Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке потенциального воздействия KH-001 на интравагинальное время до эякуляции (IELT), результаты, сообщаемые пациентами, и безопасность у мужчин с пожизненной преждевременной эякуляцией (LPE)

11 августа 2026 г. обновлено: Kadence Bio

Исследовательское двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки потенциальных эффектов препарата KH-001 на интравагинальное время до эякуляции (IELT), результаты, о которых сообщают пациенты, и безопасность у мужчин с пожизненной преждевременной эякуляцией (LPE)

Это исследование 2а фазы, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное, оценивающее эффективность, безопасность и исходы, сообщаемые пациентами, препарата KH-001 у мужчин с пожизненным преждевременным семяизвержением (ППС). Примерно 40 участников получат KH-001 или плацебо в двух 4-недельных периодах лечения, разделенных периодом отмывки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование фазы 2a, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрёстное, предназначено для оценки эффективности, безопасности и результатов, о которых сообщают пациенты, KH-001 — ингибитора селективного переносчика серотонина (SERT) — у мужчин с пожизненной преждевременной эякуляцией (ППЭ). Приблизительно 40 участников будут набраны в центрах в Австралии. Каждый участник получит как KH-001, так и плацебо в течение двух отдельных 4-недельных периодов лечения с 4-недельным периодом отмывки между ними. KH-001 будет вводиться сублингвально в виде таблетки для рассасывания (ODT), принимаемой по требованию за 15 минут до вагинального проникновения, с ограничением приёма одной дозой (2 таблетки) в день. Первичной конечной точкой является изменение времени внутривагинальной эякуляторной задержки (IELT). Вторичные конечные точки включают оценку общего впечатления пациента, профиля преждевременной эякуляция и параметров безопасности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Австралия, 2019
        • Рекрутинг
        • Emeritus Research Sydney
        • Главный следователь:
          • Juliet Freeborn, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
  2. Находятся в стабильных (≥6 месяцев) моногамных гетеросексуальных отношениях.
  3. Самостоятельно сообщают о пожизненной преждевременной эякуляции (ППЭ), соответствующей определению ISSM.
  4. Внутривагинальное время до эякуляции (IELT) ≤1 минута как минимум в 75% попыток полового акта в течение 4-недельного подготовительного периода.
  5. Балл по PEDT (Инструмент диагностики преждевременной эякуляции) ≥11.
  6. Нормальная эректильная функция (сумма баллов по вопросам 1-5 IIEF ≥21).
  7. Личный дистресс оценивается как минимум «умеренный» по Профилю преждевременной эякуляции (PEP) после подготовительного периода.
  8. Общее хорошее состояние здоровья и медицинская стабильность по оценке исследователя.
  9. Готовность совершать половые акты не менее 4 раз в течение каждого 4-недельного периода лечения.
  10. Для партнерш детородного потенциала: согласие на использование приемлемых методов контрацепции от Скрининга до 30 дней после последней дозы.
  11. Готовность избегать донорства спермы от первой дозы до как минимум 90 дней после последней дозы.
  12. Готовность ограничить потребление алкоголя в дни приема препарата.
  13. Способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования.

Критерии исключения:

  1. IELT >1 минута более чем в 25% попыток в течение подготовительного периода.
  2. Менее 4 попыток полового акта в течение подготовительного периода.
  3. Самооценка контроля эякуляции как удовлетворительная, хорошая или очень хорошая по PEP.
  4. Низкий личный дистресс («совсем нет» или «немного») по PEP.
  5. Эректильная дисфункция (сумма баллов по вопросам 1-5 IIEF <21).
  6. Значительные анатомические деформации полового члена или история операций на половом члене, влияющих на эрекцию.
  7. История других форм сексуальной дисфункции.
  8. Нелеченная или нестабильная дисфункция щитовидной железы.
  9. Недавнее использование (в течение 4 недель) СИОЗС, СИОЗСН, ингибиторов ФДЭ5, ингибиторов МАО, альфа-блокаторов, ингибиторов 5-альфа-редуктазы, местных анестетиков или трамадола.
  10. История лечения сексуальной дисфункции, такого как Ботокс при ППЭ, в последние 6 месяцев.
  11. Активные или неконтролируемые инфекции, передающиеся половым путем.
  12. Тяжелые психические расстройства, большая депрессия или суицидальные мысли.
  13. Клинически значимые лабораторные отклонения или факторы сердечно-сосудистого риска.
  14. Положительный результат теста на наркотики (если не объясняется применением по рецепту).
  15. Положительный результат на ВИЧ, гепатит B или гепатит C.
  16. Планируемая крупная операция в период исследования.
  17. ИМТ за пределами 18,0-35,0 кг/м² или вес <50 кг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: KH-001 Первый / Плацебо Второй
Участники будут принимать таблетку KH-001 для рассасывания в полости рта (РПР) сублингвально по требованию за 15 минут до вагинального проникновения, с ограничением приема до одной дозы (2 таблетки) в день в течение первого 4-недельного периода лечения, затем плацебо РПР в течение второго 4-недельного периода после 4-недельного периода отмывки.
Лекарство: KH-001 ODT
KH-001 безилат в форме таблетки для рассасывания в полости рта (ODT), применяется сублингвально по требованию за 15 минут до вагинального проникновения, приём ограничен одной дозой (2 таблетки) в день в течение периодов лечения.
Плацебо Компаратор: Плацебо сначала / KH-001 потом
Участники будут получать плацебо ODT сублингвально по требованию за 15 минут до вагинального проникновения, с ограничением приема одной дозой (2 таблетки) в день, в течение первого 4-недельного периода лечения, затем KH-001 ODT в течение второго 4-недельного периода после 4-недельного периода отмывки.
Лекарство: Плацебо ODT
Матчинговый плацебо в виде пероральной дизинтегрирующей таблетки (ПДТ), принимаемой сублингвально по требованию за 15 минут до вагинального проникновения, с ограничением приема одной дозой (2 таблетки) в день в течение периодов лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение геометрического среднего времени интровагинальной эякуляторной латентности (IELT) от исходного уровня
Временное ограничение: Неделя исследования 4 и Неделя исследования 12
Основной конечной точкой является изменение среднего геометрического IELT от исходного уровня в течение каждого 4-недельного периода лечения (KH-001 по сравнению с плацебо). IELT будет измеряться с помощью секундомера партнером участника.
Неделя исследования 4 и Неделя исследования 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение геометрического среднего IELT от исходного уровня
Временное ограничение: Неделя исследования 4 и Неделя исследования 12
Оценка изменения кратности геометрического среднего значения IELT для KH-001 по сравнению с исходным уровнем и плацебо.
Неделя исследования 4 и Неделя исследования 12
Изменение среднего арифметического IELT от исходного уровня
Временное ограничение: Неделя исследования 4 и Неделя исследования 12
Оценка изменения среднего арифметического IELT от исходного уровня для каждого периода лечения.
Неделя исследования 4 и Неделя исследования 12
Улучшение по шкале общего впечатления пациента об изменении состояния (PGIC)
Временное ограничение: Недели исследования 4 и 12 - Один вопрос, 7-балльная шкала Лайкерта (1-7) - максимальное значение = худший результат
Доля пациентов, сообщивших как минимум об «улучшении» по шкале PGIC после лечения KH-001 по сравнению с плацебо.
Недели исследования 4 и 12 - Один вопрос, 7-балльная шкала Лайкерта (1-7) - максимальное значение = худший результат
Улучшение по шкале общего впечатления пациента о тяжести состояния (PGIS)
Временное ограничение: Недели исследования 4 и 12 - Один вопрос, 5-балльная шкала Лайкерта (1-5) - максимальное значение = худший исход
Доля пациентов, у которых наблюдается улучшение по шкале PGIS не менее чем на одну категорию, если исходная тяжесть состояния была умеренной или выше.
Недели исследования 4 и 12 - Один вопрос, 5-балльная шкала Лайкерта (1-5) - максимальное значение = худший исход
Улучшение показателей профиля преждевременной эякуляции (PEP)
Временное ограничение: Недели исследования 4 и 12 - Четыре вопроса, 5-балльная шкала Лайкерта (0-4) - максимальное значение = лучший результат
Оценка изменений в доменах ПЭП, включая контроль над эякуляцией, личный дистресс, межличностные трудности и удовлетворенность половым актом. Также будет проведен комплексный анализ респондентов для оценки улучшений в контроле и дистрессе.
Недели исследования 4 и 12 - Четыре вопроса, 5-балльная шкала Лайкерта (0-4) - максимальное значение = лучший результат
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ), и серьёзных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (приблизительно 4,5 месяца на участника)
Количество и процент участников, испытавших НЯП и СНЯ во время исследования.
На протяжении всего исследования (приблизительно 4,5 месяца на участника)
Изменения лабораторных показателей, показателей жизнедеятельности и ЭКГ по сравнению с исходными значениями
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования
Оценка изменений лабораторных показателей безопасности, жизненно важных функций и параметров ЭКГ от исходного уровня до постлечения.
На протяжении всего периода исследования
Изменение баллов по Колумбийской шкале оценки суицидального риска (C-SSRS)
Временное ограничение: Недели исследования 4 и 12 – оценка до 45 вопросов (количество общих вопросов зависит от ответов), несколько форматов ответов, где в ответах используются 5-балльные шкалы Лайкерта (1-5), максимальное значение = худший исход
Оценка изменений суицидальных мыслей и поведения с использованием шкалы C-SSRS по сравнению с исходным уровнем.
Недели исследования 4 и 12 – оценка до 45 вопросов (количество общих вопросов зависит от ответов), несколько форматов ответов, где в ответах используются 5-балльные шкалы Лайкерта (1-5), максимальное значение = худший исход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kadence Bio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KH-001-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками