Optimalt diagnostisk afskæringspunkt og driftskarakteristika for enhedsparametre
Tidsramme: Baseline (halvsiddende) og 1 minut efter passiv benløftning
Bestemmelse af optimale cut-off værdier og tilsvarende sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi for ikke-invasiv fingerplethysmografisk enhed (TTE reference)
Baseline (halvsiddende) og 1 minut efter passiv benløftning
Interobservatør- og intraobservatør-variabilitet for målinger
Tidsramme: Baseline (halvliggende) og 1 minut efter passiv løftning af ben
Inter-observer og intra-observer variabilitetsmålinger for ikke-invasiv fingerplethysmografisk enhed og for TTE.
Baseline (halvliggende) og 1 minut efter passiv løftning af ben

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-84875

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger