Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af de potentielle effekter af KH-001 på intravaginal ejakulationslatens (IELT), patientrapporterede resultater og sikkerhed hos mænd med livslangt for tidlig udløsning (LPE)

11. august 2026 opdateret af: Kadence Bio

Eksplorativ dobbeltblind placebokontrolleret crossover-studie til evaluering af de potentielle effekter af KH-001 på intravaginal ejakulationslatens (IELT), patientrapporterede resultater og sikkerhed hos mænd med livslang tidlig udløsning (LPE)

Dette er en fase 2a, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-studie, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og patientrapporterede resultater af KH-001 hos mænd med livslang for tidlig udløsning (LPE). Omkring 40 deltagere vil modtage KH-001 eller placebo i to 4-ugers behandlingsperioder adskilt af en washout-periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 2a, multicenter, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, crossover undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og patientrapporterede resultater af KH-001, en selektiv serotonin transporter (SERT) hæmmer, hos mænd med livslang for tidlig udløsning (LPE). Cirka 40 deltagere vil blive rekrutteret på forskellige lokaliteter i Australien. Hver deltager vil modtage både KH-001 og placebo i to separate 4-ugers behandlingsperioder med en 4-ugers udvaskningsperiode imellem. KH-001 vil blive administreret sublingualt som en oralt disintegrerende tablet (ODT), taget efter behov 15 minutter før vaginal penetration, med en begrænsning på én dosis (2 tabletter) pr. dag. Det primære slutpunkt er ændring i intravaginal ejakulationslatens tid (IELT). Sekundære slutpunkter inkluderer vurderinger af patientens globale indtryk, for tidlig udløsningsprofil og sikkerhedsparametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Rekruttering
        • Emeritus Research Sydney
        • Ledende efterforsker:
          • Juliet Freeborn, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige deltagere i alderen 18 til 65 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. I et stabilt (≥6 måneder) monogamt heteroseksuelt forhold.
  3. Selvrapporteret livslang for tidlig udløsning (LPE), som opfylder ISSM-definitionen.
  4. Intravaginal ejakulationslatens (IELT) ≤1 minut på mindst 75 % af samlejningsforsøgene i den 4-ugers indledningsperiode.
  5. PEDT-score (Premature Ejaculation Diagnostic Tool) ≥11.
  6. Normal erektil funktion (IIEF spørgsmål 1-5 sumscore ≥21).
  7. Personlig nød vurderet til mindst "moderat" på Premature Ejaculation Profile (PEP) efter indledningsperioden.
  8. I god generel sundhed og medicinsk stabil efter forsøgslederens vurdering.
  9. Villig til at forsøge samleje mindst 4 gange i hver 4-ugers behandlingsperiode.
  10. For partnere med frugtbarhedspotentiale: aftale om at bruge acceptable præventionsmetoder fra screening til 30 dage efter sidste dosis.
  11. Villig til at undgå sæddonation fra første dosis til mindst 90 dage efter sidste dosis.
  12. Villig til at begrænse alkoholindtaget på doseringsdage.
  13. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studiekravene.

Eksklusionskriterier:

  1. IELT >1 minut på mere end 25 % af forsøgene i indledningsperioden.
  2. Færre end 4 samlejningsforsøg i indledningsperioden.
  3. Selvvurderet kontrol over ejakulation som rimelig, god eller meget god på PEP.
  4. Lav personlig nød ("slet ikke" eller "en lille smule") på PEP.
  5. Erektil dysfunktion (IIEF spørgsmål 1-5 sumscore <21).
  6. Signifikante anatomiske penisdeformiteter eller historie med peniskirurgi, der påvirker erektion.
  7. Historie med andre former for seksuel dysfunktion.
  8. Ubehandlet eller ustabil skjoldbruskkirteldysfunktion.
  9. Nylig brug (inden for 4 uger) af SSRI'er, SNRI'er, PDE5-hæmmere, MAO-hæmmere, alfablokkere, 5-alfa-reduktasehæmmere, topikale anæstetika eller tramadol.
  10. Historie med behandlinger for seksuel dysfunktion som f.eks. Botox til for tidlig udløsning inden for de sidste 6 måneder.
  11. Aktiv eller ukontrolleret seksuelt overførbar infektion.
  12. Alvorlige psykiske lidelser, større depression eller selvmordstanker.
  13. Klinisk signifikante laboratorieafvigelser eller kardiovaskulære risikofaktorer.
  14. Positiv stofscreening (medmindre forklaret af receptpligtig brug).
  15. Positiv for HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
  16. Planlagt større operation i studieperioden.
  17. BMI uden for 18,0-35,0 kg/m² eller vægt <50 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KH-001 Først / Placebo Andet
Deltagerne vil modtage KH-001 oral disintegrerende tablet (ODT) sublingualt efter behov 15 minutter før vaginal penetration, med indtag begrænset til én dosis (2 tabletter) pr. dag i den første 4-ugers behandlingsperiode, efterfulgt af placebo ODT i den anden 4-ugers periode efter en 4-ugers udvaskningsperiode.
Medicin: KH-001 ODT
KH-001 besylat formuleret som en oralt disintegrerende tablet (ODT), administreret sublingualt efter behov 15 minutter før vaginal penetration, med indtag begrænset til én dosis (2 tabletter) pr. dag i behandlingsperioderne.
Placebo komparator: Placebo Først / KH-001 Anden
Deltagerne vil modtage placebo ODT sublingalt efter behov 15 minutter før vaginal penetration, med en indtagelse begrænset til én dosis (2 tabletter) pr. dag, i den første 4-ugers behandlingsperiode, efterfulgt af KH-001 ODT i den anden 4-ugers periode efter en 4-ugers udvaskningsperiode.
Medicin: Placebo ODT
Matchende placebo oralt disintegrerende tablet (ODT), administreret sublingvalt efter behov 15 minutter før vaginal penetration, med indtag begrænset til én dosis (2 tabletter) pr. dag under behandlingsperioderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i geometrisk middelværdi af intravaginal ejakulationslatenstid (IELT) fra baseline
Tidsramme: Studieuge 4 og Studieuge 12
Det primære endpoint er ændringen i den geometriske middelværdi af IELT fra baseline i hver 4-ugers behandlingsperiode (KH-001 vs. placebo). IELT vil blive målt med en stopur af deltagerens partner.
Studieuge 4 og Studieuge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foldændring i geometrisk gennemsnit IELT fra baseline
Tidsramme: Undersøgelsesuge 4 og Undersøgelsesuge 12
Vurdering af fold-ændringen i geometrisk middelværdi af IELT for KH-001 sammenlignet med baseline og placebo.
Undersøgelsesuge 4 og Undersøgelsesuge 12
Ændring i det aritmetiske gennemsnit af IELT fra baseline
Tidsramme: Studieuge 4 og Studieuge 12
Vurdering af den aritmetiske middelværdiændring i IELT fra baseline for hver behandlingsperiode.
Studieuge 4 og Studieuge 12
Forbedring i Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Studieuge 4 og 12 - Enkeltspørgsmål, 7-punkts Likert-skala (1-7) - maksimal værdi = dårligere resultat
Andelen af patienter, der rapporterer mindst "bedre" på PGIC-skalaen efter KH-001-behandling sammenlignet med placebo.
Studieuge 4 og 12 - Enkeltspørgsmål, 7-punkts Likert-skala (1-7) - maksimal værdi = dårligere resultat
Forbedring af Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Tidsramme: Studieuge 4 og 12 - Enkelt spørgsmål, 5-punkts Likert-skala (1-5) - højeste værdi = værre udfald
Andelen af patienter, der viser mindst én kategoriforbedring i PGIS, hvis baseline-sværhedsgraden var moderat eller værre.
Studieuge 4 og 12 - Enkelt spørgsmål, 5-punkts Likert-skala (1-5) - højeste værdi = værre udfald
Forbedring i Prematur Ejakulation Profil (PEP) Score
Tidsramme: Studiets uge 4 og 12 - Fire spørgsmål, 5-punkts Likert-skala (0-4) - højeste værdi = bedste resultat
Vurdering af ændringer i PEP-domæner, herunder kontrol over ejakulation, personlig nød, interpersonelle vanskeligheder og tilfredshed med samleje. Samlet respondentanalyse for kontrol- og nødsforbedringer vil også blive vurderet.
Studiets uge 4 og 12 - Fire spørgsmål, 5-punkts Likert-skala (0-4) - højeste værdi = bedste resultat
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Igennem hele forsøgets varighed (ca. 4,5 måneder per deltager)
Antal og procentdel af deltagere, der oplevede TEAEs og SAEs under undersøgelsen.
Igennem hele forsøgets varighed (ca. 4,5 måneder per deltager)
Ændringer i laboratorieparametre, vitale tegn og EKG fra baseline
Tidsramme: I hele forsøgets varighed
Evaluering af ændringer i sikkerhedslaboratorieprøver, vitale tegn og EKG-parametre fra udgangspunkt til efter behandling.
I hele forsøgets varighed
Ændring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) scores
Tidsramme: Studieuge 4 og 12 - op til 45 spørgsmål vurdering (antal samlede spørgsmål afhænger af svar), flere svarmuligheder, hvor 5-punkts Likert-skalaer anvendes i svar (1-5), maksimal værdi = dårligere resultat
Vurdering af ændringer i selvmordstanker og adfærd ved hjælp af C-SSRS sammenlignet med baseline.
Studieuge 4 og 12 - op til 45 spørgsmål vurdering (antal samlede spørgsmål afhænger af svar), flere svarmuligheder, hvor 5-punkts Likert-skalaer anvendes i svar (1-5), maksimal værdi = dårligere resultat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kadence Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KH-001-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger