Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv fase 1/2-studie af dual-target CAR-NK-celler ved recidiverende/refraktær small cell lungecancer (SCLC) (DART-NK-SCLC)

14. marts 2026 opdateret af: Beijing Biotech

En fase 1/2 adaptiv dosiseskalerings- og ekspansionsundersøgelse af dual-targeting chimeric antigen receptor natural killer (CAR-NK)-celler rettet mod DLL3, CD56 (NCAM1) og/eller GD2 hos voksne med recidiverende/refraktær småcellet lungekræft

Denne undersøgelse er en åben, multicenter, adaptiv fase 1/2-prøve, der evaluerer sikkerheden, gennemførligheden og den foreløbige antikanceraktivitet af allogene dobbeltmåls CAR-NK-celleprodukter hos voksne med recidiverende eller refraktær småcellet lungekræft (SCLC). Tre kandidat-dobbeltmåls-konstruktioner (DLL3/CD56, DLL3/GD2 og CD56/GD2) vil blive vurderet under dosiseskalering; en foruddefineret mellemliggende vurdering vil vælge den mest passende konstruktion til at fortsætte i en ekspansionskohort ved den anbefalede fase 2-dosis (RP2D).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rationale: SCLC karakteriseres ved hurtig progression, tidlig recidiv efter platin-baseret terapi og antigenheterogenitet. DLL3, CD56 (NCAM1) og GD2 er hyppigt evaluerede SCLC-relaterede overflademål. Dual-target CAR-design kan reducere risikoen for antigen-escape sammenlignet med single-target tilgange. Undersøgelsesprodukter: Tre off-the-shelf allogene CAR-NK-celleprodukter evalueres. Hvert produkt fremstilles fra NK-celler fra raske donorer og er konstrueret til at udtrykke en dual-target CAR plus en sikkerhedsswitch (f.eks. inducerbar caspase-9) og et persistensstøtteelement (f.eks. IL-15-støtte). De præcise konstruktionsfunktioner kan tilpasses sponsorplatformen. Studieplan: (1) Screening og biomarkørvurdering, inklusive tumorantigenprofilering for DLL3, CD56 og GD2 ved immunohistokemi (IHC) eller valideret ækvivalent test. (2) Fase 1-dosiseskalering i op til tre parallelle arme (én arm pr. dual-target-konstruktion) ved brug af et modificeret 3+3-design for at bestemme MTD og/eller RP2D. (3) Interim-konstruktionsvalg baseret på en sammensætning af sikkerhed (DLT-rate), fremstillingsbarhed/gennemførlighed, in vivo-ekspansion/persistens og foreløbig effektivitet. (4) Fase 2-ekspansionskohorte behandlet med den valgte konstruktion ved RP2D for yderligere at karakterisere sikkerhed og estimere antitumoraktivitet. Konditionering og dosering: Deltagere modtager lymfodepleterende kemoterapi (f.eks. fludarabin og cyclophosphamid) efterfulgt af CAR-NK-infusion(er). Da NK-cellepersistens kan være begrænset, er gentagen dosering inden for en cyklus tilladt (f.eks. dag 0, dag 7, dag 14), og en anden cyklus kan være tilladt hos respondenter uden forbydelig toksicitet. Sikkerhedsmonitorering: Deltagere overvåges for cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), immuneffektorcelle-associeret neurotoksisitetssyndrom (ICANS), infusionsreaktioner, cytopenier, infektioner og andre bivirkninger. Et uafhængigt sikkerhedsmonitoreringsudvalg gennemgår kumulativ sikkerhed på hvert dosisniveau og før konstruktionsvalg. Opfølgning: Klinisk opfølgning fortsætter i 24 måneder for effektivitet og sen toksicitet. Langtidsopfølgning for genmodificerede celleprodukter (op til 15 år) kan udføres i henhold til lokale regulatoriske krav for at overvåge forsinkede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75 år på tidspunktet for samtykke.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft (SCLC), der er metastatisk, udbredt stadium eller uoperabel, og som er tilbagefaldt eller refraktær efter mindst 1 tidligere systemisk behandlingsregime (skal omfatte et platinbaseret regime, medmindre det er kontraindiceret).
  • Mindst én målebar læsion ifølge RECIST v1.1.
  • ECOG præstationsstatus 0 til 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion (hematologisk, renal, hepatisk og kardial) som defineret i protokollen (eksempler: ANC >= 1,0 x10^9/L, trombocytter >= 75 x10^9/L, kreatininclearance >= 50 mL/min, AST/ALT <= 3 x ULN, totalt bilirubin <= 1,5 x ULN).
  • Forventet levetid >= 12 uger.
  • Tumorvæv tilgængeligt (arkiv eller frisk) til antigenprofilering (DLL3, CD56/NCAM1, GD2).
  • Negativ graviditetstest for personer med frugtbarhedspotentiale; aftale om at anvende effektiv prævention i protokoldefineret varighed.

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv eller ukontrolleret CNS-metastase eller leptomeningeal sygdom (behandlede/stabile CNS-metastaser kan være tilladt ifølge protokollen).
  • Tidligere behandling med CAR-T, CAR-NK eller anden genmodificeret celleteknik inden for 6 måneder (eller enhver tidligere behandling rettet mod de undersøgte målantigener, hvis det ville forvirre sikkerheds-/effektivitetsvurderingen).
  • Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 6 måneder eller aktiv graft-versus-host sygdom.
  • Aktiv ukontrolleret infektion, herunder ukontrolleret HIV, aktiv hepatitis B eller C med viremi, eller aktiv tuberkulose.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. nyligt myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ukontrolleret arytmi, LVEF < 45%).
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression; kronisk systemisk brug af kortikosteroider > 10 mg/dag prednisonekvivalent (medmindre til fysiologisk erstatning).
  • Samtidig malignitet, der kræver aktiv behandling (undtagelser kan gælde for visse ikke-melanom hudkræftformer eller in situ-kræftformer).
  • Gravid eller ammende.
  • Enhver tilstand, som efter undersøgerens mening ville gøre deltagelse usikker eller forstyrre overholdelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DLL3/CD56 Dual-Target CAR-NK (EB-DART-NK01)
Allogeneiske dobbelt-målrettede CAR-NK-celler, der retter sig mod DLL3 og CD56 (NCAM1), efter lymfodepleterende kemoterapi.
Biologisk: EB-DART-NK01 (DLL3/CD56 CAR-NK-celler)
EB-DART-NK01 (DLL3/CD56 CAR-NK-celler)
Medicin: Lymfodepleterende kemoterapi
(fludarabin + cyclophosphamid)
Eksperimentel: DLL3/GD2 Dual-Target CAR-NK (EB-DART-NK02)
Allogeneiske dual-target CAR-NK-celler, der retter sig mod DLL3 og GD2 efter lymfodepleterende kemoterapi.
Biologisk: EB-DART-NK01 (DLL3/CD56 CAR-NK-celler)
EB-DART-NK01 (DLL3/CD56 CAR-NK-celler)
Medicin: Lymfodepleterende kemoterapi
(fludarabin + cyclophosphamid)
Eksperimentel: CD56/GD2 Dual-Target CAR-NK (EB-DART-NK03)
Allogeneiske dobbeltmålsrettede CAR-NK-celler rettet mod CD56 (NCAM1) og GD2 efter lymfodepleterende kemoterapi
Biologisk: EB-DART-NK01 (DLL3/CD56 CAR-NK-celler)
EB-DART-NK01 (DLL3/CD56 CAR-NK-celler)
Medicin: Lymfodepleterende kemoterapi
(fludarabin + cyclophosphamid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EB-CARNK-SCLC-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger