Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere de potensielle effektene av KH-001 på intravaginal ejakulasjonslatens (IELT), pasientrapporterte resultater og sikkerhet hos menn med livslang prematur ejakulasjon (LPE)

11. august 2026 oppdatert av: Kadence Bio

Eksplorativ dobbeltblind placebo-kontrollert kryssforsøk for å evaluere de potensielle effektene av KH-001 på intravaginal ejakulasjonslatens (IELT), pasientrapporterte utfall og sikkerhet hos menn med livslang premature ejakulasjon (LPE)

Dette er en fase 2a, dobbelblind, placebokontrollert, crossover-studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og pasientrapporterte utfall av KH-001 hos menn med livslang prematur ejakulasjon (LPE). Omtrent 40 deltakere vil motta KH-001 eller placebo i to 4-ukers behandlingsperioder adskilt av en utvaskingsperiode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne fase 2a, multikenter, dobbeltblindet, placebokontrollert, kryssstudien er designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og pasientrapporterte resultater av KH-001, en selektiv serotonin-transporter (SERT)-hemmer, hos menn med livslang prematur ejakulasjon (LPE). Omtrent 40 deltakere vil bli inkludert på ulike steder i Australia. Hver deltaker vil motta både KH-001 og placebo i to separate 4-ukers behandlingsperioder, med en 4-ukers utvaskingsperiode i mellom. KH-001 vil administreres sublingualt som et oralt disintegrerende tablett (ODT), tatt etter behov 15 minutter før vaginal penetrering, med inntak begrenset til en dose (2 tabletter) per dag. Det primære endepunktet er endring i intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT). Sekundære endepunkter inkluderer vurderinger av pasientens globale inntrykk, prematur ejakulasjonsprofil og sikkerhetsparametere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Rekruttering
        • Emeritus Research Sydney
        • Hovedetterforsker:
          • Juliet Freeborn, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige deltakere i alderen 18 til 65 år (inklusive) ved tidspunktet for informert samtykke.
  2. I et stabilt (≥6 måneder) monogamt heteroseksuelt forhold.
  3. Selvrapportert livslang tidlig utløsning (LPE), som oppfyller ISSM-definisjonen.
  4. Intravaginal Ejaculatory Latency Time (IELT) ≤1 minutt på minst 75% av samleieforsøkene i løpet av 4-ukers innkjøringsperioden.
  5. PEDT (Premature Ejaculation Diagnostic Tool) score ≥11.
  6. Normal ereksjonsfunksjon (IIEF Spørsmål 1-5 sum score ≥21).
  7. Personlig belastning vurdert til minst "moderat" på Premature Ejaculation Profile (PEP) etter innkjøringsperioden.
  8. I god generell helse og medisinsk stabil etter forskerens vurdering.
  9. Villig til å forsøke samleie minst 4 ganger i løpet av hver 4-ukers behandlingsperiode.
  10. For partnere med fruktbarhetspotensial: avtale om å bruke akseptable prevensjonsmetoder fra screening til 30 dager etter siste dose.
  11. Villig til å unngå sæddonasjon fra første dose til minst 90 dager etter siste dose.
  12. Villig til å begrense alkoholinntak på doseringsdager.
  13. Evne til å gi skriftlig informert samtykke og følge studiekravene.

Eksklusjonskriterier:

  1. IELT >1 minutt på mer enn 25% av forsøkene i løpet av innkjøringsperioden.
  2. Færre enn 4 samleieforsøk i løpet av innkjøringsperioden.
  3. Selvvurdert kontroll over utløsning som rimelig, god eller svært god på PEP.
  4. Lav personlig belastning ("ikke i det hele tatt" eller "litt") på PEP.
  5. Ereksjonssvikt (IIEF Spørsmål 1-5 sum score <21).
  6. Betydelige anatomiske penisfeilstillinger eller historie med peniskirurgi som påvirker ereksjon.
  7. Historie med andre former for seksuell dysfunksjon.
  8. Ubehandlet eller ustabil thyreoidea dysfunksjon.
  9. Nylig bruk (innen 4 uker) av SSRI, SNRI, PDE5-hemmere, MAO-hemmere, alfablokkere, 5-alfa-reduktasehemmere, lokalanestetika eller tramadol.
  10. Historie med behandling for seksuell dysfunksjon som Botox for PE de siste 6 månedene.
  11. Aktiv eller ukontrollert seksuelt overførbar infeksjon.
  12. Alvorlige psykiske lidelser, alvorlig depresjon eller selvmordstanker.
  13. Klinisk signifikante laboratorieavvik eller kardiovaskulære risikofaktorer.
  14. Positiv narkotikatest (med mindre forklart av reseptbelagt bruk).
  15. Positiv for HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
  16. Planlagt større operasjon i løpet av studieperioden.
  17. BMI utenfor 18,0–35,0 kg/m² eller vekt <50 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: KH-001 Først / Placebo Ander
Deltakerne vil motta KH-001 oralt disintegrerende tablett (ODT) sublingvalt etter behov 15 minutter før vaginal penetrering, med inntak begrenset til én dose (2 tabletter) per dag, i den første 4-ukers behandlingsperioden, etterfulgt av placebo ODT i den andre 4-ukers perioden etter en 4-ukers utvaskingsperiode.
Legemiddel: KH-001 ODT
KH-001 besylat formulert som en munnhuleløsende tablett (ODT), administrert sublingvalt på forespørsel 15 minutter før vaginal penetrering, med inntak begrenset til én dose (2 tabletter) per dag under behandlingsperiodene.
Placebo komparator: Placebo først / KH-001 etter
Deltakerne vil motta placebo ODT sublingvalt etter behov 15 minutter før vaginal penetrering, med inntak begrenset til én dose (2 tabletter) per dag, i den første 4-ukers behandlingsperioden, etterfulgt av KH-001 ODT i den andre 4-ukers perioden etter en 4-ukers utvaskingsperiode.
Legemiddel: Placebo ODT
Matchende placebo oral disintegrerende tablett (ODT), administrert sublingualt etter behov 15 minutter før vaginal penetrering, med inntak begrenset til én dose (2 tabletter) per dag under behandlingsperiodene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i geometrisk gjennomsnittlig intravaginal ejakulasjonslatens (IELT) fra baseline
Tidsramme: Studieuke 4 og Studieuke 12
Primært endepunkt er endringen i geometrisk gjennomsnitt IELT fra utgangspunkt i hver 4-ukers behandlingsperiode (KH-001 vs. placebo). IELT vil bli målt med stoppeklokke av deltakerens partner.
Studieuke 4 og Studieuke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foldendring i geometrisk gjennomsnitt IELT fra utgangspunkt
Tidsramme: Studieuke 4 og Studieuke 12
Vurdering av fold-endringen i geometrisk gjennomsnitt IELT for KH-001 sammenlignet med utgangspunkt og placebo.
Studieuke 4 og Studieuke 12
Endring i aritmetisk gjennomsnitt IELT fra utgangspunkt
Tidsramme: Studieuke 4 og Studieuke 12
Vurdering av den aritmetiske gjennomsnittlige endringen i IELT fra baseline for hver behandlingsperiode.
Studieuke 4 og Studieuke 12
Forbedring i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Studieukene 4 og 12 – Enkeltspørsmål, 7-punkts Likert-skala (1-7) – maksimal verdi = dårligere utfall
Andel pasienter som rapporterer minst "bedre" på PGIC-skalaen etter KH-001-behandling sammenlignet med placebo.
Studieukene 4 og 12 – Enkeltspørsmål, 7-punkts Likert-skala (1-7) – maksimal verdi = dårligere utfall
Forbedring av pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS)
Tidsramme: Studieuke 4 og 12 – Enkeltspørsmål, 5-punkts Likert-skala (1-5) – maksimal verdi = dårligere utfall
Andel pasienter som viser minst én kategoriforbedring i PGIS dersom utgangsverdi for alvorlighetsgrad var moderat eller verre.
Studieuke 4 og 12 – Enkeltspørsmål, 5-punkts Likert-skala (1-5) – maksimal verdi = dårligere utfall
Forbedring i Premature Ejaculation Profile (PEP) skårer
Tidsramme: Studieukene 4 og 12 - Fire spørsmål, 5-punkts Likert-skala (0-4) - høyeste verdi = best resultat
Vurdering av endringer i PEP-domener inkludert kontroll over ejakulasjon, personlig stress, mellommenneskelige vanskeligheter og tilfredshet med seksuell omgang. Sammensatt responsanalyse for kontroll- og stressforbedring vil også bli vurdert.
Studieukene 4 og 12 - Fire spørsmål, 5-punkts Likert-skala (0-4) - høyeste verdi = best resultat
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom studiens varighet (Omtrent 4,5 måneder per deltaker)
Antall og prosentandel av deltakere som opplevde TEAE-er og SAE-er under studien.
Gjennom studiens varighet (Omtrent 4,5 måneder per deltaker)
Endringer i laboratorieparametere, vitale tegn og EKG fra baseline
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden
Evaluering av endringer i sikkerhetslaboratorietester, vitale tegn og EKG-parametre fra utgangspunktet til etter behandlingen.
Gjennom hele studieperioden
Endring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-skår
Tidsramme: Studieuker 4 og 12 - opptil 45 spørsmål vurdering (antall totale spørsmål avhenger av svar), flere svarformater, hvor 5-punkts Likert-skalaer brukes i svar (1-5), maksimal verdi = dårligere utfall
Vurdering av endringer i suicidal ideasjon og atferd ved bruk av C-SSRS sammenlignet med utgangspunktet.
Studieuker 4 og 12 - opptil 45 spørsmål vurdering (antall totale spørsmål avhenger av svar), flere svarformater, hvor 5-punkts Likert-skalaer brukes i svar (1-5), maksimal verdi = dårligere utfall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kadence Bio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KH-001-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger