Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pletismografia Digitale per Prevedere la Risposta ai Fluidi in Gravidanza Normale e Preeclampsia Grave

18 febbraio 2026 aggiornato da: Clemens Ortner, Stanford University

Monitoraggio della Gittata Cardiaca mediante Pletismografia Digitale per Predire la Risposta ai Fluidi in Gravidanza Fisiologica e nelle Donne con Diagnosi di Preeclampsia e Caratteristiche Severe

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare se il monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca mediante pletismografia digitale possa aiutare a predire la risposta ai fluidi nelle donne in gravidanza, incluse quelle con preeclampsia con caratteristiche severe.

Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

  • Le variazioni della gittata cardiaca misurate mediante pletismografia digitale possono predire la risposta ai fluidi?
  • Come si comporta questo metodo rispetto alla valutazione ecocardiografica standard? I partecipanti forniranno il consenso e saranno sottoposti a monitoraggio emodinamico non invasivo e a una breve sfida fisiologica reversibile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio recluterà persone in gravidanza che si presenteranno all'ospedale partecipante. Saranno arruolate due coorti: volontarie in gravidanza sane a termine (senza disturbi ipertensivi) e donne con diagnosi clinica di pre-eclampsia con caratteristiche gravi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne con diagnosi di preeclampsia con caratteristiche severe secondo le raccomandazioni ACOG (pressione sistolica/diastolica >160/110 mmHg, proteinuria, o altre caratteristiche severe come cefalea, disturbi visivi, compromissione renale/epatica, trombocitopenia).
  • Donne in gravidanza sane a termine (per il gruppo di confronto, ad esempio, programmate per parto cesareo elettivo).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono fornire il consenso scritto per partecipare allo studio
  • BMI superiore a 40 kg/m²
  • Gravidanza multipla (gemelli, trigemini, ecc.)
  • Tracciato cardiaco fetale non rassicurante
  • ≤ 22 settimane di gestazione
  • Storia di ipertensione arteriosa cronica
  • Malattia renale cronica
  • Cardiopatia congenita o acquisita nota
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica
  • Diabete
  • Storia di ictus
  • Intolleranza al sollevamento passivo delle gambe (impossibilità di essere posizionate nella posizione richiesta dallo studio)
  • Assenza di finestre ecocardiografiche adeguate
  • Ritiro del consenso
  • Parto cesareo d'emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne incinte in buona salute
Partecipanti in gravidanza senza disturbi ipertensivi arruolati per brevi valutazioni emodinamiche non invasive
Test diagnostico: Monitoraggio cardiaco non invasivo della gittata con pletismografia digitale
Monitoraggio emodinamico non invasivo utilizzato per valutare le variazioni della portata cardiaca per la previsione della responsività ai fluidi
Test diagnostico: Valutazione ecocardiografica transtoracica standard
Monitoraggio emodinamico non invasivo (ecocardiografia) utilizzato per valutare le variazioni della gittata cardiaca per la previsione della risposta ai fluidi
Preeclampsia con caratteristiche gravi
Donne con diagnosi di preeclampsia con caratteristiche severe arruolate per valutazioni emodinamiche brevi e non invasive
Test diagnostico: Monitoraggio cardiaco non invasivo della gittata con pletismografia digitale
Monitoraggio emodinamico non invasivo utilizzato per valutare le variazioni della portata cardiaca per la previsione della responsività ai fluidi
Test diagnostico: Valutazione ecocardiografica transtoracica standard
Monitoraggio emodinamico non invasivo (ecocardiografia) utilizzato per valutare le variazioni della gittata cardiaca per la previsione della risposta ai fluidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza Predittiva per la Variazione della Gittata Cardiaca nella Risposta ai Fluidi
Lasso di tempo: Baseline (semi-seduto) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo delle gambe
Accuratezza predittiva (ROC-AUC) della variazione percentuale della portata cardiaca misurata mediante dispositivo di pletismografia digitale non invasivo durante il sollevamento passivo delle gambe per identificare la responsività ai fluidi (riferimento TTE)
Baseline (semi-seduto) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo delle gambe

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza Predittiva della Variazione dell'Indice di Pulsatilità per la Responsività ai Fluidi
Lasso di tempo: Baseline (semi-seduto) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo delle gambe
Accuratezza predittiva (ROC-AUC) della variazione percentuale dell'indice di pulsatilità misurata da dispositivo plettismografico non invasivo del dito durante il sollevamento passivo delle gambe per identificare la responsività ai fluidi (riferimento TTE)
Baseline (semi-seduto) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo delle gambe
Precisione della previsione della variazione del volume sistolico per la responsività ai fluidi
Lasso di tempo: Baseline (semi-seduto) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo delle gambe
Accuratezza predittiva (ROC-AUC) della variazione percentuale del volume sistolico misurata con dispositivo plettismografico non invasivo del dito durante il sollevamento passivo delle gambe per identificare la responsività ai fluidi (riferimento TTE)
Baseline (semi-seduto) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo delle gambe
Accuratezza di previsione per l'Indice di Pulsatilità al basale
Lasso di tempo: Baseline (semi-seduto)
Accuratezza predittiva (ROC-AUC) dell'indice di pulsatilità basale misurato mediante dispositivo pletismografico non invasivo al dito per identificare la responsività ai fluidi (riferimento TTE)
Baseline (semi-seduto)
Accuratezza predittiva del Volume Sistolico alla Baseline
Lasso di tempo: Baseline (semi-seduto)
Accuratezza predittiva (ROC-AUC) della gittata sistolica basale misurata mediante dispositivo plettismografico non invasivo per identificare la responsività ai fluidi (riferimento TTE)
Baseline (semi-seduto)
Accuratezza della previsione per la gittata cardiaca al basale
Lasso di tempo: Baseline (semi-seduto)
Accuratezza predittiva (ROC-AUC) della portata cardiaca basale misurata mediante dispositivo plettismografico digitale non invasivo per identificare la responsività ai fluidi (riferimento TTE)
Baseline (semi-seduto)
Soglia Diagnostica Ottimale e Caratteristiche Operative per i Parametri del Dispositivo
Lasso di tempo: Baseline (semi-seduto) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo delle gambe
Determinazione dei valori di cut-off ottimali e della corrispondente sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo per il dispositivo plettismografico non invasivo per dito (riferimento TTE)
Baseline (semi-seduto) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo delle gambe
Variabilità Inter-osservatore e Intra-osservatore per le Misurazioni
Lasso di tempo: Baseline (semi-seduto) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo delle gambe
Metriche di variabilità inter-osservatore e intra-osservatore per dispositivo plettismografico non invasivo del dito e per ecocardiogramma transtoracico (TTE).
Baseline (semi-seduto) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo delle gambe

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-84875

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni