Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af Ixoberogene Soroparvovec (Ixo-vec) hos deltagere med neovaskulær aldringsrelateret makuladegeneration (AQUARIUS) (AQUARIUS)

19. maj 2026 opdateret af: Adverum Biotechnologies, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbelt-masket, aktiv-komparator-kontrolleret, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Ixoberogene Soroparvovec (Ixo-vec) hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AQUARIUS)

Dette er en multicentret, randomiseret, dobbeltmaskeret, aktiv-komparator-kontrolleret, fase 3-studie i en bred deltagerpopulation (behandlingsnaiv og behandlingserfaren) med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (nAMD). Studiet vil evaluere en enkelt intravitreal (IVT) injektion af Ixo-vec sammenlignet med intravitreal aflibercept (aktiv komparator). Primærendepunktet i dette studie er den gennemsnitlige ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) af Ixo-vec sammenlignet med en aktiv komparator målt som et gennemsnit i uge 52 og 56.

Sikkerhed, tolerabilitet og effekt vil blive evalueret gennem hele studiet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere ikke-underlegenhed i effektiviteten af en enkelt IVT-injektion af Ixo-vec 6 x 10^10 vektor-genom (vg)/øje sammenlignet med en aktiv komparator. Ikke-underlegenhed vil blive evalueret ved hjælp af en foruddefineret margin defineret i protokollen.

Neovaskulær AMD er en degenerativ øjensygdom forbundet med infiltration af unormale blodkar i nethinden fra den underliggende choroid-lag og er en førende årsag til blindhed hos patienter over 65 år. Den unormale angiogenese-proces i nAMD stimuleres og moduleres af vaskulær endotel vækstfaktor (VEGF). Behandling af nAMD kræver hyppige IVT-injektioner af VEGF-hæmmere (anti-VEGF) administreret hver 4.-16. uge. Ixo-vec (også kendt som ADVM-022 eller AAV.7m8-aflibercept) er et adeno-associeret virus (AAV)-baseret genterapiprodukt under udvikling til behandling af nAMD. Ixo-vec er designet til at reducere den nuværende behandlingsbyrde, som ofte resulterer i underbehandling og synstab hos patienter med nAMD, der modtager anti-VEGF-terapi i klinisk praksis.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet vil blive evalueret gennem hele denne undersøgelse. Det primære endpoint i denne undersøgelse er den gennemsnitlige ændring i BCVA af Ixo-vec sammenlignet med en aktiv komparator målt som et gennemsnit ved uge 52 og 56 efter behandling.

På grund af den lange varighed af screeningsperioden vil denne undersøgelse blive betragtet som fuldt indskrevet, når randomiseringen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

284

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 178
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 126
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 223
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 229
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 198
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 109
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 100
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 201
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 172
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 169
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 224
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 215
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 140
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 212
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 202
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 189
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80207
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 116
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 165
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 124
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 184
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 176
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 221
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 214
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 213
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 183
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 182
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 195
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 204
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 216
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 225
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 196
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 211
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 219
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 220
      • Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 209
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 241
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 222
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 127
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 107
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 194
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 162
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 232
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 228
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 231
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 237
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 199

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til og villig til at give informeret samtykke (eller have en juridisk autoriseret repræsentant, der er i stand til og villig til at give informeret samtykke) før nogen undersøgelsesvurderinger og procedurer og overholde undersøgelseskravene og -besøg.
  2. Mand eller kvinde med en diagnose af CNV sekundært til nAMD i undersøgelsesøjet, med nAMD-sygdomsaktivitet ved screeningsbesøg 1.
  3. Mindst 50 år gammel ved screeningsbesøg 1.
  4. En ETDRS BCVA-bogstavscore på 35 - 78 (omtrentlig Snellen-ækvivalent på 20/200 til 20/32) i undersøgelsesøjet ved screeningsbesøg 1.
  5. Vist en meningsfuld anatomisk respons på anti-VEGF-terapi under screeningen.
  6. I stand til pålideligt at bruge øjendråber i henhold til protokollen.

Eksklusionskriterier:

Generelle eksklusionskriterier

  1. Historie med en medicinsk tilstand, der giver rimelig mistanke om en tilstand, der kontraindicerer brugen af Ixo-vec, kompromitterer deltagerens evne til at overholde de planlagte undersøgelsesaktiviteter, eller som kan påvirke fortolkningen af undersøgelsens resultater eller gøre deltageren til høj risiko for behandlingskomplikationer efter undersøgelseslederens mening. Historie med alvorlig coronavirus-sygdom (COVID-19) kan opfylde dette eksklusionskriterium, hvis det efter undersøgelseslederens mening sandsynligvis vil føre til væsentlige komplikationer.
  2. Har modtaget tidligere gentherapi.
  3. Tidligere behandling med et hvilket som helst ikke-genterapi undersøgelseslægemiddel (IMP) eller medicinsk udstyr i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder efter screeningsbesøg 1 eller 5 halveringstider af IMP før dosering med Ixo-vec, alt efter hvad der er længst.
  4. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide eller amme i fremtiden.

  5. Historie eller tegn på følgende kardiovaskulære sygdomme:

    1. Myokardieinfarkt i 6-måneders perioden før uge 1.
    2. Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg under screeningen.
    3. Apopleksi i 6-måneders perioden før uge 1.
  6. Historie med igangværende blødningsforstyrrelser. Brug af aspirin eller andre antikoagulantia (f.eks. Factor Xa-hæmmere) er tilladt.
  7. Brug af systemiske immunsuppressive lægemidler inden for 90 dage før screeningsbesøg 1. Korte kurser af orale kortikosteroider er tilladt, ligesom enhver inhaleret, intraartikulær, nasal eller dermal steroidbrug.
  8. Tegn på dårligt kontrolleret diabetes eller glykeret hemoglobin (HbA1c) ≥ 8,0% under screeningen.

Okulære eksklusionskriterier

  1. Enhver aktiv okulær eller periokulær infektion i undersøgelsesøjet fra screeningsbesøg 1.

  2. Historie eller tegn på følgende i undersøgelsesøjet:

    1. Intraokulær eller refraktiv kirurgi inden for 5 måneder før uge 1.
    2. Tidligere penetrerende keratoplastik eller vitrektomi.
    3. Tidligere panretinal fotokoagulation.
    4. Tidligere submakulær kirurgi, anden kirurgisk intervention (inklusive port delivery system) eller laserbehandling for aldersrelateret makuladegeneration.
  3. Enhver historie eller tegn på nethindeløsning (med eller uden reparation) eller retinal pigmentepitel rift/revne i undersøgelsesøjet, som bestemt af undersøgelseslederen under screeningen eller ved uge 1.

  4. Ukontrolleret okulær hypertension eller glaukom i undersøgelsesøjet fra screeningsbesøg 1 til uge 1 eller nuværende brug af ≥ 2 intraokulært tryk (IOP) sænkende lægemidler eller normalttryksglaukom/mistanke i undersøgelsesøjet eller historie med enhver af følgende procedurer i undersøgelsesøjet før uge 1:

    1. Incisional glaukomkirurgi (dvs. glaukomdreningsimplantat/shunt eller trabekulektomi)
    2. Okulær vinkelbaseret kirurgi (dvs. goniotomi eller kanaloplastik)
    3. Minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS) i undersøgelsesøjet.
    4. Vinkelbaseret glaukomkirurgi (f.eks. Argon eller selektiv laser trabekuloplastik)
  5. Enhver historie med IOP-stigning relateret til topikal steroidadministration i begge øjne.
  6. Enhver historie med uveitis eller inflammation (grad spor eller derover) undtagen mild forventet postoperativ inflammation, der er forsvundet i begge øjne.
  7. Enhver historie med behandling med komplementhæmmere for geografisk atrofi i undersøgelsesøjet.
  8. Kendt historie med okulær herpes simplex-virus, varicella-zoster-virus eller cytomegalovirus, inklusive viral uveitis, retinitis eller keratitis i begge øjne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aflibercept
Deltagerne vil modtage 3 månedlige belastningsdoser af aflibercept 2 mg IVT, en skaminjektion i uge 1 og aflibercept 2 mg IVT hver 8. uge.
Medicin: Aflibercept
Aflibercept administreres intravitrealt.
Eksperimentel: Ixo-vec
Deltagerne vil modtage 3 månedlige opstartsdoser af aflibercept 2 mg IVT, en enkelt IVT-injektion af Ixo-vec 6 x 10^10 vg/øje i uge 1 og placebo-injektioner hver 8. uge.
Genetisk: Ixo-vec
IXO-VEC administreres intravitrealt.
Medicin: Aflibercept
Aflibercept administreres intravitrealt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA baseret på et gennemsnit ved uge 52 og 56
Tidsramme: Baseline, uge 52 og uge 56
BCVA vil blive målt ved hjælp af et Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskærpekort.
Baseline, uge 52 og uge 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal modtagne Aflibercept IVT-injektioner
Tidsramme: Uge 4 til og med uge 56
Uge 4 til og med uge 56
Procentdel af deltagere med forværret BCVA
Tidsramme: I løbet af uge 56
BCVA målt ved hjælp af ETDRS.
I løbet af uge 56
Procentdel af deltagere med forbedret BCVA
Tidsramme: Igennem uge 56
BCVA målt med ETDRS.
Igennem uge 56
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA over tid baseret på et gennemsnit ved uge 52 og 56
Tidsramme: Baseline gennem uge 56
BCVA målt ved ETDRS.
Baseline gennem uge 56
Gennemsnitlig ændring fra uge 1 i BCVA baseret på et gennemsnit ved uge 52 og 56
Tidsramme: Uge 1 til og med Uge 56
BCVA målt ved ETDRS.
Uge 1 til og med Uge 56
Procentdel af deltagere med BCVA på 73 bogstaver eller derover fra uge 4 gennem uge 56
Tidsramme: Uge 4 til og med uge 56
Uge 4 til og med uge 56
Gennemsnitlig ændring i centralt subfelttykkelse (CST) fra baseline over tid gennem uge 56
Tidsramme: Baseline gennem uge 56
CST målt med spektral domæne optisk koherens tomografi (SD-OCT).
Baseline gennem uge 56
Procentdel af deltagere med CST ≤ 300 µm over tid gennem uge 56
Tidsramme: Gennem uge 56
CST vil blive vurderet af et centralt læsecenter (CRC) ved hjælp af SD-OCT.
Gennem uge 56
Gennemsnitligt antal CST-udsving > 50 μm fra uge 1 over tid gennem uge 56
Tidsramme: Uge 1 til uge 56
CST vil blive vurderet af en CRC ved hjælp af SD-OCT-billeder, og det gennemsnitlige antal fluktuationer med en tykkelse på mere end 50 µm vil blive opsummeret.
Uge 1 til uge 56
Procentdel af deltagere med CST-svingninger > 50 µm fra uge 1 over tid gennem uge 56
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 56
CST vil blive vurderet ved hjælp af SD-OCT.
Uge 1 til og med uge 56
Procentvis reduktion i den gennemsnitlige årlige antal anti-VEGF-indsprøjtninger
Tidsramme: Gennem uge 56
Procentvis reduktion i den gennemsnitlige årlige rate af anti-VEGF-injektioner vil blive vurderet i forhold til reduktionen i den gennemsnitlige årlige rate af anti-VEGF-injektioner, der blev modtaget i året før screening hos behandlingserfarne deltagere.
Gennem uge 56
Procentdel af deltagere, der var Aflibercept-injektionsfri
Tidsramme: Uge 4 til og med uge 56
Uge 4 til og med uge 56
Procentdel af deltagere, der modtog 0 eller 1 Aflibercept-injektion
Tidsramme: Uge 4 til og med uge 56
Uge 4 til og med uge 56
Gennemsnitlig ændring i areal af koroideal neovaskularisation (CNV) læsion fra baseline over tid gennem uge 56
Tidsramme: Baseline gennem uge 56
CNV er infiltration af abnorme blodkar i nethinden fra det underliggende chorioideallag. Det vil blive vurderet af en CRC ved hjælp af SD-OCT.
Baseline gennem uge 56
Gennemsnitlig ændring i makulavolumen fra baseline over tid gennem uge 56
Tidsramme: Baseline gennem uge 56
Makulaens volumen vil blive målt som en del af den fulde oftalmologiske undersøgelse.
Baseline gennem uge 56
Procentdel af deltagere uden intraretinal væske (IRF) over tid gennem uge 56
Tidsramme: Gennem uge 56
IRF vil blive vurderet ved hjælp af SD-OCT.
Gennem uge 56
Procentdel af deltagere uden subretinal væske (SRF) over tid gennem uge 56
Tidsramme: Gennem uge 56
SRF vil blive vurderet ved hjælp af SD-OCT.
Gennem uge 56
Procentdel af deltagere uden IRF og/eller SRF over tid gennem uge 56
Tidsramme: Igennem uge 56
IRF og SRF vil blive vurderet ved hjælp af SD-OCT.
Igennem uge 56
Tid til tørretina
Tidsramme: Gennem uge 56
Tør retina defineres som ingen IRF eller SRF (dvs. fravær af begge). IRF og SRF vil blive vurderet ved hjælp af SD-OCT.
Gennem uge 56
Tid til vedvarende tør retina
Tidsramme: Gennem uge 56
Vedvarende tør retina defineres som ingen IRF eller SRF (dvs. fravær af begge) vedligeholdt i 2 på hinanden følgende besøg.
Gennem uge 56
Antal deltagere, der oplevede okulære bivirkninger
Tidsramme: Gennem uge 56
Antallet af deltagere, der oplever en okulær bivirkning, vil blive opsummeret.
Gennem uge 56
Antal deltagere, der oplevede milde, moderate eller alvorlige okulære bivirkninger
Tidsramme: Igennem uge 56
Antallet af deltagere, der oplever en mild, moderat eller alvorlig okulær bivirkning, vil blive opsummeret.
Igennem uge 56
Antal deltagere, der oplevede ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Gennem uge 56
Antallet af deltagere, der oplever en ikke-øjenrelateret bivirkning, vil blive opsummeret.
Gennem uge 56
Antal deltagere, der oplevede milde, moderate eller svære ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Igennem uge 56
Antallet af deltagere, der oplever en mild, moderat eller alvorlig ikke-øjenrelateret bivirkning, vil blive opsummeret.
Igennem uge 56
Gennemsnitlig ændring i 25-spørgsmåls National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) totalscore og subskala-scorer
Tidsramme: Dag 1 til uge 28 og uge 56
NEI VFQ-25 måler patientrapporterede resultater fokuseret på syn hos personer med kroniske øjensygdomme. Den består af 25 spørgsmål. Vurderingen genererer en samlet samlet score og inkluderer følgende subskalaer: global synsvurdering, vanskeligheder med nærsynsaktiviteter, vanskeligheder med fjernsynsaktiviteter, begrænsninger i social funktion på grund af syn, rollebegrænsninger på grund af syn, afhængighed af andre på grund af syn, mentale helbredssymptomer på grund af syn, kørevanskeligheder, begrænsninger med perifert og farvesyn samt øjensmerter. Et fald i NEI VFQ-25-scoren repræsenterer en forbedring i sygdomsalvorligheden.
Dag 1 til uge 28 og uge 56
Gennemsnitlig ændring i 5-punkts Sundhedsrelateret Livskvalitets Spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Dag 1 til uge 28 og uge 56
EQ-5D-5L er en kortfattet, generisk selvrapporteret sundhedsspørgeskema, der er vægtet til at afspejle den relevante betydning for patienter af forskellige sundhedsproblemer. I netvæbssygdomme bruges spørgeskemaet til at vurdere livskvaliteten i forbindelse med synstab. Det måler fem parametre; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. En stigning i EQ-5D-5L-scoren repræsenterer en forbedring af sygdomsalvorligheden.
Dag 1 til uge 28 og uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Adam Turpcu, PhD, Adverum Biotechnologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADVM-022-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adverum forpligter sig til gennemsigtighed. Passende anonymiserede deltagerdata på individniveau og støttedokumenter kan deles under passende betingelser (f.eks. når det er kontraktmæssigt tilladt, og når deltagerne giver passende samtykke). Individuelle patientdata på patientniveau vil kun blive delt efter afslutningen af denne undersøgelse (og eventuelle tilknyttede undersøgelser), afslutning af relevante regulatoriske indsendelser og i overensstemmelse med gældende regler og love samt kriterier fastsat af Adverum, vores samarbejdspartnere og/eller branchens bedste praksis. Delte datasæt og/eller dokumenter kan være anonymiserede og/eller redigerede for at beskytte deltagernes identitet og for at beskytte følsomme og fortrolige oplysninger. For henvendelser, kontakt os venligst på datasharing@adverum.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Våd AMD

Kliniske forsøg med Ixo-vec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner