Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjne badanie fazy 1/2 z wykorzystaniem komórek CAR-NK o podwójnym celu w nawrotowym/opornym drobnokomórkowym raku płuca (SCLC) (DART-NK-SCLC)

14 marca 2026 zaktualizowane przez: Beijing Biotech

Adaptacyjne badanie fazy 1/2 z eskalacją dawki i rozszerzeniem dotyczące komórek NK z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR-NK) o podwójnym ukierunkowaniu skierowanych przeciwko DLL3, CD56 (NCAM1) i/lub GD2 u dorosłych z nawrotowym/opornym drobnokomórkowym rakiem płuca

Badanie to jest otwartą, wieloośrodkową, adaptacyjną fazą 1/2, oceniającą bezpieczeństwo, wykonalność oraz wstępną aktywność przeciwnowotworową allogenicznych produktów komórkowych CAR-NK z podwójnym celem u dorosłych z nawrotowym lub opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC). Trzy kandydackie konstrukty z podwójnym celem (DLL3/CD56, DLL3/GD2 oraz CD56/GD2) będą oceniane podczas eskalacji dawki; wstępnie określona ocena pośrednia wybierze najbardziej odpowiedni konstrukt do przejścia do kohorty rozszerzającej w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Dla drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) charakterystyczny jest szybki przebieg, wczesny nawrót po terapii opartej na związkach platyny oraz heterogeniczność antygenów. DLL3, CD56 (NCAM1) i GD2 są często ocenianymi, powiązanymi z SCLC, celami powierzchniowymi. Konstrukcje CAR ukierunkowane na dwa cele mogą w porównaniu z podejściami ukierunkowanymi na pojedynczy cel zmniejszać ryzyko ucieczki antygenowej. Produkty badawcze: Oceniane są trzy gotowe do użycia, allogeniczne produkty komórek NK z receptorem chimerycznym antygenu (CAR-NK). Każdy produkt jest wytwarzany z komórek NK od zdrowych dawców i modyfikowany w celu ekspresji CAR ukierunkowanego na dwa cele, wraz z przełącznikiem bezpieczeństwa (np. indukowalna kaspaza-9) oraz elementem wspierającym przetrwanie (np. wsparcie IL-15). Dokładne cechy konstruktu mogą być dostosowane do platformy sponsora. Schemat badania: (1) Badania przesiewowe i ocena biomarkerów, w tym profilowanie antygenów nowotworowych dla DLL3, CD56 i GD2 metodą immunohistochemii (IHC) lub zatwierdzonym równoważnym testem. (2) Faza 1 eskalacji dawki w maksymalnie trzech równoległych ramionach (jedno ramię na konstrukt ukierunkowany na dwa cele) z wykorzystaniem zmodyfikowanego schematu 3+3 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D). (3) Przedstawicielska selekcja konstruktu na podstawie kompozycji bezpieczeństwa (wskaźnik DLT), możliwości wytworzenia/wykonalności, ekspansji in vivo/przetrwania oraz wstępnej skuteczności. (4) Faza 2 kohorty ekspansyjnej leczonej wybranym konstruktem w dawce RP2D w celu dalszej charakterystyki bezpieczeństwa i oszacowania aktywności przeciwnowotworowej. Kondycjonowanie i dawkowanie: Uczestnicy otrzymują chemioterapię limfodeplecyjną (np. fludarabina i cyklofosfamid), a następnie infuzję(e) CAR-NK. Ponieważ przetrwanie komórek NK może być ograniczone, dopuszczalne jest powtórne podawanie w ramach cyklu (np. dzień 0, dzień 7, dzień 14), a drugi cykl może być dozwolony u osób odpowiadających na leczenie, u których nie występuje niedopuszczalna toksyczność. Monitorowanie bezpieczeństwa: Uczestnicy są monitorowani pod kątem zespołu uwalniania cytokin (CRS), zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu immunologicznego (ICANS), reakcji na wlew, cytopenii, infekcji oraz innych zdarzeń niepożądanych. Niezależny komitet monitorujący bezpieczeństwo dokonuje przeglądu skumulowanych danych dotyczących bezpieczeństwa na każdym poziomie dawki oraz przed selekcją konstruktu. Obserwacja: Kliniczna obserwacja jest kontynuowana przez 24 miesiące w celu oceny skuteczności i późnej toksyczności. Długoterminowa obserwacja produktów komórek zmodyfikowanych genetycznie (do 15 lat) może być prowadzona zgodnie z lokalnymi wymaganiami regulacyjnymi w celu monitorowania opóźnionych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 75 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony drobnokomórkowy rak płuca (SCLC), który jest przerzutowy, w stadium rozsianym lub nieoperacyjny oraz nawrót lub oporność po co najmniej 1 wcześniejszym schemacie leczenia systemowego (musi obejmować schemat oparty na platynie, chyba że jest przeciwwskazany).
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST w wersji 1.1.
  • Stan sprawności ECOG od 0 do 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów (hematologiczna, nerkowa, wątrobowa i sercowa) zgodnie z definicją w protokole (przykłady: ANC >= 1,0 x10^9/L, płytki krwi >= 75 x10^9/L, klirens kreatyniny >= 50 mL/min, AST/ALT <= 3 x GGN, bilirubina całkowita <= 1,5 x GGN).
  • Przewidywana długość życia >= 12 tygodni.
  • Dostępna tkanka nowotworowa (archiwalna lub świeża) do profilowania antygenowego (DLL3, CD56/NCAM1, GD2).
  • Negatywny test ciążowy dla osób w wieku rozrodczym; zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez okres określony w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne lub niekontrolowane przerzuty do OUN lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych (leczone/stabilne przerzuty do OUN mogą być dozwolone zgodnie z protokołem).
  • Wcześniejsze leczenie CAR-T, CAR-NK lub inną modyfikowaną genetycznie terapią komórkową w ciągu 6 miesięcy (lub jakakolwiek wcześniejsza terapia skierowana przeciwko badaniom antygenom docelowym, jeśli mogłaby wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa/skuteczności).
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych hematopoezy w ciągu 6 miesięcy lub aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi.
  • Aktywna niekontrolowana infekcja, w tym niekontrolowane zakażenie HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C z wiremią lub aktywna gruźlica.
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (np. świeży zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, niekontrolowana arytmia, LVEF < 45%).
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca systemowej immunosupresji; przewlekłe stosowanie kortykosteroidów systemowych > 10 mg/dzień równoważnik prednizonu (chyba że w celu zastępczym fizjologicznym).
  • Współistniejący nowotwór wymagający aktywnego leczenia (mogą dotyczyć wyjątki dla niektórych nowotworów skóry innych niż czerniak lub raków in situ).
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Każdy stan, który według opinii badacza, mógłby uczynić udział niebezpiecznym lub zakłócić zgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DLL3/CD56 Podwójnie Celowana CAR-NK (EB-DART-NK01)
Allogeniczne komórki CAR-NK o podwójnym ukierunkowaniu na DLL3 i CD56 (NCAM1) po chemioterapii limfodeplecyjnej.
Biologiczny: EB-DART-NK01 (DLL3/CD56 komórki CAR-NK)
EB-DART-NK01 (DLL3/CD56 CAR-NK komórki)
Lek: Chemioterapia limfodeplecyjna
(fludarabina + cyklofosfamid)
Eksperymentalny: DLL3/GD2 Dwukierunkowe CAR-NK (EB-DART-NK02)
Allogeniczne dwukierunkowe komórki CAR-NK celujące w DLL3 i GD2 po chemioterapii limfodeplecyjnej.
Biologiczny: EB-DART-NK01 (DLL3/CD56 komórki CAR-NK)
EB-DART-NK01 (DLL3/CD56 CAR-NK komórki)
Lek: Chemioterapia limfodeplecyjna
(fludarabina + cyklofosfamid)
Eksperymentalny: CD56/GD2 Podwójnie Celujący CAR-NK (EB-DART-NK03)
Allogeniczne dwucekowe komórki CAR-NK skierowane przeciwko CD56 (NCAM1) i GD2 po chemioterapii limfodeplecyjnej
Biologiczny: EB-DART-NK01 (DLL3/CD56 komórki CAR-NK)
EB-DART-NK01 (DLL3/CD56 CAR-NK komórki)
Lek: Chemioterapia limfodeplecyjna
(fludarabina + cyklofosfamid)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania dawek ograniczających toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: 28 Dni
28 Dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EB-CARNK-SCLC-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami