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Adaptive Phase-1/2-Studie zu Dual-Target-CAR-NK-Zellen bei rezidivierendem/refraktärem kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC) (DART-NK-SCLC)

14. März 2026 aktualisiert von: Beijing Biotech

Eine adaptive Dosis-Eskalations- und Expansionsstudie der Phase 1/2 mit doppelt zielgerichteten chimären Antigenrezeptor-Natürlichen Killerzellen (CAR-NK-Zellen), gerichtet gegen DLL3, CD56 (NCAM1) und/oder GD2 bei Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem kleinzelligem Lungenkarzinom

Diese Studie ist eine offene, multizentrische, adaptive Phase-1/2-Studie, die die Sicherheit, Machbarkeit und vorläufige antitumorale Aktivität allogener dual-target CAR-NK-Zellprodukte bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC) untersucht. Drei Kandidaten für dual-target Konstrukte (DLL3/CD56, DLL3/GD2 und CD56/GD2) werden während der Dosis-Eskalation bewertet; eine vordefinierte Zwischenbewertung wird das am besten geeignete Konstrukt auswählen, um in eine Expansionskohorte mit der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) überzugehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rationale: SCLC ist durch schnelles Fortschreiten, frühes Wiederauftreten nach platinbasierter Therapie und Antigenheterogenität gekennzeichnet. DLL3, CD56 (NCAM1) und GD2 sind häufig evaluierte SCLC-assoziierte Oberflächenziele. Dual-Target-CAR-Designs können das Antigen-Escape-Risiko im Vergleich zu Single-Target-Ansätzen verringern. Untersuchungsprodukte: Drei Off-the-Shelf-allogene CAR-NK-Zellprodukte werden evaluiert. Jedes Produkt wird aus gesunden Spender-NK-Zellen hergestellt und so konstruiert, dass es einen Dual-Target-CAR plus einen Sicherheitsschalter (z. B. induzierbare Caspase-9) und ein Persistenzunterstützungselement (z. B. IL-15-Unterstützung) exprimiert. Die genauen Konstruktmerkmale können an die Plattform des Sponsors angepasst werden. Studienschema: (1) Screening und Biomarkerbewertung, einschließlich Tumorantigenprofilierung für DLL3, CD56 und GD2 durch Immunhistochemie (IHC) oder validierten gleichwertigen Assay. (2) Phase-1-Dosis-Eskalation in bis zu drei parallelen Armen (ein Arm pro Dual-Target-Konstrukt) unter Verwendung eines modifizierten 3+3-Designs zur Bestimmung der MTD und/oder RP2D. (3) Interimsauswahl des Konstrukts basierend auf einer Kombination aus Sicherheit (DLT-Rate), Herstellbarkeit/Durchführbarkeit, in-vivo-Expansion/Persistenz und vorläufiger Wirksamkeit. (4) Phase-2-Expansionskohorte behandelt mit dem ausgewählten Konstrukt bei RP2D, um die Sicherheit weiter zu charakterisieren und die antitumorale Aktivität abzuschätzen. Konditionierung und Dosierung: Teilnehmer erhalten lymphodepletierende Chemotherapie (z. B. Fludarabin und Cyclophosphamid) gefolgt von CAR-NK-Infusion(en). Da die Persistenz von NK-Zellen begrenzt sein kann, ist eine wiederholte Dosierung innerhalb eines Zyklus erlaubt (z. B. Tag 0, Tag 7, Tag 14), und ein zweiter Zyklus kann bei Respondern ohne prohibitive Toxizität erlaubt sein. Sicherheitsüberwachung: Teilnehmer werden auf Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS), Immun-Effektor-Zell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS), Infusionsreaktionen, Zytopenien, Infektionen und andere unerwünschte Ereignisse überwacht. Ein unabhängiges Sicherheitsüberwachungskomitee überprüft die kumulative Sicherheit auf jeder Dosisstufe und vor der Konstruktauswahl. Nachbeobachtung: Die klinische Nachbeobachtung dauert 24 Monate für Wirksamkeit und Spättoxizität. Langzeitnachbeobachtung für genmodifizierte Zellprodukte (bis zu 15 Jahre) kann gemäß lokalen regulatorischen Anforderungen durchgeführt werden, um verzögerte unerwünschte Ereignisse zu überwachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 75 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC), der metastasiert, im fortgeschrittenen Stadium oder nicht resezierbar ist und nach mindestens einem vorherigen systemischen Regime (muss ein platinbasiertes Regime umfassen, sofern nicht kontraindiziert) rezidiviert oder refraktär ist.
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1.
  • Ausreichende Organfunktion (hämatologisch, renal, hepatisch und kardial) wie im Protokoll definiert (Beispiele: ANC >= 1,0 x10^9/L, Thrombozyten >= 75 x10^9/L, Kreatinin-Clearance >= 50 mL/min, AST/ALT <= 3 x ULN, Gesamtbilirubin <= 1,5 x ULN).
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen.
  • Tumorgewebe verfügbar (archiviert oder frisch) für die Antigenprofilierung (DLL3, CD56/NCAM1, GD2).
  • Negativer Schwangerschaftstest für Personen mit Kinderwunschpotenzial; Vereinbarung zur Verwendung wirksamer Verhütungsmethoden für die protokolldefinierte Dauer.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder unkontrollierte ZNS-Metastasen oder Leptomeningealkrankheit (behandelte/stabile ZNS-Metastasen können gemäß Protokoll erlaubt sein).
  • Vorherige Behandlung mit CAR-T, CAR-NK oder anderer genmodifizierter Zelltherapie innerhalb von 6 Monaten (oder jegliche vorherige Therapie gegen die untersuchten Zielantigene, wenn sie die Sicherheits-/Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen würde).
  • Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten oder aktive Graft-versus-Host-Erkrankung.
  • Aktive unkontrollierte Infektion, einschließlich unkontrolliertem HIV, aktiver Hepatitis B oder C mit Virämie oder aktiver Tuberkulose.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. kürzlicher Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, unkontrollierte Arrhythmie, LVEF < 45%).
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die systemische Immunsuppression erfordert; chronische systemische Kortikosteroidanwendung > 10 mg/Tag Prednison-Äquivalent (außer bei physiologischem Ersatz).
  • Gleichzeitige Malignität, die eine aktive Behandlung erfordert (Ausnahmen können für bestimmte nicht-melanozytäre Hautkrebsarten oder In-situ-Karzinome gelten).
  • Schwanger oder stillend.
  • Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Teilnahme unsicher machen oder die Compliance beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DLL3/CD56 Dual-Target CAR-NK (EB-DART-NK01)
Allogeneische dual-target CAR-NK-Zellen, die auf DLL3 und CD56 (NCAM1) abzielen, nach lymphodepletierender Chemotherapie.
Biologisch: EB-DART-NK01 (DLL3/CD56 CAR-NK-Zellen)
EB-DART-NK01 (DLL3/CD56 CAR-NK-Zellen)
Arzneimittel: Lymphodepletierende Chemotherapie
(Fludarabin + Cyclophosphamid)
Experimental: DLL3/GD2 Dual-Target CAR-NK (EB-DART-NK02)
Allogeneische dual-zielgerichtete CAR-NK-Zellen, die auf DLL3 und GD2 abzielen, nach lymphodepletiver Chemotherapie.
Biologisch: EB-DART-NK01 (DLL3/CD56 CAR-NK-Zellen)
EB-DART-NK01 (DLL3/CD56 CAR-NK-Zellen)
Arzneimittel: Lymphodepletierende Chemotherapie
(Fludarabin + Cyclophosphamid)
Experimental: CD56/GD2 Dual-Target CAR-NK (EB-DART-NK03)
Allogeneische dual-target CAR-NK-Zellen, die auf CD56 (NCAM1) und GD2 nach lymphodepletierender Chemotherapie abzielen
Biologisch: EB-DART-NK01 (DLL3/CD56 CAR-NK-Zellen)
EB-DART-NK01 (DLL3/CD56 CAR-NK-Zellen)
Arzneimittel: Lymphodepletierende Chemotherapie
(Fludarabin + Cyclophosphamid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EB-CARNK-SCLC-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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