Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające potencjalne efekty KH-001 na czas opóźnienia wytrysku wewnątrzpochwowego (IELT), wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz bezpieczeństwo u mężczyzn z dożywotnim przedwczesnym wytryskiem (LPE)

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kadence Bio

Eksploracyjne podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie mające na celu ocenę potencjalnych efektów KH-001 na wewnątrzpochwowy czas wytrysku (IELT), wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz bezpieczeństwo u mężczyzn z dożywotnim przedwczesnym wytryskiem (LPE)

To jest badanie fazy 2a, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z krzyżowym schematem, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i wyniki zgłaszane przez pacjentów dotyczące KH-001 u mężczyzn z dożywotnim przedwczesnym wytryskiem (LPE). Około 40 uczestników otrzyma KH-001 lub placebo w dwóch 4-tygodniowych okresach leczenia oddzielonych okresem wypłukania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie fazy 2a, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe, ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i wyników zgłaszanych przez pacjentów KH-001, inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SERT), u mężczyzn z dożywotnim przedwczesnym wytryskiem (LPE).
Około 40 uczestników zostanie zrekrutowanych w ośrodkach w Australii.
Każdy uczestnik otrzyma zarówno KH-001, jak i placebo podczas dwóch oddzielnych 4-tygodniowych okresów leczenia, z 4-tygodniowym okresem przerwy pomiędzy nimi.
KH-001 będzie podawany podjęzykowo jako tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (ODT), przyjmowana w razie potrzeby 15 minut przed penetracją pochwy, z ograniczeniem spożycia do jednej dawki (2 tabletki) dziennie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana wewnątrzpochwowego czasu latencji wytrysku (IELT).
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę ogólnego wrażenia pacjenta, profilu przedwczesnego wytrysku i parametrów bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Rekrutacyjny
        • Emeritus Research Sydney
        • Główny śledczy:
          • Juliet Freeborn, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Stały (≥6 miesięcy) monogamiczny związek heteroseksualny.
  3. Samodzielnie zgłaszane dożywotnie przedwczesne wytryski (LPE), spełniające definicję ISSM.
  4. Czas latencji wytrysku dopochwowego (IELT) ≤1 minuta w co najmniej 75% prób stosunków podczas 4-tygodniowego okresu wstępnego.
  5. Wynik PEDT (Narzędzie Diagnostyczne Przedwczesnego Wytrysku) ≥11.
  6. Prawidłowa funkcja erekcji (suma punktów pytań 1-5 IIEF ≥21).
  7. Osobisty niepokój oceniony co najmniej jako "umiarkowany" w Profilu Przedwczesnego Wytrysku (PEP) po okresie wstępnym.
  8. Dobre ogólne zdrowie i stabilny stan medyczny według oceny badacza.
  9. Gotowość do prób odbycia stosunku co najmniej 4 razy podczas każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
  10. Dla partnerów w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie akceptowanych metod antykoncepcji od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce.
  11. Gotowość do unikania oddawania nasienia od pierwszej dawki do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce.
  12. Gotowość do ograniczenia spożycia alkoholu w dniach dawkowania.
  13. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. IELT >1 minuta w ponad 25% prób podczas okresu wstępnego.
  2. Mniej niż 4 próby odbycia stosunku podczas okresu wstępnego.
  3. Samodzielnie oceniona kontrola wytrysku jako dostateczna, dobra lub bardzo dobra w PEP.
  4. Niski osobisty niepokój ("wcale" lub "trochę") w PEP.
  5. Zaburzenia erekcji (suma punktów pytań 1-5 IIEF <21).
  6. Istotne anatomiczne deformacje prącia lub przebyte operacje prącia wpływające na erekcję.
  7. Wywiad innych form zaburzeń seksualnych.
  8. Nieleczona lub niestabilna dysfunkcja tarczycy.
  9. Ostatnie stosowanie (w ciągu 4 tygodni) SSRI, SNRI, inhibitorów PDE5, inhibitorów MAO, alfa-blokerów, inhibitorów 5-alfa reduktazy, środków znieczulających miejscowo lub tramadolu.
  10. Wywiad leczenia zaburzeń seksualnych, takich jak Botox na PE w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  11. Aktywne lub niekontrolowane zakażenia przenoszone drogą płciową.
  12. Cieżkie zaburzenia psychiczne, duża depresja lub myśli samobójcze.
  13. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne lub czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
  14. Pozytywny wynik testu na narkotyki (chyba że wyjaśniony stosowaniem leków na receptę).
  15. Pozytywny wynik na HIV, WZW B lub WZW C.
  16. Planowana poważna operacja podczas okresu badania.
  17. BMI poza zakresem 18,0-35,0 kg/m² lub waga <50 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: KH-001 Pierwszy / Placebo Drugi
Uczestnicy będą przyjmować tabletkę KH-001 do rozpuszczania w jamie ustnej (ODT) podjęzykowo na żądanie 15 minut przed penetracją pochwową, z ograniczeniem do jednej dawki (2 tabletki) dziennie podczas pierwszego 4-tygodniowego okresu leczenia, po czym w drugim 4-tygodniowym okresie będą przyjmować placebo ODT po 4-tygodniowym okresie wypłukiwania.
Lek: KH-001 ODT
KH-001 besylan w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej (ODT), podawany podjęzykowo na żądanie 15 minut przed penetracją pochwową, z ograniczeniem przyjmowania do jednej dawki (2 tabletki) dziennie w okresach leczenia.
Komparator placebo: Placebo Najpierw / KH-001 Następnie
Uczestnicy otrzymają placebo ODT podjęzykowo w razie potrzeby 15 minut przed penetracją pochwy, z ograniczeniem przyjmowania do jednej dawki (2 tabletki) dziennie, podczas pierwszego 4-tygodniowego okresu leczenia, a następnie KH-001 ODT podczas drugiego 4-tygodniowego okresu po 4-tygodniowym okresie wypłukania.
Lek: Placebo ODT
Matching placebo w postaci doustnie rozpuszczającej się tabletki (ODT), podawanej podjęzykowo na żądanie 15 minut przed penetracją pochwy, z ograniczeniem przyjęcia do jednej dawki (2 tabletki) dziennie podczas okresów leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej geometrycznej czasu latencji wytrysku dopochwowego (IELT) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 4 badania i Tydzień 12 badania
Głównym punktem końcowym jest zmiana geometrycznej średniej IELT od wartości wyjściowej podczas każdego 4-tygodniowego okresu leczenia (KH-001 vs. placebo). IELT będzie mierzone za pomocą stopera przez partnera uczestnika.
Tydzień 4 badania i Tydzień 12 badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krotności średniej geometrycznej IELT od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 4 badania i Tydzień 12 badania
Ocena zmiany krotności średniej geometrycznej IELT dla KH-001 w porównaniu z wartością wyjściową i placebo.
Tydzień 4 badania i Tydzień 12 badania
Zmiana średniej arytmetycznej IELT od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 4 badania i Tydzień 12 badania
Ocena zmiany średniej arytmetycznej IELT od wartości wyjściowej dla każdego okresu leczenia.
Tydzień 4 badania i Tydzień 12 badania
Poprawa w Globalnej Ocenie Zmiany Pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Tygodnie badania 4 i 12 – Pojedyncze pytanie, skala Likerta 7-punktowa (1–7) – maksymalna wartość = gorszy wynik
Proporcja pacjentów zgłaszających co najmniej stan „lepszy” w skali PGIC po leczeniu KH-001 w porównaniu z placebo.
Tygodnie badania 4 i 12 – Pojedyncze pytanie, skala Likerta 7-punktowa (1–7) – maksymalna wartość = gorszy wynik
Poprawa w zakresie Ogólnego Wrażenia Pacjenta o Nasileniu (PGIS)
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 12 badania - Pojedyncze pytanie, 5-punktowa skala Likerta (1-5) - maksymalna wartość = gorszy wynik
Odsetek pacjentów wykazujących co najmniej jednokategoriową poprawę w PGIS, jeśli nasilenie wyjściowe było umiarkowane lub gorsze.
Tygodnie 4 i 12 badania - Pojedyncze pytanie, 5-punktowa skala Likerta (1-5) - maksymalna wartość = gorszy wynik
Poprawa wyników w profilu przedwczesnego wytrysku (PEP)
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 12 badania – Cztery pytania, skala Likerta 5-punktowa (0-4) – maksymalna wartość = najlepszy wynik
Ocena zmian w dziedzinach PEP, w tym kontroli nad ejakulacją, osobistym cierpieniu, trudnościach interpersonalnych i satysfakcji ze stosunku płciowego. Zostanie również przeprowadzona złożona analiza odpowiedzi na poprawę kontroli i cierpienia.
Tygodnie 4 i 12 badania – Cztery pytania, skala Likerta 5-punktowa (0-4) – maksymalna wartość = najlepszy wynik
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania (około 4,5 miesiąca na uczestnika)
Liczba i odsetek uczestników doświadczających TEAE i SAE w trakcie badania.
Przez cały okres trwania badania (około 4,5 miesiąca na uczestnika)
Zmiany w parametrach laboratoryjnych, znakach życiowych i EKG w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania
Ocena zmian w badaniach laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa, parametrach życiowych i parametrach EKG od wartości wyjściowych do okresu po leczeniu.
Przez cały czas trwania badania
Zmiana wyników w Skali Oceny Ryzyka Samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 12 badania - ocena do 45 pytań (liczba wszystkich pytań zależy od odpowiedzi), wiele formatów odpowiedzi, gdzie w odpowiedziach stosowane są 5-punktowe skale Likerta (1-5), maksymalna wartość = gorszy wynik
Ocena zmian w myślach i zachowaniach samobójczych przy użyciu skali C-SSRS w porównaniu z wartością wyjściową.
Tygodnie 4 i 12 badania - ocena do 45 pytań (liczba wszystkich pytań zależy od odpowiedzi), wiele formatów odpowiedzi, gdzie w odpowiedziach stosowane są 5-punktowe skale Likerta (1-5), maksymalna wartość = gorszy wynik

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kadence Bio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KH-001-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami