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Studio per valutare i potenziali effetti di KH-001 sul Tempo di Latenza Eiaculatoria Intravaginale (IELT), sugli esiti riportati dai pazienti e sulla sicurezza negli uomini con Eiaculazione Precoce Permanente (LPE)

11 agosto 2026 aggiornato da: Kadence Bio

Studio Esplorativo in Doppio Cieco Controllato con Placebo a Disegno Incrociato per Valutare i Potenziali Effetti di KH-001 sul Tempo di Latenza Eiaculatoria Intravaginale (IELT), sugli Esiti Riferiti dal Paziente e sulla Sicurezza in Uomini con Eiaculazione Precoce Primaria (LPE)

Questo è uno studio di Fase 2a, in doppio cieco, controllato con placebo, a crossover, che valuta l'efficacia, la sicurezza e gli outcome riportati dai pazienti di KH-001 in uomini con eiaculazione precoce primaria (LPE). Circa 40 partecipanti riceveranno KH-001 o placebo in due periodi di trattamento di 4 settimane separati da un washout.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2a, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a disegno incrociato è progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e gli outcome riportati dai pazienti di KH-001, un inibitore selettivo del trasportatore della serotonina (SERT), in uomini con eiaculazione precoce permanente (LPE). Circa 40 partecipanti saranno arruolati in diversi siti in Australia. Ogni partecipante riceverà sia KH-001 che placebo durante due periodi di trattamento separati di 4 settimane ciascuno, con un periodo di washout di 4 settimane in mezzo. KH-001 sarà somministrato per via sublinguale come compressa orodispersibile (ODT), assunta al bisogno 15 minuti prima della penetrazione vaginale, con un'assunzione limitata a una dose (2 compresse) al giorno. L'endpoint primario è la variazione del tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT). Gli endpoint secondari includono valutazioni dell'impressione globale del paziente, del profilo di eiaculazione precoce e dei parametri di sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Reclutamento
        • Emeritus Research Sydney
        • Investigatore principale:
          • Juliet Freeborn, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) al momento del consenso informato.
  2. In una relazione eterosessuale monogama stabile (≥6 mesi).
  3. Eiaculazione precoce a vita (LPE) auto-riferita, che soddisfa la definizione ISSM.
  4. Tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT) ≤1 minuto in almeno il 75% dei tentativi di rapporto durante il periodo di run-in di 4 settimane.
  5. Punteggio PEDT (Premature Ejaculation Diagnostic Tool) ≥11.
  6. Funzione erettile normale (punteggio somma domande 1-5 IIEF ≥21).
  7. Disagio personale valutato almeno "moderato" sul Profilo dell'Eiaculazione Precoce (PEP) dopo il periodo di run-in.
  8. In buona salute generale e clinicamente stabile secondo il giudizio dello sperimentatore.
  9. Disponibilità a tentare il rapporto almeno 4 volte durante ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
  10. Per partner in età fertile: accordo nell'utilizzare metodi contraccettivi accettabili dallo Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
  11. Disponibilità ad evitare la donazione di sperma dalla prima dose fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose.
  12. Disponibilità a limitare l'assunzione di alcol nei giorni di somministrazione.
  13. Capacità di fornire consenso informato scritto e di rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. IELT >1 minuto in più del 25% dei tentativi durante il periodo di run-in.
  2. Meno di 4 tentativi di rapporto durante il periodo di run-in.
  3. Controllo dell'eiaculazione auto-valutato come discreto, buono o molto buono sul PEP.
  4. Basso disagio personale ("per niente" o "un po'") sul PEP.
  5. Disfunzione erettile (punteggio somma domande 1-5 IIEF <21).
  6. Deformità peniene anatomiche significative o storia di chirurgia peniena che influisce sull'erezione.
  7. Storia di altre forme di disfunzione sessuale.
  8. Disfunzione tiroidea non trattata o instabile.
  9. Uso recente (entro 4 settimane) di SSRI, SNRI, inibitori PDE5, inibitori MAO, alfa-bloccanti, inibitori 5-alfa reduttasi, anestetici topici o tramadolo.
  10. Storia di trattamenti per disfunzione sessuale come Botox per EP negli ultimi 6 mesi.
  11. Infezioni sessualmente trasmissibili attive o non controllate.
  12. Disturbi psichiatrici gravi, depressione maggiore o ideazione suicidaria.
  13. Anomalie di laboratorio clinicamente significative o fattori di rischio cardiovascolare.
  14. Test antidroga positivo (a meno che non spiegato da uso prescritto).
  15. Positivo per HIV, Epatite B o Epatite C.
  16. Intervento chirurgico maggiore programmato durante il periodo di studio.
  17. BMI al di fuori di 18,0-35,0 kg/m² o peso <50 kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: KH-001 Primo / Placebo Secondo
I partecipanti riceveranno KH-001 compresse orodispersibili (ODT) per via sublinguale al bisogno 15 minuti prima della penetrazione vaginale, con assunzione limitata a una dose (2 compresse) al giorno, durante il primo periodo di trattamento di 4 settimane, seguito da placebo ODT durante il secondo periodo di 4 settimane dopo un washout di 4 settimane.
Droga: KH-001 ODT
KH-001 besilato formulato come compressa orodispersibile (ODT), somministrato per via sublinguale al bisogno 15 minuti prima della penetrazione vaginale, con assunzione limitata a una dose (2 compresse) al giorno durante i periodi di trattamento.
Comparatore placebo: Placebo Prima / KH-001 Secondo
I partecipanti riceveranno placebo ODT per via sublinguale al bisogno 15 minuti prima della penetrazione vaginale, con un'assunzione limitata a una dose (2 compresse) al giorno, durante il primo periodo di trattamento di 4 settimane, seguito da KH-001 ODT durante il secondo periodo di 4 settimane dopo un washout di 4 settimane.
Droga: Placebo ODT
Placebo corrispondente in compressa orodispersibile (ODT), somministrato per via sublinguale su richiesta 15 minuti prima della penetrazione vaginale, con assunzione limitata a una dose (2 compresse) al giorno durante i periodi di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Media Geometrica del Tempo di Latenza Eiaculatoria Intravaginale (IELT) rispetto al Basale
Lasso di tempo: Settimana 4 dello studio e Settimana 12 dello studio
L'endpoint primario è la variazione della media geometrica dell'IET dal basale durante ciascun periodo di trattamento di 4 settimane (KH-001 vs. placebo).
L'IET verrà misurato utilizzando un cronometro dal partner del partecipante.
Settimana 4 dello studio e Settimana 12 dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione in Fold della Media Geometrica dell'IELT rispetto alla Baseline
Lasso di tempo: Settimana 4 dello studio e Settimana 12 dello studio
Valutazione della variazione in multipli della media geometrica dell'IELT per KH-001 rispetto al basale e al placebo.
Settimana 4 dello studio e Settimana 12 dello studio
Variazione della IELT media aritmetica rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4 dello studio e Settimana 12 dello studio
Valutazione della variazione media aritmetica dell'IELT rispetto al basale per ciascun periodo di trattamento.
Settimana 4 dello studio e Settimana 12 dello studio
Miglioramento nell'Impressione Globale di Cambiamento del Paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Settimane di studio 4 e 12 - Domanda singola, scala di Likert a 7 punti (1-7) - valore massimo = esito peggiore
Proporzione di pazienti che riportano almeno "migliore" sulla scala PGIC dopo il trattamento con KH-001 rispetto al placebo.
Settimane di studio 4 e 12 - Domanda singola, scala di Likert a 7 punti (1-7) - valore massimo = esito peggiore
Miglioramento nella Impressione Globale del Paziente sulla Gravità (PGIS)
Lasso di tempo: Settimane di studio 4 e 12 - Domanda singola, scala Likert a 5 punti (1-5) - valore massimo = esito peggiore
Proporzione di pazienti che mostrano almeno un miglioramento di una categoria nella PGIS se la gravità basale era moderata o peggiore.
Settimane di studio 4 e 12 - Domanda singola, scala Likert a 5 punti (1-5) - valore massimo = esito peggiore
Miglioramento nei punteggi del Profilo dell'Eiaculazione Precoce (PEP)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 12 dello studio - Quattro domande, scala Likert a 5 punti (0-4) - valore massimo = risultato migliore
Valutazione dei cambiamenti nei domini PEP, inclusi il controllo dell'eiaculazione, il disagio personale, le difficoltà interpersonali e la soddisfazione nei rapporti sessuali. Sarà inoltre valutata l'analisi composita dei rispondenti per il miglioramento del controllo e del disagio.
Settimane 4 e 12 dello studio - Quattro domande, scala Likert a 5 punti (0-4) - valore massimo = risultato migliore
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) e Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (circa 4,5 mesi per partecipante)
Numero e percentuale di partecipanti che hanno manifestato TEAE e SAE durante lo studio.
Per tutta la durata dello studio (circa 4,5 mesi per partecipante)
Variazioni dei parametri di laboratorio, dei segni vitali e degli ECG rispetto al basale
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio
Valutazione delle variazioni negli esami di laboratorio di sicurezza, nei segni vitali e nei parametri ECG dal basale al post-trattamento.
Per tutta la durata dello studio
Variazione dei punteggi della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 12 dello studio - valutazione fino a 45 domande (il numero totale di domande dipende dalle risposte), formati di risposta multipla, dove nelle risposte vengono utilizzate scale Likert a 5 punti (1-5), valore massimo = esito peggiore
Valutazione delle modifiche nell'ideazione e nel comportamento suicidario utilizzando la C-SSRS rispetto al basale.
Settimane 4 e 12 dello studio - valutazione fino a 45 domande (il numero totale di domande dipende dalle risposte), formati di risposta multipla, dove nelle risposte vengono utilizzate scale Likert a 5 punti (1-5), valore massimo = esito peggiore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kadence Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KH-001-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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