Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 Hurtig Test-til-Behandling Med Afroamerikanske Kirker (Trofast Respons II) (FRII)

26. februar 2026 opdateret af: University of Missouri, Kansas City

COVID-19-testning og kobling til behandling med afroamerikanske kirkelige og sundhedsagenturpartnere

Dette 2-armede, klyngerandomiserede samfundsforsøg vil teste en flerniveau, religiøst tilpasset COVID-19 hurtig, selvtest- og behandlingsintervention mod en ikke-tilpasset, uddannelsesbetingelse på optagelsen af COVID-19 hurtigtestning med 900 voksne afroamerikanske kirkemedlemmer og samfundsmedlemmer, der bruger outreach-ministry-tjenester fra 12 kirker over 6 måneder. Hurtig COVID-19 selvtestning og kontaktsporing (tro og praksis) samt brug af kobling til plejetjenester (f.eks. henvisninger til behandling, sundhedsforsikring, medicinsk hjem/aftaler, samfundsressourcer) vil også blive undersøgt. Resultater fra denne undersøgelse kan give en skalerbar model for gennemførlig, tilgængelig og acceptabel COVID-19 hurtig, selvtestning (med hurtig kobling til behandling og sundheds-/samfundsressourcer) i offentlige (kirker og deres tilknyttede indstillinger og organisationer), hjemme- og sundhedsudbyderrum ved at udstyre afroamerikanske kirker med kulturelt passende, letanvendelige hurtigtest-sæt, sundhedsafdelingsstøtte og tilpassede COVID-19 test-til-behandling uddannelses- og promotionsværktøjer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mange lagdelte barrierer øger risikoen for COVID-19 blandt AA, herunder fattigdom, essentielle jobs med øget viruseksponering, kulturelle normer (f.eks. risikofornægtelse, mistillid til medicinsk behandling/kontaktsporing), kroniske helbredstilstande samt begrænset adgang til sundhedspleje og andre tjenester/ressourcer. Disse barrierer understreger behovet for tilgængelige, pålidelige COVID-19-tests og sammenkædning til antiviral behandling og plejetjenester (LTC; f.eks. sundhed, forebyggelsesprogrammer, lokale ressourcer, kontaktsporing) og til lokale ressourcer (f.eks. mad, huslejehjælp) for at hjælpe med at bremse COVID-19-spredningen i AA-samfund. AA-kirken er en institution med omfattende indflydelse i AA-samfund og kan være et ideelt sted for at øge rækkevidden af COVID-19 test-til-behandling (TTT) interventioner med LTC i hårdt ramte AA-samfund. Alligevel eksisterer ingen kontrollerede AA-kirkebaserede studier om COVID-19 TTT-interventioner. Hovedformålet med dette studie er fuldt ud at teste en kulturelt/religiøst tilpasset, kirkebaseret COVID-19 TTT med LTC-interventionsbetingelse mod en ikke-tilpasset uddannelsesbetingelse på COVID-19 hurtigtestrater ved 6 måneder med voksne AA-kirkemedlemmer og de lokalsamfundsmedlemmer, de betjener. Kirker vil blive matchet på medlemstal, trosretning og tidligere deltagelse i kirkelige sundhedsinterventionsstudier, og derefter randomiseret til behandlingsbetingelse. Tolv kirker (6 kirker per arm; 55 kirke- og 20 lokalsamfundsmedlemmer/kirke; N=900 i alt) vil deltage i studiet. Antivirale og kontaktsporingsintentioner og -brug vil også blive undersøgt ved 6 måneder som sekundære resultater. Andre typer af COVID-19-testning og sammenkædning til plejebrug vil også blive vurderet. Vejledt af Theory of Planned Behavior og Socioecological Model inkluderer vores samfundsengagerede tilgang trænede kirkeledere, der leverer et kulturelt, kirkepassende COVID-19 TTT Toolkit inklusive digitale værktøjer: a) individuelle selvhjælpsmaterialer og automatiserede/tilpassede tekstbeskeder; b) uddannelsesinformation til menighedsgrupper; c) virtuelle/personlige kirkegudstjenester med COVID-19-relaterede materialer/aktiviteter (f.eks. prædikener, præster, der modellerer hurtig-selvtest, vidnesbyrd, menighedsmeddelelser); og d) kirke-lokalsamfundsniveau sammenkædning til pleje (LTC) tjenester (f.eks. kontaktsporing, behandling, sundhedspleje, lokale ressourcer) leveret af kontaktsporere, der fungerer som samfundsbaserede sundhedsarbejdere (CHW). Interventionskirker vil være vært for 2 COVID-19 TTT-begivenheder og vil også give medlemmerne med-hjem COVID-19 hurtig-selvtest sæt. Potentielle medier/moderatorer relateret til modtagelse af COVID-19-testning vil blive evalueret, og en procesevaluering for at bestemme implementeringsfacilitatorer, barrierer og troskab relateret til at øge COVID19-testningsrater. Vores løbende møder med vores langsigtede tros- og sundhedspartnere gør det muligt for os hurtigt at tilpasse vores AA-kirkebaserede COVID-19-testning, HIV-testning og diabetesforebyggelsesinterventioner til det foreslåede studie. Dette nyskabende studie er det første til fuldt ud at teste en COVID-19 TTT-intervention i AA-kirker. Det kunne levere en teoribaseret, flerniveau skalerbar model til at udruste AA-kirker til at levere vidtrækkende COVID-19 hurtigtestning og fremme behandling med sundhedsagenturpartnere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
900

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • School Of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • a) identificerer sig selv som afroamerikaner, b) 18 år eller ældre; c) villig til at deltage i 2 undersøgelser efter kirkegudstjenester, elektronisk, per telefon eller på studiet kontorplads; d) villig til at oplyse kontaktoplysninger (dvs. to telefonnumre, post-/e-mailadresse, telefonnumre til to personer, som de har løbende kontakt med; og e) deltager regelmæssigt i kirke (>en gang om måneden) eller bruger kirkens udadrettede services (f.eks. dagpleje, madprogrammer) >4 gange/år.

Eksklusionskriterier:

  • personer med planer om at flytte fra KC-metroregionen inden for de næste 12 måneder og personer, der ikke taler/læser engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: COVID-19 hurtig test-og-behandling
Kirkebaseret COVID19-hurtigtest (2 testbegivenheder) fremmet med et COVID19-værktøjssæt leveret af kirkesundhedsarbejdere og kobling til behandling/pleje leveret af kontaktsporingssamfundssundhedsarbejdere.
Adfærdsmæssigt: COVID-19 hurtig test-behandling
Denne community-engagerede tilgang inkluderer uddannede kirkeledere, der leverer et kulturelt og kirkepassende COVID-19 test-til-behandling værktøjssæt med materialer/aktiviteter via flerniveau kirkekanaler: a) selvhjælpsmaterialer og skræddersyede tekstbeskeder; b) undervisningsinformation til ministergrupper; c) kirkegudstjenester med COVID-19 relaterede materialer/aktiviteter (f.eks. prædikener, præster der demonstrerer hurtig-selvtest, vidnesbyrd, menighedsmeddelelser); og d) kirke-samfundsniveau forbindelse til pleje- og behandlingstjenester (f.eks. sundhedspleje, samfundsressourcer) leveret af sundhedsafdelingens testpersonale, der er krydsuddannet som samfunds sundhedsarbejdere. Interventionskirker vil være værter for 2 COVID-19 TTT begivenheder i samarbejde med det lokale sundhedsvæsen, som tilbyder hurtigtest på stedet i deltagende kirker, udleverer medlemmerne COVID-19 hurtig-selvtest sæt til brug hjemme, og understøtter en mulighed for medlemmerne for at bruge en overvåget telehealth hurtigtest, der vil kunne kvalificere personer til en antiviral behandlingsrecept (f.eks. Paxlovid).
Adfærdsmæssigt: Standard COVID19 uddannelseskontrolarm
Multilevel levering af standard COVID-19 undervisning af kirkeledere og 2 COVID-19 testarrangementer.
Aktiv komparator: Standard COVID-19 undervisningskontrollarm
Standard COVID-19-information inklusive test-til-behandlingsoplysninger, der ikke er tilpasset, vil blive leveret af kirkens sundhedsarbejdere
Adfærdsmæssigt: Standard COVID19 uddannelseskontrolarm
Multilevel levering af standard COVID-19 undervisning af kirkeledere og 2 COVID-19 testarrangementer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsamling af COVID-19-testning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
COVID19 hurtigtestning vil blive vurderet via selvrapportering (nogensinde, sidste 6 måneder, måned/dag/år) og objektivt vurderet med datarapporter leveret af Kansas City MO Health Department
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Missouri, Kansas City

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jannette Berkley-Patton, PhD, University of Missouri, Kansas City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2038603KC-387550
  • U01MD018310 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger