- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07445126
Sammenligning af effektiviteten af USG-vejledt interskalenusblok versus kombineret interskalenus-supraskapulær blok ved artroskopisk skulderkirurgi (ISB vs SSB)
Sammenligning af effektiviteten af ultralydsvejledt interscaleneblok versus kombineret interscalene- og suprascapularisnerveblok i artroskopisk skulderkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Artroskopisk skulderoperation er en hyppigt udført procedure, og effektiv perioperativ smertelindring er afgørende for at forbedre patientens komfort, reducere opioidforbruget og muliggøre tidlig rehabilitering. Den ultralydsvejledte interskaleneblok anses for standard regionalanæstesiteknikkens til skulderoperation; den kan dog forårsage hemidiafragmatisk parese på grund af involvering af nervus phrenicus. For at reducere denne risiko samtidig med at opretholde effektiv smertelindring har kombinationen af interskaleneblok og supraskapulær nerveblok for nylig vundet opmærksomhed som et lovende alternativ.
Nervus suprascapularis leverer omkring 70 % af den sensoriske innervering til skulderleddet, og dens blokering kan forbedre den postoperative smertelindring, når den kombineres med en lavvolumens interskaleneblok. Denne kombinerede teknik er blevet foreslået som en potentielt sikrere mulighed med færre respiratoriske bivirkninger, især hos patienter med risiko for nedsat lungekapacitet.
Denne prospektive, randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne den smertelindrende effektivitet og de respiratoriske effekter af den ultralydsvejledte interskaleneblok versus den kombinerede interskaleneblok-supraskapulær nerveblok hos patienter, der gennemgår artroskopisk skulderoperation. Deltagerne vil blive tildelt en af de to blokteknikker før operationen. Standardiserede anæstesi- og postoperative plejeprotokoller vil blive anvendt. Primære resultater omfatter postoperative smertescores og opioidforbrug i de første 24 timer. Sekundære resultater omfatter diafragmeforskydningsmålinger, blokrelaterede komplikationer, patienttilfredshed og genopretningsprofiler.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bidrage til at afgøre, om den kombinerede teknik giver sammenlignelig eller overlegen smertelindring med færre respiratoriske bivirkninger, hvilket potentielt tilbyder et sikrere alternativ til den traditionelle interskaleneblok til skulderoperation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Asuman ocaklar, MD, Anesthesiologist
- Telefonnummer: +90 5442013991
- E-mail: asuman-kcygt@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: asuman Ocaklar, MD, Anesthesiologist
- Telefonnummer: +90 5375909724
- E-mail: canocaklar@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Planlagt artroskopisk skulderoperation ASA fysisk status I-III Alder mellem 18 og 75 år Evne til at give informeret samtykke Egnet til regional anæstesi med ultralydsvejledning
Eksklusionskriterier:
Allergi eller kontraindikation overfor lokalanæstetika Koagulopati eller igangværende antikoagulerende behandling Infektion på blokadeinjektionsstedet Alvorlig lunge sygdom (f.eks. alvorlig KOL) Eksisterende neurologisk deficit i den operative overekstremitet Body mass index > 40 kg/m² Graviditet eller amning Tidligere parese af nervus phrenicus Manglende evne til at samarbejde om blokadeprocedure eller opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interscalene blokade (ISB)
Deltagere i denne arm vil modtage en ultralydsvejledt interskalen blokade af plexus brachialis.
Blokaden vil blive udført på niveau med C5-C6-nerverødderne ved hjælp af en højfrekvent lineær ultralydssonde.
En lokalbedøvelsesopløsning vil blive injiceret omkring plexus brachialis under realtids ultralydsvisualisering.
Denne intervention repræsenterer den standard regionale anæstesiteknik, der anvendes til artroskopisk skulderkirurgi.
|
En ultralydsvejlet interscalenus braktal plexusblok udført på C5-C6-niveauet ved hjælp af en højfrekvent lineær ultralydssonde.
Lokalanestetikum injiceres omkring braktal plexus under realtids ultralydsvisualisering.
Denne teknik repræsenterer standard regionalanæstesimetoden for artroskopisk skulderkirurgi.
|
|
Eksperimentel: ISB+ Suprascapular Blok (ISB+ SSNB)
Deltagere i denne arm vil modtage en kombineret regional anæstesiteknik bestående af en ultralydsvejledt interskalenusblok efterfulgt af en ultralydsvejledt supraskapulær nerveblok.
Interskalenusblokken vil blive udført på C5-C6-niveauet ved hjælp af en højfrekvent lineær sonde. Supraskapulær nerveblokken vil blive administreret i supraskapulærhulningen under ultralydsvisualisering. Lokalbedøvende medicin vil blive injiceret omkring både plexus brachialis og supraskapulær nerven. Denne kombinerede teknik er beregnet til at forbedre postoperativ analgetisk effekt samtidig med at reducere risikoen for diafragmanervens involvering i forhold til en ren interskalenusblok. |
En kombineret regional anæstesiteknik, der består af en ultralydsvejledt interskalen blok udført på C5-C6-niveau, efterfulgt af en ultralydsvejledt supraskapulær nerveblok administreret ved det supraskapulære hak.
Lokalbedøvende injiceres omkring både plexus brachialis og den supraskapulære nerve under ultralydsvejledning.
Denne teknik har til formål at forbedre den postoperative smertelindring samtidig med, at den potentielt reducerer involvering af nervus phrenicus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore (VAS 0-24 timer)
Tidsramme: 0-24 timer efter operation
|
Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af en standard 0-10 Visuel Analog Skala (VAS), hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter.
Smertepoint vil blive registreret på foruddefinerede postoperative tidspunkter (f.eks. 1, 2, 6, 12 og 24 timer).
Det primære resultat vil være sammenligningen af kumulative VAS-point mellem interscaleneblok-gruppen og den kombinerede interscalene-suprascapularblok-gruppe i løbet af de første 24 postoperative timer.
|
0-24 timer efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet postoperativ opioidforbrug (0-24 timer)
Tidsramme: 0-24 timer efter operation
|
Det totale postoperative opioidforbrug vil blive registreret i de første 24 timer efter operationen.
Alle opioider vil blive omregnet til intravenøse morfin milligramækvivalenter (MME) for standardiseret sammenligning mellem grupperne.
Det kumulative opioidbehov i interscalenusblokgruppen vil blive sammenlignet med det i den kombinerede interscalenus-suprascapularblokgruppe.
|
0-24 timer efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRÜ/26.01.72
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Ultrasound-vejledet interskaleneblok
-
Sanliurfa Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuSleeve Gastrectomy | Ekstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblokTyrkiet (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCentralt Venøst Tryk og Inferior Vena Cava Distensibilitetsindeks i Vurdering af Volumenrespons hos Patienter med Septisk Shock
-
Diskapi Teaching and Research HospitalIkke rekrutterer endnuHjertekirurgi | Radial arteriekanylering | Hjertekirurgi hos voksen patient | Arteriel kanylering | Radial arterie kateterisationTyrkiet (Türkiye)
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...AfsluttetGliom af høj kvalitetForenede Stater
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | LivmoderkræftDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPatienter med vanskelig vaskulær adgang.