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Fingerplethysmographie zur Vorhersage der Flüssigkeitsreagibilität bei gesunder Schwangerschaft und schwerer Präeklampsie

18. Februar 2026 aktualisiert von: Clemens Ortner, Stanford University

Finger-Plethysmographisches Herzzeitvolumen-Monitoring zur Vorhersage der Flüssigkeitsreagibilität bei gesunder Schwangerschaft und bei Frauen mit diagnostizierter Präeklampsie und schweren Merkmalen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zu bestimmen, ob nicht-invasive fingerplethysmographische Herzzeitvolumen-Überwachung helfen kann, die Flüssigkeitsreagibilität bei schwangeren Frauen vorherzusagen, einschließlich solcher mit Präeklampsie mit schweren Merkmalen.

Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:

  • Können Veränderungen des Herzzeitvolumens, gemessen durch Fingerplethysmographie, die Flüssigkeitsreagibilität vorhersagen?
  • Wie schneidet diese Methode im Vergleich zur Standard-Echokardiographie-Bewertung ab? Teilnehmer werden ihre Einwilligung geben und sich einer nicht-invasiven hämodynamischen Überwachung sowie einer kurzen reversiblen physiologischen Herausforderung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird schwangere Personen rekrutieren, die sich in teilnehmenden Krankenhäusern vorstellen. Es werden zwei Kohorten aufgenommen: gesunde schwangere Freiwillige am Termin (ohne hypertensive Störungen) und Frauen mit einer klinischen Diagnose von Präeklampsie mit schweren Merkmalen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit diagnostizierter Präeklampsie mit schweren Merkmalen gemäß ACOG-Empfehlungen (systolischer/diastolischer Blutdruck >160/110 mmHg, Proteinurie oder andere schwere Merkmale wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, Nieren-/Leberfunktionsstörungen, Thrombozytopenie).
  • Gesunde schwangere Frauen am Termin (für Vergleichsgruppe, z.B. geplant für elektiven Kaiserschnitt).

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die keine schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme geben können
  • BMI über 40 kg/m²
  • Mehrlingsschwangerschaft (Zwillinge, Drillinge, etc.)
  • Nicht beruhigende fetale Herzfrequenz
  • ≤ 22 Schwangerschaftswochen
  • Anamnese chronischer arterieller Hypertonie
  • Chronische Nierenerkrankung
  • Angeborene oder bekannte erworbene Herzerkrankung
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Diabetes
  • Anamnese Schlaganfall
  • Unverträglichkeit passiver Beinhebung (kann nicht in die erforderliche Studienposition gebracht werden)
  • Keine TTE-Fenster
  • Rückzug der Einwilligung
  • Notfallkaiserschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde schwangere Frauen
Schwangere Teilnehmerinnen ohne hypertone Störungen, die für kurze, nicht-invasive hämodynamische Bewertungen eingeschrieben sind
Diagnosetest: Nichtinvasive fingerplethysmographische Herzzeitvolumen-Überwachung
Nicht-invasive hämodynamische Überwachung zur Bewertung von Veränderungen des Herzzeitvolumens zur Vorhersage der Volumenreagibilität
Diagnosetest: Standardmäßige transthorakale echokardiographische Beurteilung
Nicht-invasive hämodynamische Überwachung (Echokardiographie) zur Beurteilung von Veränderungen des Herzzeitvolumens für die Vorhersage des Flüssigkeitsansprechens
Präeklampsie mit schweren Merkmalen
Frauen mit diagnostizierter Präeklampsie mit schweren Merkmalen wurden für kurze, nicht-invasive hämodynamische Untersuchungen eingeschlossen
Diagnosetest: Nichtinvasive fingerplethysmographische Herzzeitvolumen-Überwachung
Nicht-invasive hämodynamische Überwachung zur Bewertung von Veränderungen des Herzzeitvolumens zur Vorhersage der Volumenreagibilität
Diagnosetest: Standardmäßige transthorakale echokardiographische Beurteilung
Nicht-invasive hämodynamische Überwachung (Echokardiographie) zur Beurteilung von Veränderungen des Herzzeitvolumens für die Vorhersage des Flüssigkeitsansprechens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagegenauigkeit für Veränderungen des Herzzeitvolumens bei Volumenreagibilität
Zeitfenster: Ausgangswert (halb sitzend) und 1 Minute nach passivem Beinheben
Vorhersagegenauigkeit (ROC-AUC) der prozentualen Änderung des Herzzeitvolumens, gemessen durch nicht-invasive Fingerplethysmographie während passiver Beinhebung zur Identifizierung von Volumenreagibilität (TTE-Referenz)
Ausgangswert (halb sitzend) und 1 Minute nach passivem Beinheben

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagegenauigkeit für Veränderungen des Pulsatilitätsindex für Flüssigkeitsreagibilität
Zeitfenster: Ausgangswert (halb liegend) und 1 Minute nach passivem Beinheben
Vorhersagegenauigkeit (ROC-AUC) der prozentualen Veränderung des Pulsatilitätsindex, gemessen mit einem nicht-invasiven Fingerplethysmographiegerät während passiver Beinhebung, zur Identifizierung der Volumenreagibilität (TTE-Referenz)
Ausgangswert (halb liegend) und 1 Minute nach passivem Beinheben
Vorhersagegenauigkeit für die Veränderung des Schlagvolumens bei Flüssigkeitsreagibilität
Zeitfenster: Ausgangswert (halb liegend) und 1 Minute nach passivem Anheben der Beine
Prädiktionsgenauigkeit (ROC-AUC) der prozentualen Veränderung des Schlagvolumens, gemessen mit einem nicht-invasiven Fingerplethysmographiegerät während passiver Beinhebung, zur Identifikation von Volumenreagibilität (TTE-Referenz)
Ausgangswert (halb liegend) und 1 Minute nach passivem Anheben der Beine
Vorhersagegenauigkeit für den Pulsatilitätsindex bei Baseline
Zeitfenster: Baseline (halb sitzend)
Vorhersagegenauigkeit (ROC-AUC) des basalen Pulsatilitätsindex, gemessen mit einem nicht-invasiven Fingerplethysmographiegerät, zur Identifizierung der Flüssigkeitsreagibilität (TTE-Referenz)
Baseline (halb sitzend)
Prädiktionsgenauigkeit für das Schlagvolumen bei Baseline
Zeitfenster: Ausgangswert (halb liegend)
Vorhersagegenauigkeit (ROC-AUC) des basalen Schlagvolumens, gemessen mit einem nicht-invasiven Fingerplethysmographiegerät, zur Identifikation der Volumenreagibilität (TTE-Referenz)
Ausgangswert (halb liegend)
Vorhersagegenauigkeit für das Herzzeitvolumen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert (halb aufrecht)
Prädiktionsgenauigkeit (ROC-AUC) des Basis-Herzzeitvolumens, gemessen mit einem nichtinvasiven Fingerplethysmographiegerät, zur Identifizierung von Volumenreagibilität (TTE-Referenz)
Ausgangswert (halb aufrecht)
Optimaler diagnostischer Grenzwert und Betriebseigenschaften für Geräteparameter
Zeitfenster: Ausgangswert (halb liegend) und 1 Minute nach passivem Beinheben
Bestimmung optimaler Grenzwerte und entsprechender Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert und negativer prädiktiver Wert für nichtinvasives Fingerplethysmographie-Gerät (TTE-Referenz)
Ausgangswert (halb liegend) und 1 Minute nach passivem Beinheben
Interobserver- und Intraobserver-Variabilität für Messungen
Zeitfenster: Ausgangswert (halb aufrecht) und 1 Minute nach passivem Anheben der Beine
Interobserver- und Intraobserver-Variabilitätsmetriken für nicht-invasives Finger-Plethysmographiegerät und für TTE.
Ausgangswert (halb aufrecht) und 1 Minute nach passivem Anheben der Beine

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-84875

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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