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Estudo para Avaliar os Efeitos Potenciais do KH-001 no Tempo de Latência Ejaculatória Intravaginal (IELT), Resultados Reportados pelo Paciente e Segurança em Homens com Ejaculação Precoce Vitalícia (LPE)

11 de agosto de 2026 atualizado por: Kadence Bio

Estudo Exploratório Duplamente Cego Controlado por Placebo com Desenho Cruzado para Avaliar os Potenciais Efeitos do KH-001 no Tempo de Latência Ejaculatória Intravaginal (IELT), Resultados Reportados pelo Paciente e Segurança em Homens com Ejaculação Prematura Vitalícia (LPE)

Este é um estudo de fase 2a, duplamente cego, controlado por placebo e cruzado, que avalia a eficácia, segurança e resultados relatados pelos pacientes do KH-001 em homens com ejaculação precoce vitalícia (EPV). Aproximadamente 40 participantes receberão KH-001 ou placebo em dois períodos de tratamento de 4 semanas separados por um período de washout.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de fase 2a, multicêntrico, duplamente-cego, controlado por placebo e cruzado foi concebido para avaliar a eficácia, segurança e os resultados reportados pelos pacientes do KH-001, um inibidor seletivo do transportador de serotonina (SERT), em homens com ejaculação prematura vitalícia (EPV). Aproximadamente 40 participantes serão recrutados em locais na Austrália. Cada participante receberá tanto KH-001 como placebo durante dois períodos de tratamento separados de 4 semanas, com um período de washout de 4 semanas entre eles. O KH-001 será administrado sublingualmente como um comprimido de desintegração oral (ODT), tomado a pedido 15 minutos antes da penetração vaginal, com a ingestão limitada a uma dose (2 comprimidos) por dia. O endpoint primário é a alteração no tempo de latência ejaculatória intravaginal (IELT). Os endpoints secundários incluem avaliações da impressão global do paciente, perfil de ejaculação prematura e parâmetros de segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Austrália, 2019
        • Recrutamento
        • Emeritus Research Sydney
        • Investigador principal:
          • Juliet Freeborn, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos (inclusive) no momento do consentimento informado.
  2. Em um relacionamento heterossexual monogâmico estável (≥6 meses).
  3. Ejaculação prematura vitalícia (EPV) auto-reportada, cumprindo a definição da ISSM.
  4. Tempo de Latência Ejaculatória Intravaginal (TLEI) ≤1 minuto em pelo menos 75% das tentativas de relação sexual durante o período de preparação de 4 semanas.
  5. Pontuação PEDT (Ferramenta de Diagnóstico de Ejaculação Prematura) ≥11.
  6. Função erétil normal (soma das questões 1-5 do IIEF ≥21).
  7. Angústia pessoal classificada pelo menos como "moderada" no Perfil de Ejaculação Prematura (PEP) após o período de preparação.
  8. Em boa saúde geral e clinicamente estável segundo avaliação do investigador.
  9. Disposição para tentar relações sexuais pelo menos 4 vezes durante cada período de tratamento de 4 semanas.
  10. Para parceiras em idade fértil: concordância em utilizar métodos contracetivos aceitáveis desde o Rastreio até 30 dias após a última dose.
  11. Disposição para evitar doação de esperma desde a primeira dose até pelo menos 90 dias após a última dose.
  12. Disposição para limitar o consumo de álcool nos dias de administração.
  13. Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. TLEI >1 minuto em mais de 25% das tentativas durante o período de preparação.
  2. Menos de 4 tentativas de relação sexual durante o período de preparação.
  3. Controlo da ejaculação auto-avaliado como razoável, bom ou muito bom no PEP.
  4. Baixa angústia pessoal ("nada" ou "um pouco") no PEP.
  5. Disfunção erétil (soma das questões 1-5 do IIEF <21).
  6. Deformações anatómicas penianas significativas ou historial de cirurgia peniana que afete a ereção.
  7. Historial de outras formas de disfunção sexual.
  8. Disfunção tiroideia não tratada ou instável.
  9. Utilização recente (dentro de 4 semanas) de ISRS, IRSN, inibidores da PDE5, inibidores da MAO, bloqueadores alfa, inibidores da 5-alfa redutase, anestésicos tópicos ou tramadol.
  10. Historial de tratamentos para disfunção sexual como Botox para EP nos últimos 6 meses.
  11. Infeções sexualmente transmissíveis ativas ou não controladas.
  12. Perturbações psiquiátricas graves, depressão maior ou ideação suicida.
  13. Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas ou fatores de risco cardiovascular.
  14. Teste de drogas positivo (a menos que explicado por uso prescrito).
  15. Positivo para VIH, Hepatite B ou Hepatite C.
  16. Cirurgia major planeada durante o período do estudo.
  17. IMC fora de 18,0-35,0 kg/m² ou peso <50 kg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: KH-001 Primeiro / Placebo Segundo
Os participantes receberão o comprimido de desintegração oral KH-001 (ODT) por via sublingual, sob demanda, 15 minutos antes da penetração vaginal, com ingestão limitada a uma dose (2 comprimidos) por dia, durante o primeiro período de tratamento de 4 semanas, seguido de placebo ODT durante o segundo período de 4 semanas, após um período de washout de 4 semanas.
Medicamento: KH-001 ODT
KH-001 besilato formulado como comprimido de desintegração oral (ODT), administrado sublingualmente a pedido 15 minutos antes da penetração vaginal, com ingestão limitada a uma dose (2 comprimidos) por dia durante os períodos de tratamento.
Comparador de Placebo: Placebo Primeiro / KH-001 Segundo
Os participantes receberão placebo ODT sublingualmente conforme necessário 15 minutos antes da penetração vaginal, com a ingestão limitada a uma dose (2 comprimidos) por dia, durante o primeiro período de tratamento de 4 semanas, seguido por KH-001 ODT durante o segundo período de 4 semanas após um período de washout de 4 semanas.
Medicamento: Placebo ODT
Placebo correspondente em comprimido oralmente desintegrante (ODT), administrado sublingualmente sob demanda 15 minutos antes da penetração vaginal, com a ingestão limitada a uma dose (2 comprimidos) por dia durante os períodos de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Média Geométrica do Tempo de Latência Ejaculatória Intravaginal (IELT) a partir da Linha de Base
Prazo: Semana 4 do Estudo e Semana 12 do Estudo
O endpoint primário é a alteração na média geométrica do IELT desde o início em cada período de tratamento de 4 semanas (KH-001 vs. placebo). O IELT será medido usando um cronómetro pelo parceiro do participante.
Semana 4 do Estudo e Semana 12 do Estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação do Média Geométrica do IELT em Relação à Linha de Base
Prazo: Semana 4 do Estudo e Semana 12 do Estudo
Avaliação da alteração em dobra da média geométrica do IELT para KH-001 em comparação com a linha de base e o placebo.
Semana 4 do Estudo e Semana 12 do Estudo
Alteração na Média Aritmética IELT em Relação à Linha de Base
Prazo: Semana 4 do Estudo e Semana 12 do Estudo
Avaliação da alteração média aritmética do IELT em relação à linha de base para cada período de tratamento.
Semana 4 do Estudo e Semana 12 do Estudo
Melhoria na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Semanas 4 e 12 do estudo - Questão única, escala Likert de 7 pontos (1-7) - valor máximo = pior resultado
Proporção de doentes que reportam pelo menos "melhor" na escala PGIC após tratamento com KH-001, em comparação com placebo.
Semanas 4 e 12 do estudo - Questão única, escala Likert de 7 pontos (1-7) - valor máximo = pior resultado
Melhoria na Impressão Global do Paciente sobre a Gravidade (PGIS)
Prazo: Semanas 4 e 12 do estudo - Pergunta única, escala de Likert de 5 pontos (1-5) - valor máximo = pior resultado
Proporção de pacientes que apresentam uma melhoria de pelo menos uma categoria na PGIS se a gravidade inicial fosse moderada ou pior.
Semanas 4 e 12 do estudo - Pergunta única, escala de Likert de 5 pontos (1-5) - valor máximo = pior resultado
Melhoria nas Pontuações do Perfil de Ejaculação Prematura (PEP)
Prazo: Semanas 4 e 12 do estudo - Quatro perguntas, escala de Likert de 5 pontos (0-4) - valor máximo = melhor resultado
Avaliação das alterações nos domínios do PEP, incluindo controlo sobre a ejaculação, angústia pessoal, dificuldades interpessoais e satisfação com as relações sexuais. Também será avaliada uma análise composta de resposta para melhoria do controlo e da angústia.
Semanas 4 e 12 do estudo - Quatro perguntas, escala de Likert de 5 pontos (0-4) - valor máximo = melhor resultado
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante a duração do estudo (Aprox. 4,5 meses por participante)
Número e percentagem de participantes que experienciaram TEAEs e SAEs durante o estudo.
Durante a duração do estudo (Aprox. 4,5 meses por participante)
Alterações nos Parâmetros Laboratoriais, Sinais Vitais e ECG em Relação à Linha de Base
Prazo: Durante a duração do estudo
Avaliação das alterações nos testes laboratoriais de segurança, sinais vitais e parâmetros de ECG desde a linha de base até ao pós-tratamento.
Durante a duração do estudo
Alteração nos Pontuações da Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Semanas 4 e 12 do estudo - avaliação de até 45 perguntas (o número total de perguntas depende das respostas), múltiplos formatos de resposta, onde são utilizadas escalas de Likert de 5 pontos nas respostas (1-5), valor máximo = pior resultado
Avaliação das alterações na ideação e comportamento suicida utilizando a C-SSRS em comparação com a linha de base.
Semanas 4 e 12 do estudo - avaliação de até 45 perguntas (o número total de perguntas depende das respostas), múltiplos formatos de resposta, onde são utilizadas escalas de Likert de 5 pontos nas respostas (1-5), valor máximo = pior resultado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kadence Bio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KH-001-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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