Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LA-funktion efter PFA ved paroksysmal AF

17. marts 2026 opdateret af: Marek Hozman, MD, PhD, Charles University, Czech Republic

Akut nedsættelse af venstre forkammer og venstre forkammer-vedhængningsfunktion før og efter pulsfeltsablation ved lungevenisolering hos patienter med paroksysmal atrieflimren: Et prospektivt intraproceduralt intracardialt ekkokardiografistudie

Et prospektivt studie, der undersøger ændringerne i LA-ekkokardiografiske parametre efter PFA for paroksysmal AF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil anvende ICE til at definere de akutte effekter af PFA-PVI på LA- og LAA-funktion. Resultaterne vil give afgørende indsigter i PFA's funktionelle sikkerhed, klarlægge om der eksisterer en midlertidig stunning-effekt og informere udviklingen af peri-procedural antikoagulationshåndtering.

Forskningsmål

Primært mål:

At kvantificere de akutte ændringer i LAA's mekaniske funktion umiddelbart efter PVI ved brug af PFA hos patienter med paroksysmal AF, som vurderet ved intraprocedural ICE.

Sekundære mål:

  1. At karakterisere de akutte ændringer i trans-mitrale diastoliske strømningsmønstre (E-hastighed, A-hastighed, E/A-forhold, E-decelerationstid) som surrogatmarkører for venstre atrietryk og compliance efter PFA-PVI.
  2. At bestemme incidensen af nyopstået LAA-funktionel stunning, defineret som en ≥20% reduktion i LAA-ejektionsfraktion (LAA EF) og/eller et klinisk signifikant fald i LAA-tømningshastighed (LAA Ev) sammenlignet med baseline.
  3. At undersøge korrelationen mellem pre-procedural LA-stam/LAVI målt ved TTE og graden af akut LAA-funktionel nedsættelse efter PFA.

Forskningsmetoder

Studiedesign Et prospektivt, single-center observationsstudie, der inkluderer konsekutive patienter med symptomatisk, lægemiddelrefraktær paroksysmal AF, der gennemgår første gangs PFA-PVI.

Studiepopulation Inklusionskriterier: Voksne (≥18 år) med paroksysmal AF i sinusrytme ved procedurens start; Eksklusionskriterier: Persisterende eller langvarig AF, tidligere atrieflimmerablation, signifikant klapfejl, tidligere LAA-lukning Procedurprotokol Alle PFA-procedurer vil blive udført under dyb sedering eller generel anæstesi ved brug af FARAPULSE™-systemet (Boston Sci.) i henhold til aktuelle anbefalinger. For at måle LAA- og transmitrale hastigheder vil en ICE-sonde placeres transeptalt ind i LA ved procedurens start og slutning. Til dette formål vil det transseptale punkter dedikeret til ablationskateteren blive anvendt; derfor kræver studieprotokollen ikke et yderligere transseptalt punktering

Pre-procedural TTE:

Omfattende TTE inden for 24 timer før ablation vil inkludere LVEF, LA-volumener, transmitrale indstrømningshastigheder (E, A), vævsdopplerhastigheder (e', a') og avanceret stammeanalyse (reservoir-, conduit-, kontraktil stamme).

Intra-procedural ICE:

  1. Mitral indstrømningsindekser: E-hastighed, A-hastighed, E/A-forhold og E-decelerationstid.
  2. LAA-funktionelle indekser: LAA-tømningshastighed (Ev), fyldningshastighed (Fv), maksimalt areal (Amax), minimalt areal (Amin) og ejektionsfraktion beregnet ved arealmetoden:

LAA EF = (LAA Amax - LAA Amin) / LAA Amax × 100%. Alle målinger vil blive opnået over tre hjertecykler før og inden for fem minutter efter afslutning af PFA PVI.

Endepunkter

  1. Primært endepunkt: Ændring i LAA EF og LAA Ev mellem pre- og post-PFA-målinger.

  2. Sekundære endepunkter:

    • Variation i diastoliske indekser;
    • Andel af patienter, der demonstrerer nyopstået LAA-stunning
    • Korrelationer med pre-ablation stamme-/LAVI-parametre.

Dataanalyse Kontinuerte variable vil blive opsummeret som gennemsnit ± SD eller median (IQR) baseret på fordeling. Pre/post-sammenligninger vil bruge parrede t-tests eller Wilcoxons rangsumtest; binære udfald vil anvende McNemars test. Lineære regressionsmodeller vil undersøge sammenhænge mellem baseline atrie-metrikker og størrelsen af akut funktionel nedgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter planlagt til AF-ablation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne (≥18 år) med paroksysmal AF i sinusrytme ved procedurens start

Eksklusionskriterier:

Persisterende eller langvarig AF, tidligere atrieflimmerablation, signifikant klapfejl, en historie med LAA-lukning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1
Måling af LA- og LAA-ekkokardiografiske parametre før og efter PFA for paroksysmal AF.
Diagnostisk test: LA- og LAA-funktionsmålinger
ICE-målinger af LA- og LAA-funktionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
1. Ændring i LAA Ev mellem målinger før og efter PFA.
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charles University, Czech Republic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LA function PFA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger