Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosiseskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for TNX-1500 hos raske forsøgspersoner

10. marts 2026 opdateret af: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende doseskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for TNX-1500 hos raske forsøgspersoner

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkelt stigende dosis-eskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af TNX-1500 hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i stand til at forstå nøglekomponenterne i studiet som beskrevet i det skriftlige informerede samtykke, og villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  2. sund mand eller kvinde, 18 til 65 år, inklusive, ved screening
  3. body mass index (BMI) inden for intervallet 18,5 til ≤34,9 kg/m² ved screening
  4. hvis kvinde, er kirurgisk steril, 1 år postmenopausalt (bekræftet af follikelstimulerende hormon [FSH] ved screening), eller, hvis i den fødedygtige alder, anvender en medicinsk accepteret præventionsmetode (simultan anvendelse af 2 barrieremetoder, eller anvendelse af et ikke-hormonelt intauterint anlæg [IUD; på plads mindst 3 måneder før dosering]) og accepterer fortsat brug af denne metode indtil studiedag 120
  5. hvis mand, accepterer at bruge en godkendt præventionsmetode (2 barrieremetoder, kvindelig partners brug af IUD [på plads mindst 3 måneder før dosering], p-piller, eller kvindelig partner der er kirurgisk steril eller 2 år postmenopausalt) og accepterer at bruge denne metode indtil studiedag 120
  6. bevis for at have modtaget enten Pfizer-BioNTech (COMIRNATY®) eller Moderna (SPIKEVAX™) coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaccination ≥14 dage før samtykke
  7. i stand til at overholde alle studieprocedurer, inklusive Klinisk Forskningscenters COVID-19 politik og procedurer, nødvendigt natteophold i Klinisk Forskningscenter, og føde-, drikke- og medicinrestriktioner under studiet
  8. efter undersøgelseslederens vurdering, i stand til at overholde studieets krav.

Eksklusionskriterier

  1. tidligere anafylaktisk reaktion på parenteral administration af kontrastmidler, humane eller murinproteiner, mAbs, eller allergi over for nogen af TNX-1500 komponenterne
  2. tidligere skaldyrsallergi
  3. forøget risiko for tromboemboliske hændelser på grund af igangværende hjertesygdom eller på grund af et medicinsk apparat, herunder men ikke begrænset til vaskulært graft, valvulær hjertesygdom, atrieflimren, eller en hjerterytmeforstyrrelse
  4. brug af enhver hormon erstatningsterapi eller oral, transdermal, IUD, eller injicerbar hormonprævention
  5. tidligere bekræftet venøs tromboembolisme, arteriel trombose, koagulopati, eller kendte blodpladeforstyrrelser
  6. tidligere diabetes, klinisk signifikant og aktuelt relevant kardiovaskulær, pulmonal, leversygdom, eller nyresygdom, som vurderet af undersøgelseslederen
  7. tidligere protein C eller protein S mangelsygdomme og/eller klinisk signifikant abnormalitet i protein C og protein S niveauer ved screening
  8. kræver behandling med antiplade- og/eller antitrombotiske lægemidler
  9. modtaget nogen doser af Janssen/Johnson & Johnson COVID-19 vaccine
  10. tidligere større operation inden for de sidste 6 måneder eller planer om at gennemgå valgfri operation i studieperioden
  11. klinisk signifikant abnormalitet ved fysisk undersøgelse ved screening, som vurderet af undersøgelseslederen
  12. brug af tobak, rygestopningsprodukter, eller produkter indeholdende nikotin inden for 3 måneder før screening
  13. tidligere alkohol- eller stofmisbrug, cannabis misbrug som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave, eller rapporteret sædvanlig alkoholindtag større end 1,5 oz (ethanolækvivalent) per dag (f.eks. 24 oz øl, 10 oz vin, eller 3 oz spiritus) de seneste to år
  14. positiv urinprøve for misbrugsstoffer herunder men ikke begrænset til tetrahydrocannabinol, eller forhøjet ethanol breathalyzer koncentration ved optagelse på studiecentret ved screening eller ved indtjekning (Dag -1)
  15. positiv serologisk test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B kernestofantistof, hepatitis C virus antistof, humant immundefektvirus
  16. negativ for EBV viral capsid antigen IgG, Epstein-Barr nukleær antigen IgG
  17. tidligere positiv tuberkulin (TB) test eller positiv QuantiFERON® TB Gold ved screening
  18. klinisk signifikant abnormalitet på 12-leds EKG ved screening, som vurderet af undersøgelseslederen
  19. klinisk signifikante unormale laboratorieværdier (klinisk kemi, hematologi, koagulation, eller urinanalyse) uden for de referenceværdier fastsat af laboratoriet, som vurderet af undersøgelseslederen ved screening eller ved indtjekning (Dag -1)
  20. positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller ammende ved screening eller ved indtjekning (Dag -1)
  21. deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst, før screeningsbesøget
  22. modtaget nogen antistof eller biologisk lægemiddel inden for 90 dage før screening
  23. ikke i stand til at undvære eller forventer brug af nogen receptpligtige og/eller ikke-receptpligtige lægemidler, vitaminer, urter, eller kosttilskud fra 14 dage før første dosis af studielægemiddel og igennem studiet, med undtagelse af lejlighedsvis 'ved behov' brug af acetaminophen i en dosis på ≤1000 mg/dag
  24. COVID-19 infektion inden for 28 dage før indtjekning (Dag -1) og/eller positiv test for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 antigen test eller tilsvarende test ved indtjekning (Dag -1)
  25. tidligere eksponering for KLH
  26. tidligere vaccination (med undtagelse af COVID-19 vaccination) inden for 60 dage før screening, eller forventet behov for nogen form for vaccination(er) og/eller boostere (herunder COVID-19 booster) igennem studiet
  27. tidligere eller nuværende, ved klinisk evaluering, af nogen sygdom som efter undersøgelseslederens vurdering, ville forstyrre evnen til at give informeret samtykke eller overholde studieinstruktioner, eller som kunne forvirre fortolkningen af studieresultaterne eller sætte forsøgspersonen i uberettiget risiko.
  28. unormal nyrefunktion (FDA, 2020) (Bilag 2) baseret på estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR; CKD-EPI 2021 ligning) (National Kidney Foundation, 2021) < 60 mL/min ved screening eller ved indtjekning (Dag -1).
  29. moderat til svær leverskade ifølge Child-Pugh systemet (FDA, 2003) (Bilag 3). Ekskluder hvis Child-Pugh system score er > 6 point baseret på: encephalopati grad; ascites niveau; serum bilirubin, mg/dL; serum albumin, g/dL; og prothrombin tid, sek forlænget. Bemærk: forhøjet bilirubin på grund af Gilberts syndrom er ikke ekskluderende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: TNX-1500 3 mg/kg
Medicin: TNX-1500
Den aktive ingrediens er et humaniseret IgG4-monoklonalt antistof mod CD154.
Biologisk: Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH)
KLH er ikke det primære terapeutiske lægemiddel, der testes. I stedet er det en "immunogen T-celle afhængig antigen", der bruges som et udfordringsredskab til at vurdere de farmakologiske og immunsuppressive effekter af TNX-1500
Eksperimentel: Arm 2: TNX-1500 10 mg/kg
Medicin: TNX-1500
Den aktive ingrediens er et humaniseret IgG4-monoklonalt antistof mod CD154.
Biologisk: Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH)
KLH er ikke det primære terapeutiske lægemiddel, der testes. I stedet er det en "immunogen T-celle afhængig antigen", der bruges som et udfordringsredskab til at vurdere de farmakologiske og immunsuppressive effekter af TNX-1500
Eksperimentel: Arm 3: TNX-1500 30 mg/kg
Medicin: TNX-1500
Den aktive ingrediens er et humaniseret IgG4-monoklonalt antistof mod CD154.
Biologisk: Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH)
KLH er ikke det primære terapeutiske lægemiddel, der testes. I stedet er det en "immunogen T-celle afhængig antigen", der bruges som et udfordringsredskab til at vurdere de farmakologiske og immunsuppressive effekter af TNX-1500
Eksperimentel: Arm 4: Placebo
Biologisk: Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH)
KLH er ikke det primære terapeutiske lægemiddel, der testes. I stedet er det en "immunogen T-celle afhængig antigen", der bruges som et udfordringsredskab til at vurdere de farmakologiske og immunsuppressive effekter af TNX-1500
Medicin: Placebo: USP 0,9% sterilt saltvand til injektion
Placebo-komparatorarmen (Arm 4)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Natur, hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen på dag 120
Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen på dag 120

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax: maksimal observeret TNX-1500 serumkoncentration
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen på dag 120
Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen på dag 120
Tmax: tid til maksimal TNX-1500 serumkoncentration
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen på dag 120
Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen på dag 120
T1/2,z: Terminal eksponentiel halveringstid, beregnet som ln(2)/λz
Tidsramme: Fra indmelding til afslutningen af undersøgelsen på dag 120
Fra indmelding til afslutningen af undersøgelsen på dag 120
AUC0-t: Areal under TNX-1500 serumkoncentration-tidskurven beregnet ved hjælp af den lineære trapezregel fra tid nul til tid t, hvor t er tidspunktet for den sidst observerede kvantificerbare koncentration (Ct)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen på dag 120
Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen på dag 120
AUC0-∞: areal under TNX-1500 serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig, defineret som AUC0-t + Ct/λz
Tidsramme: Fra indmeldelse til afslutningen af studiet på dag 120
Fra indmeldelse til afslutningen af studiet på dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CTI Clinical Trial and Consulting Services, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TNX-AC-KT101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TNX-1500

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger