Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LA-funksjon etter PFA ved paroksysmal AF

17. mars 2026 oppdatert av: Marek Hozman, MD, PhD, Charles University, Czech Republic

Akutt forstyrrelse i venstre atrie og venstre atrievedhengende funksjon før og etter puls-felt-ablasjon for pulmonalvenisolasjon hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer: En prospektiv intraprosedurell intrakardiell ultralydstudie

En prospektiv studie som undersøker endringer i LA-ekkokardiografiske parametere etter PFA for paroksysmal AF.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke ICE for å definere de akutte effektene av PFA-PVI på LA- og LAA-funksjon. Funnene vil gi avgjørende innsikt i den funksjonelle sikkerheten til PFA, klargjøre om det eksisterer en midlertidig stunning-effekt og bidra til utviklingen av peri-prosedural antikoagulasjonsbehandling.

Forskningsmål

Primært mål:

Å kvantifisere de akutte endringene i LAA-mekanisk funksjon umiddelbart etter PVI ved bruk av PFA hos pasienter med paroksysmal AF, vurdert ved intraprosedural ICE.

Sekundære mål:

  1. Å karakterisere de akutte endringene i trans-mitrale diastoliske strømningsmønstre (E-hastighet, A-hastighet, E/A-forhold, E-deakselerasjonstid) som surrogatmarkører for venstre atrietrykk og compliance etter PFA-PVI.
  2. Å fastslå forekomsten av nyoppstått LAA-funksjonell stunning, definert som en ≥20 % reduksjon i LAA-ejeksjonsfraksjon (LAA EF) og/eller en klinisk signifikant reduksjon i LAA-tømningshastighet (LAA Ev) sammenlignet med utgangspunktet.
  3. Å undersøke korrelasjonen mellom pre-prosedural LA-stam/LAVI målt ved TTE og graden av akutt LAA-funksjonell svekkelse etter PFA.

Forskningsmetoder

Studiedesign En prospektiv, enkelt-senter observasjonsstudie som inkluderer påfølgende pasienter med symptomatisk, legemiddelrefraktær paroksysmal AF som gjennomgår første gangs PFA-PVI.

Studiepopulasjon Inklusjonskriterier: Voksne (≥18 år) med paroksysmal AF i sinusrytme ved prosedyrestart; Eksklusjonskriterier: Persisterende eller langvarig AF, tidligere atrieablasjon, signifikant klaffesykdom, tidligere LAA-lukking. Prosedyreprotokoll Alle PFA-prosedyrer vil utføres under dyp sedasjon eller generell anestesi ved bruk av FARAPULSE™-systemet (Boston Sci.) i henhold til gjeldende anbefalinger. For å måle LAA- og transmitralhastigheter vil en ICE-sonde plasseres transeptalt inn i LA ved start og slutt av prosedyren. For dette formålet vil det transeptale punktumet dedikert til ablasjonskateteren benyttes; studiens protokoll krever derfor ikke et ekstra transeptalt punktum.

Pre-prosedural TTE:

Omfattende TTE innen 24 timer før ablasjon vil inkludere LVEF, LA-volum, transmitral innstrømningshastigheter (E, A), vevs-Doppler-hastigheter (e', a') og avansert stammanalyse (reservoar-, kondukt-, kontraktil stam).

Intra-prosedural ICE:

  1. Mitral innstrømningsindekser: E-hastighet, A-hastighet, E/A-forhold og E-deakselerasjonstid.
  2. LAA-funksjonelle indekser: LAA-tømningshastighet (Ev), fyllingshastighet (Fv), maksimalt areal (Amax), minimalt areal (Amin) og ejeksjonsfraksjon beregnet ved arealmetoden:

LAA EF = (LAA Amax - LAA Amin) / LAA Amax × 100 %. Alle målinger vil bli innhentet over tre hjerte-sykluser før og innen fem minutter etter fullføring av PFA PVI.

Endepunkter

  1. Primært endepunkt: Endring i LAA EF og LAA Ev mellom pre- og post-PFA-målinger.

  2. Sekundære endepunkter:

    • Variasjon i diastoliske indekser;
    • Andel pasienter som viser nyoppstått LAA-stunning
    • Korrelasjoner med pre-ablasjons stam/LAVI-parametere.

Dataanalyse Kontinuerlige variabler vil oppsummeres som gjennomsnitt ± SD eller median (IQR) basert på fordeling. Pre/post-sammenligninger vil bruke parret t-test eller Wilcoxons tegn-rang-test; binære utfall vil benytte McNemars test. Lineære regresjonsmodeller vil undersøke forhold mellom baseline atriale mål og omfang av akutt funksjonell nedgang.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter planlagt for AF-ablasjon.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Voksne (≥18 år) med paroksysmal AF i sinusrytme ved prosedyrestart

Ekskluderingskriterier:

Persisterende eller langvarig AF, tidligere atrieflablasjon, signifikant hjerteklaffesykdom, tidligere lukking av venstre atrial anhang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kohort 1
Måling av LA- og LAA-ekkokardiografiske parametre før og etter PFA for paroksysmal AF.
Diagnostisk test: Målinger av LA- og LAA-funksjon
ICE-målinger av LA og LAA-funksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
1. Endring i LAA Ev mellom pre- og post-PFA-målinger.
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Charles University, Czech Republic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LA function PFA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger