Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pletyzmografia palca w celu przewidywania odpowiedzi na płyny w zdrowej ciąży i ciężkim stanie przedrzucawkowym

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Clemens Ortner, Stanford University

Monitorowanie rzutu serca za pomocą pletyzmografii palca w celu przewidywania reakcji na płyny w zdrowej ciąży oraz u kobiet z rozpoznanym stanem przedrzucawkowym i ciężkimi objawami

Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie, czy nieinwazyjne monitorowanie rzutu serca metodą pletyzmografii palcowej może pomóc w przewidywaniu odpowiedzi na płyny u kobiet w ciąży, w tym u pacjentek z ciężkim stanem przedrzucawkowym.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy zmiany rzutu serca mierzone metodą pletyzmografii palcowej mogą przewidzieć odpowiedź na płyny?
  • Jak ta metoda wypada w porównaniu ze standardową oceną echokardiograficzną? Uczestniczki wyrażą zgodę i zostaną poddane nieinwazyjnemu monitorowaniu hemodynamicznemu oraz krótkiemu odwracalnemu wyzwaniu fizjologicznemu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie będzie rekrutować osoby w ciąży zgłaszające się do szpitali uczestniczących w badaniu. Zostaną zrekrutowane dwie kohorty: zdrowe ochotniczki w ciąży w terminie porodu (bez zaburzeń nadciśnieniowych) oraz kobiety z klinicznym rozpoznaniem stanu przedrzucawkowego z ciężkimi cechami.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety z rozpoznaniem stanu przedrzucawkowego z ciężkimi cechami według zaleceń ACOG (skurczowe/rozkurczowe RR >160/110 mmHg, białkomocz lub inne ciężkie cechy, takie jak bóle głowy, zaburzenia widzenia, upośledzenie czynności nerek/wątroby, małopłytkowość).
  • Zdrowe kobiety w ciąży w terminie (dla grupy porównawczej, np. planowane do elektywnego cięcia cesarskiego).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki, które nie mogą wyrazić pisemnej zgody na udział w badaniu
  • BMI większe niż 40 kg/m²
  • Ciaża mnoga (bliźniacza, trojacza itp.)
  • Nieuspokajający zapis KTG
  • ≤ 22 tygodnie ciąży
  • Wywiad przewlekłego nadciśnienia tętniczego
  • Przewlekła choroba nerek
  • Wrodzona lub znana nabyta wada serca
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Cukrzyca
  • Wywiad udaru mózgu
  • Nietolerancja biernego uniesienia kończyn dolnych (niemożność przyjęcia wymaganej pozycji do badania)
  • Brak okien akustycznych do TTE
  • Wycofanie zgody
  • Nagłe cięcie cesarskie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowe kobiety w ciąży
Ciężarne uczestniczki bez zaburzeń nadciśnieniowych zakwalifikowane do krótkich, nieinwazyjnych ocen hemodynamicznych
Test diagnostyczny: Nieinwazyjne monitorowanie rzutu serca metodą pletyzmografii palcowej
Nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne stosowane do oceny zmian rzutu serca w celu przewidywania odpowiedzi na płyny
Test diagnostyczny: Standardowa przezklatkowa ocena echokardiograficzna
Nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne (echokardiografia) stosowane do oceny zmian rzutu serca w celu przewidywania odpowiedzi na płyny
Stan przedrzucawkowy z cechami ciężkimi
Kobiety z rozpoznanym stanem przedrzucawkowym z ciężkimi cechami włączone do krótkich, nieinwazyjnych ocen hemodynamicznych
Test diagnostyczny: Nieinwazyjne monitorowanie rzutu serca metodą pletyzmografii palcowej
Nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne stosowane do oceny zmian rzutu serca w celu przewidywania odpowiedzi na płyny
Test diagnostyczny: Standardowa przezklatkowa ocena echokardiograficzna
Nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne (echokardiografia) stosowane do oceny zmian rzutu serca w celu przewidywania odpowiedzi na płyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność prognozowania zmian rzutu serca w odpowiedzi na płynoterapię
Ramy czasowe: Pozycja wyjściowa (półleżąca) i 1 minutę po biernym uniesieniu nóg
Dokładność predykcji (ROC-AUC) procentowej zmiany rzutu serca mierzonej nieinwazyjnym urządzeniem pletyzmograficznym palca podczas biernego uniesienia nóg w celu identyfikacji odpowiedzi na płyny (referencja TTE)
Pozycja wyjściowa (półleżąca) i 1 minutę po biernym uniesieniu nóg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność predykcji zmiany wskaźnika pulsacji dla reakcji na płyny
Ramy czasowe: Pozycja wyjściowa (półleżąca) oraz 1 minutę po biernym uniesieniu kończyn dolnych
Dokładność predykcji (ROC-AUC) procentowej zmiany wskaźnika pulsacji mierzonego nieinwazyjnym urządzeniem pletyzmograficznym palca podczas biernego uniesienia nogi w celu identyfikacji reakcji na płyny (referencja TTE)
Pozycja wyjściowa (półleżąca) oraz 1 minutę po biernym uniesieniu kończyn dolnych
Dokładność predykcji zmiany objętości wyrzutowej serca w odpowiedzi na płynoterapię
Ramy czasowe: Linia podstawowa (półleżąca) i 1 minuta po biernym uniesieniu nóg
Dokładność predykcji (ROC-AUC) procentowej zmiany objętości wyrzutowej mierzonej nieinwazyjnym pletyzmografem palcowym podczas biernego uniesienia kończyn dolnych w celu identyfikacji odpowiedzi na płyny (odniesienie TTE)
Linia podstawowa (półleżąca) i 1 minuta po biernym uniesieniu nóg
Dokładność predykcji dla wskaźnika pulsacji przy badaniu wyjściowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (półleżący)
Dokładność predykcji (ROC-AUC) wskaźnika pulsacji wyjściowego mierzonego nieinwazyjnym pletyzmografem palcowym w celu identyfikacji reaktywności na płyny (referencja TTE)
Punkt wyjściowy (półleżący)
Dokładność predykcji objętości wyrzutowej w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia podstawowa (półleżąca)
Dokładność predykcji (ROC-AUC) bazowej objętości wyrzutowej mierzonej nieinwazyjnym pletyzmografem palcowym do identyfikacji odpowiedzi na płyny (referencja TTE)
Linia podstawowa (półleżąca)
Dokładność predykcji rzutu serca w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (półleżący)
Dokładność predykcji (ROC-AUC) wyjściowego rzutu serca mierzonego nieinwazyjnym urządzeniem pletyzmograficznym palcowym w celu identyfikacji odpowiedzi na płyny (odniesienie TTE)
Punkt wyjściowy (półleżący)
Optymalna wartość odcięcia diagnostycznego i charakterystyka działania dla parametrów urządzenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (półleżąca) oraz 1 minuta po biernym uniesieniu nóg
Określenie optymalnych wartości odcięcia oraz odpowiadającej im czułości, swoistości, wartości predykcyjnej dodatniej i wartości predykcyjnej ujemnej dla nieinwazyjnego urządzenia pletyzmograficznego palca (odniesienie TTE)
Linia wyjściowa (półleżąca) oraz 1 minuta po biernym uniesieniu nóg
Zmienność międzyobserwatorowa i wewnątrzobserwatorowa w pomiarach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (półleżąca) oraz 1 minuta po pasywnym uniesieniu nóg
Wskaźniki zmienności międzyobserwatorowej i wewnątrzobserwatorowej dla nieinwazyjnego pletyzmograficznego urządzenia na palec i dla TTE.
Wartość wyjściowa (półleżąca) oraz 1 minuta po pasywnym uniesieniu nóg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-84875

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami